- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04694937
Метаболически здоровое ожирение у детей
Метаболически здоровое ожирение в педиатрической популяции — распространенность, предикторы и влияние вариабельности сердечного ритма
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научная основа:
Глобальная эпидемия детского ожирения, сопровождающаяся ростом распространенности сопутствующих эндокринных, метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний у молодежи, представляет собой одну из наиболее важных проблем общественного здравоохранения в современном мире (1-4). Более раннее возникновение и рост распространенности как детского ожирения, так и метаболического синдрома (МС) ведет к потенциальному снижению ожидаемой продолжительности жизни, а это означает, что сегодняшняя молодежь может быть первым поколением, жизнь которого короче, чем у их родителей (2, 4-4). 6).
В контексте пандемии детского ожирения в центре внимания оказалась отдельная подгруппа молодежи с ожирением, менее склонной к развитию метаболических нарушений, называемая «метаболически здоровым ожирением» (МЗО) (7, 8). Несмотря на ожирение, люди с МЗО демонстрируют «благоприятный» метаболический профиль с сохраненной чувствительностью к инсулину, нормальным кровяным давлением и регулированием уровня глюкозы, нормальными липидами и ферментами печени, а также нормальным гормональным, воспалительным и иммунным профилем (9-13). Хотя статус MHO не обязательно приводит к более низкой смертности и может переходить в фенотип «метаболически нездорового ожирения» (MUO) в период полового созревания, определение субпопуляции MHO среди молодых людей с ожирением имеет большое значение для выяснения механизмов, защищающих от кластеризации. кардиометаболических факторов риска, а также его клинических, профилактических и терапевтических последствий для принятия решений (4, 7, 13-15).
В нескольких исследованиях оценивали предикторы и факторы риска MUO (14-15). Однако они были основаны на множестве определений и критериев, используемых для определения MHO. кроме того, мало известно о механизмах развития метаболических нарушений при ожирении у детей. Необходимы дополнительные данные для определения параметров, обладающих наибольшей способностью предсказывать клинически значимые исходы. Вегетативная функция сердца, которую можно измерить неинвазивно с помощью вариабельности сердечного ритма, была предложена в качестве потенциального механизма, лежащего в основе развития метаболического синдрома и сердечно-сосудистых заболеваний (16). Установлено, что вегетативная дисфункция, характеризующаяся снижением вариабельности сердечного ритма, является предиктором ишемической болезни сердца, сахарного диабета 2 типа, смертности от всех причин и кардиальной смертности (17-20) во взрослом населении. Однако влияние сниженной вариабельности сердечного ритма на метаболический синдром в педиатрической популяции и влияние нутритивного вмешательства со снижением веса на вариабельность сердечного ритма неизвестно. Мы стремились исследовать клинические, антропометрические, социально-демографические и образ жизни предикторы MHO в этой группе, описать ВСР у детей с ожирением и найти корреляцию с метаболическим синдромом или прогрессированием или улучшением метаболического синдрома, чтобы выявить, является ли ВСР может служить предиктором метаболических нарушений у детей с ожирением.
Дизайн исследования:
Исследуемая популяция и дизайн исследования:
Исследуемая популяция Исследование будет проводиться в Клинике питания и ожирения отделения детской гастроэнтерологии Детской больницы «Дана Двек».
Все дети и подростки, которые будут госпитализированы в нашу клинику в период с декабря 2020 года по декабрь 2022 года, будут включены в исследование.
Критерии включения: Будут включены все дети 10-18 лет с ожирением, мальчики и девочки, которые посещают клинику ожирения в педиатрическом гастроэнтерологическом отделении детской больницы «Дана-Двек» Тель-Авивского медицинского центра Сураски.
Критерии исключения: дети с заболеваниями, которые могут повлиять на ВСР (например, врожденный или приобретенный порок сердца, другие воспалительные состояния) будут исключены.
критерии исключения: дети и родители, которые откажутся от участия в телефонном интервью, выбывают из исследования.
Демографические данные - возраст и пол, перинатальный анамнез, предшествующее лечение и госпитализация, социально-демографические параметры (район проживания, образование родителей, профессия и образ жизни) будут собираться из медицинских файлов. Восприятие детьми с ожирением своей мотивации, здоровья и социального статуса будет оценено по шкале от 1 до 10 и задокументировано при поступлении в клинику, а привычки образа жизни родителей также будут задокументированы во время их первой встречи. Родитель будет считаться ведущим здоровый образ жизни, если он или она сообщили о том, что придерживается здорового питания и регулярно занимается физическими упражнениями. Клиническая и метаболическая оценка Вес и рост будут измеряться в соответствии со стандартными протоколами. Процентили индекса массы тела (ИМТ) рассчитываются с использованием эталонных значений ИМТ для разных возрастов и полов, полученных от Всемирной организации здравоохранения. Состав тела будет оцениваться с помощью биоэлектрического импеданса. Лабораторные и рентгенологические параметры будут включать профиль ферментов печени, профиль липидов, уровень глюкозы, инсулина и HbA1C, C-реактивного белка (CRP) и УЗИ брюшной полости. MUO детей и подростков будет определяться в соответствии с недавним определением, основанным на международном консенсусе (10). Показатель ИМТ Z будет документироваться каждые 3 месяца, а лабораторные параметры будут повторяться через 6 месяцев диетического вмешательства. Оценка питания будет основываться на отчете о питании за 3 дня, включая 2 будних дня и 1 выходной день, проводимом зарегистрированным диетологом при исходном посещении. и каждые 3 мес.
Измерение ВСР В покое ВСР будет измеряться пульсоксиметром BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., который утвержден для этой цели и одобрен FDA. Измерение на кончике пальца пациента занимает 5 минут. Измерение будет проводиться дважды - при двух последовательных визитах в клинику, в рамках планового наблюдения за пациентом каждые 3 месяца.
ВСР будет коррелировать с демографическими и метаболическими параметрами между пациентами. Чтобы выяснить, может ли ВСР служить предиктором прогрессирования или улучшения метаболического заболевания, ВСР будет коррелировать с метаболическими параметрами у одного и того же пациента в двух временных точках.
Статистический анализ:
Эпидемиологические данные и описательные данные пациентов, доступные на непрерывных шкалах, будут представлены с медианами, средними значениями и стандартными отклонениями. Категориальные данные будут представлены в виде ставок и процентов. Параметрические тесты будут применяться, когда будет удовлетворена нормальность. Регрессионный анализ будет использоваться для оценки влияния независимых переменных на зависимые переменные. Значение p <0,05 будет считаться значимым.
Лента новостей:
Анализ данных исследования будет завершен в течение 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться в Клинике питания и ожирения отделения детской гастроэнтерологии Детской больницы «Дана Двек».
Все дети и подростки, которые будут госпитализированы в нашу клинику в период с декабря 2020 года по декабрь 2022 года, будут включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
Будут включены все дети 10-18 лет с ожирением, мальчики и девочки, которые посещают клинику ожирения в педиатрическом отделении гастроэнтерологии в детской больнице «Дана-Двек», Тель-Авивский медицинский центр Сураски.
Критерий исключения:
Дети с состояниями, которые могут повлиять на ВСР (например, врожденный или приобретенный порок сердца, другие воспалительные состояния) будут исключены.
критерии исключения: дети и родители, которые откажутся от участия в телефонном интервью, выбывают из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
метаболический здоровый ожирение
Демографическая, клинико-лабораторная и оценка вариабельности сердечного ритма
|
ВСР в покое будет измеряться пульсоксиметром BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., который одобрен для этой цели и одобрен FDA. Измерение на кончике пальца пациента занимает 5 минут. Измерение будет проводиться дважды - при двух последовательных визитах в клинику, в рамках планового наблюдения за пациентом каждые 3 месяца. ВСР будет коррелировать с демографическими и метаболическими параметрами между пациентами. Чтобы выявить, может ли ВСР служить предиктором прогрессирования или улучшения метаболического заболевания, ВСР будет коррелировать с метаболическими параметрами у одного и того же пациента в двух временных точках. |
|
метаболический нездоровый ожирение
Демографическая, клинико-лабораторная и оценка вариабельности сердечного ритма
|
ВСР в покое будет измеряться пульсоксиметром BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., который одобрен для этой цели и одобрен FDA. Измерение на кончике пальца пациента занимает 5 минут. Измерение будет проводиться дважды - при двух последовательных визитах в клинику, в рамках планового наблюдения за пациентом каждые 3 месяца. ВСР будет коррелировать с демографическими и метаболическими параметрами между пациентами. Чтобы выявить, может ли ВСР служить предиктором прогрессирования или улучшения метаболического заболевания, ВСР будет коррелировать с метаболическими параметрами у одного и того же пациента в двух временных точках. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность метаболических нарушений у детей с ожирением
Временное ограничение: 2 года
|
измерение уровня глюкозы, инсулина и липидов во всех хоротах
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 2 года
|
вариабельность сердечного ритма будет измеряться во всей когорте и сравниваться между метаболически здоровыми и нездоровыми людьми с ожирением.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: shlomi cohen, md, Pediatric Gastroenterology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. (2006) 1:11-25. doi: 10.1080/1747 2. Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, et al. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. (2007) 8:299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007. 00271.x 3. Bluher S, Schwarz P. Metabolically healthy obesity from childhood to adulthood - does weight status alone matter?Metabolism. (2014) 63:1084-92 4. Primeau V, Coderre L, Karelis AD, Brochu M, Lavoie ME, Messier V, et al. Characterizing the profile of obese patients who are metabolically healthy. Int J Obes. (2011) 35:971-81. doi: 10.1038/ijo.2010.216 5. Weiss R, Taksali SE, Dufour S, Yeckel CW, Papademetris X, Cline G, et al. The "obese insulin-sensitive" adolescent: importance of adiponectin and lipid partitioning. J Clin Endocrinol Metab. (2005) 90:3731-7. doi: 10.1210/jc.2004-2305 6. Karelis AD. Metabolically healthy but obese individuals. Lancet. 2008 372:1281-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61531-7 7. Karelis AD, St-Pierre DH, Conus F, Rabasa-Lhoret R, Poehlman ET. Metabolic and body composition factors in subgroups of obesity: what do we know? J Clin Endocrinol Metab. (2004) 89:2569-75. 8. Sims EA. Are there persons who are obese, but metabolically healthy? Metabolism. (2001) 50:1499-504. 9. Bluher M. The distinction of metabolically 'healthy' from 'unhealthy' obese individuals. Curr Opin Lipidol. (2010) 21:38-43. 10. Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. (2018) 19:1476-91 11. Vukovic R, Milenkovic T, Mitrovic K, Todorovic S, Plavsic L, Vukovic A, et al. Preserved insulin sensitivity predicts metabolically healthy obese phenotype in children and adolescents. Eur J Pediatr. (2015) 174:1649-55. 12. KiessW, PenkeM, Sergeyev E, NeefM, AdlerM, Gausche R, et al. Childhood obesity at the crossroads. J Pediatr Endocrinol Metab. (2015) 28:481-4. 13. Chen F, Liu J, Yan Y, Mi J, China Child and Adolescent Cardiovascular Health (CCACH) Study Group. Adolescent cardiovascular health study group. abnormal metabolic phenotypes among urban chinese children: epidemiology and the impact of DXA-measured body composition. Obesity. (2019) 27:837-44 14. Nasreddine L, Tamim H, Mailhac A, AlBuhairan FS. Prevalence and predictors of metabolically healthy obesity in adolescents: findings from the national "Jeeluna" study in Saudi-Arabia. BMC Pediatr. (2018) 18:281. 15. Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, et al. Lifestyle habits, dietary factors, and the metabolically unhealthy obese phenotype in youth. J Pediatr. (2019) 204:46-52. 16. Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol 2010; 141(2): 122-131. 17.Liao D, Cai J, Rosamond WD, et al. Cardiac autonomic function and incident coronary heart disease: A populationbased case-cohort study. The ARIC study. Atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol 1997; 145(8): 696-706 18. Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: The atherosclerosis risk in communities study, 1987-1998. Circulation 2003; 107(17): 2190-2195. 19. Carnethon MR, Prineas RJ, Temprosa M, et al. The association among autonomic nervous system function, incident diabetes, and intervention arm in the diabetes prevention program. Diabetes Care 2006; 29(4): 914-919 20.La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (autonomic tone and reflexes after myocardial infarction) investigators. Lancet 1998; 351(9101): 478-484
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0799-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация об объектах исследования останется конфиденциальной и будет управляться в соответствии с требованиями GCP.
В исследовании используются обезличенные данные, извлеченные из медицинских карт. Необратимая анонимизация (когда невозможно или крайне сложно вернуться назад и раскрыть личность пациента) будет выполняться либо главным исследователем, либо вспомогательным исследователем, имеющим разрешение на открытие медицинских записей.
Файл данных не будет отправлен по электронной почте в незашифрованном виде и не будет передан за пределы медицинского центра без предварительного согласования с подписанным соглашением о передаче данных с отделом исследований и разработок.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .