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Obésité métaboliquement saine dans la population pédiatrique

4 janvier 2021 mis à jour par: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Obésité métaboliquement saine dans la population pédiatrique - Prévalence, prédicteurs et effet de la variabilité de la fréquence cardiaque

L'épidémie mondiale d'obésité infantile, avec l'augmentation concomitante de la prévalence des comorbidités endocriniennes, métaboliques et cardiovasculaires chez les jeunes, représente l'un des problèmes de santé publique les plus importants du monde moderne. Néanmoins, un sous-groupe distinct de jeunes obèses moins sujets au développement de troubles métaboliques, appelés « obèses métaboliquement sains » (MHO), a été mis au point. Définir la sous-population MHO au sein des jeunes obèses est d'une grande importance afin d'élucider les mécanismes protégeant contre le regroupement des facteurs de risque cardiométaboliques, et pour ses implications décisionnelles cliniques, préventives et thérapeutiques. On sait peu de choses sur les mécanismes de développement des perturbations métaboliques dans l'obésité pédiatrique. La fonction autonome cardiaque, qui peut être mesurée de manière non invasive avec la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), a été suggérée comme un mécanisme potentiel sous-jacent au développement du syndrome métabolique et des maladies cardiovasculaires. Les objectifs de la présente étude étaient d'étudier les prédicteurs cliniques, anthropométriques, sociodémographiques et de style de vie de la MHO dans ce groupe et d'évaluer la corrélation entre la VRC et la progression ou l'amélioration du syndrome métabolique, afin de révéler si la VRC peut servir de prédicteur. aux perturbations métaboliques dans la population pédiatrique obèse Matériels et méthodes L'étude sera réalisée dans la clinique de nutrition et d'obésité de l'unité de gastroentérologie pédiatrique de l'hôpital pour enfants "Dana Dwek". Tous les enfants et adolescents qui seront admis dans notre clinique entre janvier 2021 et décembre 2022 seront inclus dans l'étude. des paramètres sociodémographiques seront recueillis à partir des dossiers médicaux. Des prélèvements sanguins seront effectués pour une évaluation métabolique complète. Les enfants MUO seront définis selon la récente définition internationale. La VRC au repos sera mesurée par un oxymètre de pouls (BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd.). La mesure sera effectuée deux fois - lors de deux visites consécutives à la clinique, dans le cadre du suivi de routine du patient tous les 3 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte scientifique :

L'épidémie mondiale d'obésité infantile, avec l'augmentation concomitante de la prévalence des comorbidités endocriniennes, métaboliques et cardiovasculaires chez les jeunes, représente l'un des problèmes de santé publique les plus importants du monde moderne (1-4). L'apparition précoce et l'augmentation de la prévalence de l'obésité pédiatrique et du syndrome métabolique (SEP) entraînent une baisse potentielle de l'espérance de vie, ce qui signifie que les jeunes d'aujourd'hui pourraient être la première génération à vivre moins longtemps que leurs parents (2, 4- 6).

Dans le contexte de la pandémie d'obésité infantile, un sous-groupe distinct de jeunes obèses moins sujets au développement de troubles métaboliques, appelés « obèses métaboliquement sains » (MHO), a été mis en évidence (7, 8). Malgré leur obésité, les individus MHO affichent un profil métabolique "favorable", avec une sensibilité à l'insuline préservée, une pression artérielle et une régulation du glucose normales, des lipides et des enzymes hépatiques normaux, ainsi qu'un profil hormonal, inflammatoire et immunitaire normal (9-13). Bien que le statut de MHO ne se traduise pas nécessairement par une mortalité plus faible et puisse passer au phénotype « obèse métaboliquement malsain » (MUO) pendant la puberté, la définition de la sous-population MHO au sein des jeunes obèses est d'une grande importance afin d'élucider les mécanismes de protection contre le regroupement. des facteurs de risque cardiométabolique, et pour ses implications décisionnelles cliniques, préventives et thérapeutiques (4, 7, 13-15).

Peu d'études ont évalué les prédicteurs et les facteurs de risque de MUO (14-15). Cependant, ceux-ci étaient basés sur une variété de définitions et de critères utilisés pour définir les MHO. de plus, on sait peu de choses sur les mécanismes de développement des perturbations métaboliques dans l'obésité pédiatrique. Plus de données sont nécessaires afin d'identifier les paramètres qui ont la plus grande capacité à prédire des résultats cliniquement significatifs. La fonction autonome cardiaque, qui peut être mesurée de manière non invasive avec la variabilité de la fréquence cardiaque, a été suggérée comme un mécanisme potentiel sous-jacent au développement du syndrome métabolique et des maladies cardiovasculaires (16). Un dysfonctionnement autonome caractérisé par une variabilité réduite de la fréquence cardiaque s'est avéré prédire les maladies coronariennes, le diabète sucré de type 2 et la mortalité toutes causes confondues et cardiaque (17-20) dans la population adulte. Cependant, l'effet de la variabilité réduite de la fréquence cardiaque sur le syndrome métabolique dans la population pédiatrique et l'influence de l'intervention nutritionnelle avec réduction de poids sur la variabilité de la fréquence cardiaque ne sont pas connus. Notre objectif était d'étudier les prédicteurs cliniques, anthropométriques, sociodémographiques et de style de vie de la MHO dans ce groupe, de décrire la VRC chez les enfants obèses et de trouver une corrélation avec la progression ou l'amélioration du syndrome métabolique ou du syndrome métabolique, afin de révéler si la VRC peut servir de prédicteur de troubles métaboliques dans la population pédiatrique obèse.

Étudier le design:

Population étudiée et conception de l'étude :

Population étudiée L'étude sera réalisée dans la clinique de nutrition et d'obésité de l'unité de gastroentérologie pédiatrique de l'hôpital pour enfants "Dana Dwek".

Tous les enfants et adolescents qui seront admis dans notre clinique entre décembre 2020 et décembre 2022 seront inclus dans l'étude.

Critères d'inclusion : tous les enfants de 10 à 18 ans atteints d'obésité, hommes et femmes, qui fréquentent la clinique d'obésité de l'unité de gastro-entérologie pédiatrique de l'hôpital pour enfants "Dana-Dwek", Tel Aviv Sourasky Medical Center, seront inclus.

Critères d'exclusion : les enfants atteints d'affections susceptibles d'affecter la HRV (par ex. cardiopathie congénitale ou acquise, autres affections inflammatoires) seront exclus.

critères de retrait : les enfants et les parents qui refuseront de participer à l'entretien téléphonique se retireront de l'étude.

Les données démographiques - âge et sexe, antécédents périnataux, médicaments et hospitalisations antérieurs, paramètres sociodémographiques (zone d'habitation, éducation des parents, profession et mode de vie) seront recueillies à partir des dossiers médicaux. Les perceptions des enfants obèses quant à leur motivation, leur santé et leur statut social seront classées sur une échelle de 1 à 10 et documentées lors de leur admission à la clinique, et les habitudes de vie des parents seront également documentées lors de leur première rencontre. Un parent sera défini comme ayant un mode de vie sain s'il déclare maintenir une alimentation saine et faire de l'exercice régulièrement. Évaluation clinique et métabolique Le poids et la taille seront mesurés selon des protocoles normalisés. Les percentiles de l'indice de masse corporelle (IMC) sont calculés à l'aide des valeurs de référence de l'IMC selon l'âge et le sexe de l'Organisation mondiale de la santé . La composition corporelle sera évaluée à l'aide de l'impédance bioélectrique. Les paramètres de laboratoire et radiologiques comprendront le profil des enzymes hépatiques, le profil des lipides, le glucose, l'insuline et l'HbA1C, la protéine C réactive (CRP) et l'échographie abdominale. Les enfants et adolescents MUO seront définis selon la récente définition consensuelle internationale (10). Le score IMC Z sera documenté tous les 3 mois et les paramètres de laboratoire seront répétés après 6 mois d'intervention diététique L'évaluation nutritionnelle sera basée sur un rapport alimentaire de 3 jours, y compris 2 jours de semaine et 1 jour de week-end, administré par un diététicien lors de la visite de référence et tous les 3 mois.

Mesure de la VRC La VRC au repos sera mesurée par l'oxymètre de pouls BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. qui est validé à cet effet et approuvé par la FDA. La mesure, au bout du doigt du patient, prend 5 minutes. La mesure sera effectuée deux fois - lors de deux visites consécutives à la clinique, dans le cadre du suivi de routine du patient tous les 3 mois.

La HRV sera corrélée aux paramètres démographiques et métaboliques entre les patients. Afin de révéler si la VRC peut servir de prédicteur de la progression ou de l'amélioration de la maladie métabolique, la VRC sera corrélée aux paramètres métaboliques chez le même patient à deux moments.

Analyses statistiques:

Les données épidémiologiques et les données descriptives des patients disponibles sur des échelles continues seront présentées avec médianes, moyennes et écarts-types. Les données catégorielles seront présentées sous forme de taux et de pourcentages. Les tests paramétriques seront appliqués lorsque la normalité est satisfaite. L'analyse de régression sera utilisée pour évaluer l'impact des variables indépendantes sur les variables dépendantes. Une valeur p <0,05 sera considérée comme significative.

Chronologie:

L'analyse des données de l'étude sera achevée d'ici 2 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude sera réalisée à la clinique de nutrition et d'obésité de l'unité de gastroentérologie pédiatrique de l'hôpital pour enfants "Dana Dwek".

Tous les enfants et adolescents qui seront admis dans notre clinique entre décembre 2020 et décembre 2022 seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Tous les enfants de 10 à 18 ans atteints d'obésité, hommes et femmes, qui fréquentent la clinique d'obésité de l'unité de gastro-entérologie pédiatrique de l'hôpital pour enfants "Dana-Dwek", Tel Aviv Sourasky Medical Center, seront inclus

Critère d'exclusion:

Les enfants avec des conditions qui peuvent affecter le HRV (par ex. cardiopathie congénitale ou acquise, autres affections inflammatoires) seront exclus.

critères de retrait : les enfants et les parents qui refuseront de participer à l'entretien téléphonique se retireront de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
métabolique sain obèse
Évaluation de la variabilité démographique, du laboratoire clinique et de la fréquence cardiaque

La VRC au repos sera mesurée par l'oxymètre de pouls BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. qui est validé à cet effet et approuvé par la FDA. La mesure, au bout du doigt du patient, prend 5 minutes. La mesure sera effectuée deux fois - lors de deux visites consécutives à la clinique, dans le cadre du suivi de routine du patient tous les 3 mois.

La HRV sera corrélée aux paramètres démographiques et métaboliques entre les patients. Afin de révéler si la VRC peut servir de prédicteur de la progression ou de l'amélioration de la maladie métabolique, la VRC sera corrélée aux paramètres métaboliques chez le même patient à deux moments.

métabolique malsain obèse
Évaluation de la variabilité démographique, du laboratoire clinique et de la fréquence cardiaque

La VRC au repos sera mesurée par l'oxymètre de pouls BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. qui est validé à cet effet et approuvé par la FDA. La mesure, au bout du doigt du patient, prend 5 minutes. La mesure sera effectuée deux fois - lors de deux visites consécutives à la clinique, dans le cadre du suivi de routine du patient tous les 3 mois.

La HRV sera corrélée aux paramètres démographiques et métaboliques entre les patients. Afin de révéler si la VRC peut servir de prédicteur de la progression ou de l'amélioration de la maladie métabolique, la VRC sera corrélée aux paramètres métaboliques chez le même patient à deux moments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence des troubles métaboliques dans la population pédiatrique obèse
Délai: 2 années
mesure du glucose , de l' insuline et du profil lipidique dans tous les chorot
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 2 années
la variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée dans toute la cohorte et comparée entre les obèses métaboliquement sains et non sains
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: shlomi cohen, md, Pediatric Gastroenterology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. (2006) 1:11-25. doi: 10.1080/1747 2. Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, et al. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. (2007) 8:299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007. 00271.x 3. Bluher S, Schwarz P. Metabolically healthy obesity from childhood to adulthood - does weight status alone matter?Metabolism. (2014) 63:1084-92 4. Primeau V, Coderre L, Karelis AD, Brochu M, Lavoie ME, Messier V, et al. Characterizing the profile of obese patients who are metabolically healthy. Int J Obes. (2011) 35:971-81. doi: 10.1038/ijo.2010.216 5. Weiss R, Taksali SE, Dufour S, Yeckel CW, Papademetris X, Cline G, et al. The "obese insulin-sensitive" adolescent: importance of adiponectin and lipid partitioning. J Clin Endocrinol Metab. (2005) 90:3731-7. doi: 10.1210/jc.2004-2305 6. Karelis AD. Metabolically healthy but obese individuals. Lancet. 2008 372:1281-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61531-7 7. Karelis AD, St-Pierre DH, Conus F, Rabasa-Lhoret R, Poehlman ET. Metabolic and body composition factors in subgroups of obesity: what do we know? J Clin Endocrinol Metab. (2004) 89:2569-75. 8. Sims EA. Are there persons who are obese, but metabolically healthy? Metabolism. (2001) 50:1499-504. 9. Bluher M. The distinction of metabolically 'healthy' from 'unhealthy' obese individuals. Curr Opin Lipidol. (2010) 21:38-43. 10. Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. (2018) 19:1476-91 11. Vukovic R, Milenkovic T, Mitrovic K, Todorovic S, Plavsic L, Vukovic A, et al. Preserved insulin sensitivity predicts metabolically healthy obese phenotype in children and adolescents. Eur J Pediatr. (2015) 174:1649-55. 12. KiessW, PenkeM, Sergeyev E, NeefM, AdlerM, Gausche R, et al. Childhood obesity at the crossroads. J Pediatr Endocrinol Metab. (2015) 28:481-4. 13. Chen F, Liu J, Yan Y, Mi J, China Child and Adolescent Cardiovascular Health (CCACH) Study Group. Adolescent cardiovascular health study group. abnormal metabolic phenotypes among urban chinese children: epidemiology and the impact of DXA-measured body composition. Obesity. (2019) 27:837-44 14. Nasreddine L, Tamim H, Mailhac A, AlBuhairan FS. Prevalence and predictors of metabolically healthy obesity in adolescents: findings from the national "Jeeluna" study in Saudi-Arabia. BMC Pediatr. (2018) 18:281. 15. Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, et al. Lifestyle habits, dietary factors, and the metabolically unhealthy obese phenotype in youth. J Pediatr. (2019) 204:46-52. 16. Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol 2010; 141(2): 122-131. 17.Liao D, Cai J, Rosamond WD, et al. Cardiac autonomic function and incident coronary heart disease: A populationbased case-cohort study. The ARIC study. Atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol 1997; 145(8): 696-706 18. Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: The atherosclerosis risk in communities study, 1987-1998. Circulation 2003; 107(17): 2190-2195. 19. Carnethon MR, Prineas RJ, Temprosa M, et al. The association among autonomic nervous system function, incident diabetes, and intervention arm in the diabetes prevention program. Diabetes Care 2006; 29(4): 914-919 20.La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (autonomic tone and reflexes after myocardial infarction) investigators. Lancet 1998; 351(9101): 478-484

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les informations sur les sujets d'étude resteront confidentielles et seront gérées conformément aux exigences du GCP.

L'étude porte sur des données anonymisées extraites de dossiers médicaux. L'anonymisation irréversible (lorsqu'il est impossible ou extrêmement difficile de revenir en arrière et de découvrir l'identité du patient) sera effectuée soit par l'investigateur principal, soit par un sous-investigateur habilité à ouvrir les dossiers médicaux.

Le fichier de données ne sera pas envoyé par e-mail non crypté et ne sera pas transféré en dehors du centre médical sans l'approbation préalable d'un accord de transfert de données signé avec le service R&D.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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