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Obesidade Metabolicamente Saudável na População Pediátrica

4 de janeiro de 2021 atualizado por: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Obesidade Metabolicamente Saudável na População Pediátrica - Prevalência, Preditores e o Efeito da Variabilidade da Frequência Cardíaca

A epidemia global de obesidade infantil, com o consequente aumento da prevalência de comorbidades endócrinas, metabólicas e cardiovasculares na juventude, representa um dos mais importantes problemas de saúde pública do mundo moderno. No entanto, um subgrupo distinto de jovens com obesidade menos propensos ao desenvolvimento de distúrbios metabólicos, chamados de "obesos metabolicamente saudáveis" (MHO), entrou em foco. A definição da subpopulação MHO em jovens com obesidade é de grande importância para elucidar os mecanismos de proteção contra o agrupamento de fatores de risco cardiometabólicos e para suas implicações clínicas, preventivas e na tomada de decisões terapêuticas. Pouco se sabe sobre os mecanismos de desenvolvimento de distúrbios metabólicos na obesidade pediátrica. A função autonômica cardíaca, que pode ser medida de forma não invasiva com a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), tem sido sugerida como um mecanismo potencial subjacente ao desenvolvimento de síndrome metabólica e doença cardiovascular. Os objetivos do presente estudo foram investigar preditores clínicos, antropométricos, sociodemográficos e de estilo de vida de MHO neste grupo e avaliar a correlação entre a VFC e a progressão ou melhora da síndrome metabólica, a fim de revelar se a VFC pode servir como um preditor ao distúrbio metabólico na população pediátrica com obesidade Materiais e Métodos O estudo será realizado na Clínica de Nutrição e Obesidade da Unidade de Gastroenterologia Pediátrica do Hospital Infantil "Dana Dwek". Todas as crianças e adolescentes que forem admitidos em nossa clínica entre janeiro de 2021 a dezembro de 2022 serão incluídos no estudo. os parâmetros sociodemográficos serão coletados dos prontuários. O sangue será coletado para avaliação metabólica completa. As crianças MUO serão definidas de acordo com a definição internacional recente. A VFC em repouso será medida pelo oxímetro de pulso (BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd.). A medição será realizada duas vezes - em duas visitas consecutivas na clínica, como parte da rotina de acompanhamento do paciente a cada 3 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Formação científica:

A epidemia global de obesidade infantil, com o consequente aumento da prevalência de comorbidades endócrinas, metabólicas e cardiovasculares na juventude, representa um dos mais importantes problemas de saúde pública do mundo moderno (1-4). A ocorrência precoce e o aumento da prevalência de obesidade pediátrica e síndrome metabólica (SM) levam a um declínio potencial na expectativa de vida, o que significa que os jovens de hoje podem ser a primeira geração a viver vidas mais curtas do que seus pais (2, 4- 6).

No contexto da pandemia de obesidade infantil, um subgrupo distinto de jovens com obesidade menos propensos ao desenvolvimento de distúrbios metabólicos, chamados de "obesos metabolicamente saudáveis" (MHO), entrou em foco (7, 8). Apesar de serem obesos, os indivíduos MHO apresentam um perfil metabólico "favorável", com sensibilidade à insulina preservada, pressão arterial e regulação da glicose normais, lipídios e enzimas hepáticas normais, bem como um perfil hormonal, inflamatório e imunológico normal (9-13). Embora o status de MHO possa não necessariamente se traduzir em menor mortalidade e possa passar para o fenótipo "obeso metabolicamente não saudável" (MUO) durante a puberdade, definir a subpopulação de MHO dentro dos jovens com obesidade é de grande importância para elucidar os mecanismos de proteção contra o agrupamento de fatores de risco cardiometabólicos e por suas implicações clínicas, preventivas e na tomada de decisões terapêuticas (4, 7, 13-15).

Poucos estudos avaliaram preditores e fatores de risco para MUO (14-15). No entanto, estes foram baseados em uma variedade de definições e critérios usados ​​para definir MHO. além disso, pouco se sabe sobre os mecanismos de desenvolvimento de distúrbios metabólicos na obesidade pediátrica. Mais dados são necessários para identificar os parâmetros que têm a maior capacidade de prever resultados clinicamente significativos. A função autonômica cardíaca, que pode ser medida de forma não invasiva com a variabilidade da frequência cardíaca, foi sugerida como um mecanismo potencial subjacente ao desenvolvimento de síndrome metabólica e doença cardiovascular (16). A disfunção autonômica caracterizada por variabilidade reduzida da frequência cardíaca prediz doença coronariana, diabetes mellitus tipo 2 e mortalidade cardíaca e por todas as causas (17-20) na população adulta. No entanto, não é conhecido o efeito da redução da variabilidade da frequência cardíaca na síndrome metabólica na população pediátrica e a influência da intervenção nutricional com redução de peso na variabilidade da frequência cardíaca. Nosso objetivo foi investigar preditores clínicos, antropométricos, sociodemográficos e de estilo de vida de MHO neste grupo, descrever a VFC em crianças com obesidade e encontrar correlação com a síndrome metabólica ou progressão ou melhora da síndrome metabólica, a fim de revelar se a VFC pode servir como um preditor de distúrbios metabólicos na população pediátrica com obesidade.

Design de estudo:

População do estudo e desenho do estudo:

População do estudo O estudo será realizado na Clínica de Nutrição e Obesidade da Unidade de Gastroenterologia Pediátrica do Hospital Infantil "Dana Dwek".

Todas as crianças e adolescentes que forem admitidos em nossa clínica entre dezembro de 2020 a dezembro de 2022 serão incluídos no estudo.

Critérios de inclusão: Todas as crianças de 10 a 18 anos com obesidade, homens e mulheres, que frequentam a clínica de obesidade na unidade de gastroenterologia pediátrica do hospital infantil "Dana-Dwek", Tel Aviv Sourasky Medical Center, serão incluídas.

Critérios de exclusão: Crianças com condições que possam afetar a VFC (p. cardiopatia congênita ou adquirida, outras condições inflamatórias) serão excluídos.

critérios de retirada: as crianças e os pais que se recusarem a participar da entrevista por telefone serão retirados do estudo.

Dados demográficos - idade e sexo, história perinatal, medicação prévia e internação, parâmetros sociodemográficos (região de moradia, escolaridade dos pais, ocupação e estilo de vida) serão coletados dos prontuários. As percepções das crianças obesas sobre sua motivação, saúde e status social serão classificadas em uma escala de 1 a 10 e documentadas na admissão à clínica, e os hábitos de estilo de vida dos pais também serão documentados durante seu primeiro encontro. Um pai será definido como mantendo um estilo de vida saudável se ele ou ela relatar manter uma dieta saudável e exercícios regulares Avaliação clínica e metabólica O peso e a altura serão medidos de acordo com protocolos padronizados. Os percentis do índice de massa corporal (IMC) são calculados usando valores de referência de IMC específicos para idade e sexo da Organização Mundial da Saúde. A composição corporal será avaliada por biolimpedência elétrica. Os parâmetros laboratoriais e radiológicos incluirão perfil enzimático hepático, perfil lipídico, glicose, insulina e HbA1C, proteína C reativa (PCR) e ultrassonografia abdominal. As crianças e adolescentes MUO serão definidos de acordo com a recente definição baseada em consenso internacional (10). A pontuação Z do IMC será documentada a cada 3 meses e os parâmetros laboratoriais serão repetidos após 6 meses de intervenção dietética A avaliação nutricional será baseada no relatório alimentar de 3 dias, incluindo 2 dias da semana e 1 dia do fim de semana, administrado por um nutricionista registrado na visita inicial e a cada 3 meses.

Medição da VFC A VFC em repouso será medida pelo oxímetro de pulso BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., validado para esse fim e aprovado pela FDA. A medição, na ponta do dedo do paciente, leva 5 minutos. A medição será realizada duas vezes - em duas visitas consecutivas na clínica, como parte da rotina de acompanhamento do paciente a cada 3 meses.

A VFC será correlacionada com parâmetros demográficos e metabólicos entre os pacientes. A fim de revelar se a VFC pode servir como um preditor para a progressão ou melhora da doença metabólica, a VFC será correlacionada com os parâmetros metabólicos no mesmo paciente em dois momentos.

Análise estatística:

Os dados epidemiológicos e descritivos dos pacientes disponíveis em escalas contínuas serão apresentados com medianas, médias e desvios padrão. Dados categóricos serão apresentados como taxas e porcentagens. Testes paramétricos serão aplicados quando a normalidade for satisfeita. A análise de regressão será usada para avaliar o impacto das variáveis ​​independentes nas variáveis ​​dependentes. Um valor de p <0,05 será considerado significativo.

Linha do tempo:

A análise dos dados do estudo será concluída em 2 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo será realizado na Clínica de Nutrição e Obesidade da Unidade de Gastroenterologia Pediátrica do Hospital Infantil "Dana Dwek".

Todas as crianças e adolescentes que forem admitidos em nossa clínica entre dezembro de 2020 a dezembro de 2022 serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as crianças de 10 a 18 anos com obesidade, homens e mulheres, que frequentam a clínica de obesidade na unidade de gastroenterologia pediátrica do hospital infantil "Dana-Dwek", Tel Aviv Sourasky Medical Center, serão incluídas

Critério de exclusão:

Crianças com condições que podem afetar a VFC (p. cardiopatia congênita ou adquirida, outras condições inflamatórias) serão excluídos.

critérios de retirada: as crianças e os pais que se recusarem a participar da entrevista por telefone serão retirados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
obeso metabólico saudável
Avaliação demográfica, laboratorial clínica e variabilidade da frequência cardíaca

A VFC em repouso será medida pelo oxímetro de pulso BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. que é validado para esse fim e aprovado pela FDA. A medição, na ponta do dedo do paciente, leva 5 minutos. A medição será realizada duas vezes - em duas visitas consecutivas na clínica, como parte da rotina de acompanhamento do paciente a cada 3 meses.

A VFC será correlacionada com parâmetros demográficos e metabólicos entre os pacientes. A fim de revelar se a VFC pode servir como um preditor para a progressão ou melhora da doença metabólica, a VFC será correlacionada com os parâmetros metabólicos no mesmo paciente em dois momentos.

obeso não saudável metabólico
Avaliação demográfica, laboratorial clínica e variabilidade da frequência cardíaca

A VFC em repouso será medida pelo oxímetro de pulso BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. que é validado para esse fim e aprovado pela FDA. A medição, na ponta do dedo do paciente, leva 5 minutos. A medição será realizada duas vezes - em duas visitas consecutivas na clínica, como parte da rotina de acompanhamento do paciente a cada 3 meses.

A VFC será correlacionada com parâmetros demográficos e metabólicos entre os pacientes. A fim de revelar se a VFC pode servir como um preditor para a progressão ou melhora da doença metabólica, a VFC será correlacionada com os parâmetros metabólicos no mesmo paciente em dois momentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de distúrbio metabólico em população pediátrica obesa
Prazo: 2 anos
dosagem de glicose , insulina e perfil lipídico em todas as regiões .
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 2 anos
a variabilidade da frequência cardíaca será medida em toda a coorte e comparada entre obesos metabolicamente saudáveis ​​e não saudáveis
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: shlomi cohen, md, Pediatric Gastroenterology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. (2006) 1:11-25. doi: 10.1080/1747 2. Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, et al. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. (2007) 8:299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007. 00271.x 3. Bluher S, Schwarz P. Metabolically healthy obesity from childhood to adulthood - does weight status alone matter?Metabolism. (2014) 63:1084-92 4. Primeau V, Coderre L, Karelis AD, Brochu M, Lavoie ME, Messier V, et al. Characterizing the profile of obese patients who are metabolically healthy. Int J Obes. (2011) 35:971-81. doi: 10.1038/ijo.2010.216 5. Weiss R, Taksali SE, Dufour S, Yeckel CW, Papademetris X, Cline G, et al. The "obese insulin-sensitive" adolescent: importance of adiponectin and lipid partitioning. J Clin Endocrinol Metab. (2005) 90:3731-7. doi: 10.1210/jc.2004-2305 6. Karelis AD. Metabolically healthy but obese individuals. Lancet. 2008 372:1281-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61531-7 7. Karelis AD, St-Pierre DH, Conus F, Rabasa-Lhoret R, Poehlman ET. Metabolic and body composition factors in subgroups of obesity: what do we know? J Clin Endocrinol Metab. (2004) 89:2569-75. 8. Sims EA. Are there persons who are obese, but metabolically healthy? Metabolism. (2001) 50:1499-504. 9. Bluher M. The distinction of metabolically 'healthy' from 'unhealthy' obese individuals. Curr Opin Lipidol. (2010) 21:38-43. 10. Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. (2018) 19:1476-91 11. Vukovic R, Milenkovic T, Mitrovic K, Todorovic S, Plavsic L, Vukovic A, et al. Preserved insulin sensitivity predicts metabolically healthy obese phenotype in children and adolescents. Eur J Pediatr. (2015) 174:1649-55. 12. KiessW, PenkeM, Sergeyev E, NeefM, AdlerM, Gausche R, et al. Childhood obesity at the crossroads. J Pediatr Endocrinol Metab. (2015) 28:481-4. 13. Chen F, Liu J, Yan Y, Mi J, China Child and Adolescent Cardiovascular Health (CCACH) Study Group. Adolescent cardiovascular health study group. abnormal metabolic phenotypes among urban chinese children: epidemiology and the impact of DXA-measured body composition. Obesity. (2019) 27:837-44 14. Nasreddine L, Tamim H, Mailhac A, AlBuhairan FS. Prevalence and predictors of metabolically healthy obesity in adolescents: findings from the national "Jeeluna" study in Saudi-Arabia. BMC Pediatr. (2018) 18:281. 15. Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, et al. Lifestyle habits, dietary factors, and the metabolically unhealthy obese phenotype in youth. J Pediatr. (2019) 204:46-52. 16. Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol 2010; 141(2): 122-131. 17.Liao D, Cai J, Rosamond WD, et al. Cardiac autonomic function and incident coronary heart disease: A populationbased case-cohort study. The ARIC study. Atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol 1997; 145(8): 696-706 18. Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: The atherosclerosis risk in communities study, 1987-1998. Circulation 2003; 107(17): 2190-2195. 19. Carnethon MR, Prineas RJ, Temprosa M, et al. The association among autonomic nervous system function, incident diabetes, and intervention arm in the diabetes prevention program. Diabetes Care 2006; 29(4): 914-919 20.La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (autonomic tone and reflexes after myocardial infarction) investigators. Lancet 1998; 351(9101): 478-484

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

As informações sobre os participantes do estudo permanecerão confidenciais e serão gerenciadas de acordo com os requisitos do GCP.

O estudo envolve dados não identificados extraídos de prontuários médicos. A anonimização irreversível (onde é impossível ou extremamente difícil voltar atrás e descobrir a identidade do paciente) será realizada pelo investigador principal ou pelo subinvestigador que tenha autorização para abrir registros médicos.

O arquivo de dados não será enviado por e-mail não criptografado e não será transferido para fora do centro médico sem a aprovação prévia de um contrato de transferência de dados assinado com o departamento de P&D.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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