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- Essai clinique NCT04694937
Obésité métaboliquement saine dans la population pédiatrique
Obésité métaboliquement saine dans la population pédiatrique - Prévalence, prédicteurs et effet de la variabilité de la fréquence cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte scientifique :
L'épidémie mondiale d'obésité infantile, avec l'augmentation concomitante de la prévalence des comorbidités endocriniennes, métaboliques et cardiovasculaires chez les jeunes, représente l'un des problèmes de santé publique les plus importants du monde moderne (1-4). L'apparition précoce et l'augmentation de la prévalence de l'obésité pédiatrique et du syndrome métabolique (SEP) entraînent une baisse potentielle de l'espérance de vie, ce qui signifie que les jeunes d'aujourd'hui pourraient être la première génération à vivre moins longtemps que leurs parents (2, 4- 6).
Dans le contexte de la pandémie d'obésité infantile, un sous-groupe distinct de jeunes obèses moins sujets au développement de troubles métaboliques, appelés « obèses métaboliquement sains » (MHO), a été mis en évidence (7, 8). Malgré leur obésité, les individus MHO affichent un profil métabolique "favorable", avec une sensibilité à l'insuline préservée, une pression artérielle et une régulation du glucose normales, des lipides et des enzymes hépatiques normaux, ainsi qu'un profil hormonal, inflammatoire et immunitaire normal (9-13). Bien que le statut de MHO ne se traduise pas nécessairement par une mortalité plus faible et puisse passer au phénotype « obèse métaboliquement malsain » (MUO) pendant la puberté, la définition de la sous-population MHO au sein des jeunes obèses est d'une grande importance afin d'élucider les mécanismes de protection contre le regroupement. des facteurs de risque cardiométabolique, et pour ses implications décisionnelles cliniques, préventives et thérapeutiques (4, 7, 13-15).
Peu d'études ont évalué les prédicteurs et les facteurs de risque de MUO (14-15). Cependant, ceux-ci étaient basés sur une variété de définitions et de critères utilisés pour définir les MHO. de plus, on sait peu de choses sur les mécanismes de développement des perturbations métaboliques dans l'obésité pédiatrique. Plus de données sont nécessaires afin d'identifier les paramètres qui ont la plus grande capacité à prédire des résultats cliniquement significatifs. La fonction autonome cardiaque, qui peut être mesurée de manière non invasive avec la variabilité de la fréquence cardiaque, a été suggérée comme un mécanisme potentiel sous-jacent au développement du syndrome métabolique et des maladies cardiovasculaires (16). Un dysfonctionnement autonome caractérisé par une variabilité réduite de la fréquence cardiaque s'est avéré prédire les maladies coronariennes, le diabète sucré de type 2 et la mortalité toutes causes confondues et cardiaque (17-20) dans la population adulte. Cependant, l'effet de la variabilité réduite de la fréquence cardiaque sur le syndrome métabolique dans la population pédiatrique et l'influence de l'intervention nutritionnelle avec réduction de poids sur la variabilité de la fréquence cardiaque ne sont pas connus. Notre objectif était d'étudier les prédicteurs cliniques, anthropométriques, sociodémographiques et de style de vie de la MHO dans ce groupe, de décrire la VRC chez les enfants obèses et de trouver une corrélation avec la progression ou l'amélioration du syndrome métabolique ou du syndrome métabolique, afin de révéler si la VRC peut servir de prédicteur de troubles métaboliques dans la population pédiatrique obèse.
Étudier le design:
Population étudiée et conception de l'étude :
Population étudiée L'étude sera réalisée dans la clinique de nutrition et d'obésité de l'unité de gastroentérologie pédiatrique de l'hôpital pour enfants "Dana Dwek".
Tous les enfants et adolescents qui seront admis dans notre clinique entre décembre 2020 et décembre 2022 seront inclus dans l'étude.
Critères d'inclusion : tous les enfants de 10 à 18 ans atteints d'obésité, hommes et femmes, qui fréquentent la clinique d'obésité de l'unité de gastro-entérologie pédiatrique de l'hôpital pour enfants "Dana-Dwek", Tel Aviv Sourasky Medical Center, seront inclus.
Critères d'exclusion : les enfants atteints d'affections susceptibles d'affecter la HRV (par ex. cardiopathie congénitale ou acquise, autres affections inflammatoires) seront exclus.
critères de retrait : les enfants et les parents qui refuseront de participer à l'entretien téléphonique se retireront de l'étude.
Les données démographiques - âge et sexe, antécédents périnataux, médicaments et hospitalisations antérieurs, paramètres sociodémographiques (zone d'habitation, éducation des parents, profession et mode de vie) seront recueillies à partir des dossiers médicaux. Les perceptions des enfants obèses quant à leur motivation, leur santé et leur statut social seront classées sur une échelle de 1 à 10 et documentées lors de leur admission à la clinique, et les habitudes de vie des parents seront également documentées lors de leur première rencontre. Un parent sera défini comme ayant un mode de vie sain s'il déclare maintenir une alimentation saine et faire de l'exercice régulièrement. Évaluation clinique et métabolique Le poids et la taille seront mesurés selon des protocoles normalisés. Les percentiles de l'indice de masse corporelle (IMC) sont calculés à l'aide des valeurs de référence de l'IMC selon l'âge et le sexe de l'Organisation mondiale de la santé . La composition corporelle sera évaluée à l'aide de l'impédance bioélectrique. Les paramètres de laboratoire et radiologiques comprendront le profil des enzymes hépatiques, le profil des lipides, le glucose, l'insuline et l'HbA1C, la protéine C réactive (CRP) et l'échographie abdominale. Les enfants et adolescents MUO seront définis selon la récente définition consensuelle internationale (10). Le score IMC Z sera documenté tous les 3 mois et les paramètres de laboratoire seront répétés après 6 mois d'intervention diététique L'évaluation nutritionnelle sera basée sur un rapport alimentaire de 3 jours, y compris 2 jours de semaine et 1 jour de week-end, administré par un diététicien lors de la visite de référence et tous les 3 mois.
Mesure de la VRC La VRC au repos sera mesurée par l'oxymètre de pouls BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. qui est validé à cet effet et approuvé par la FDA. La mesure, au bout du doigt du patient, prend 5 minutes. La mesure sera effectuée deux fois - lors de deux visites consécutives à la clinique, dans le cadre du suivi de routine du patient tous les 3 mois.
La HRV sera corrélée aux paramètres démographiques et métaboliques entre les patients. Afin de révéler si la VRC peut servir de prédicteur de la progression ou de l'amélioration de la maladie métabolique, la VRC sera corrélée aux paramètres métaboliques chez le même patient à deux moments.
Analyses statistiques:
Les données épidémiologiques et les données descriptives des patients disponibles sur des échelles continues seront présentées avec médianes, moyennes et écarts-types. Les données catégorielles seront présentées sous forme de taux et de pourcentages. Les tests paramétriques seront appliqués lorsque la normalité est satisfaite. L'analyse de régression sera utilisée pour évaluer l'impact des variables indépendantes sur les variables dépendantes. Une valeur p <0,05 sera considérée comme significative.
Chronologie:
L'analyse des données de l'étude sera achevée d'ici 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude sera réalisée à la clinique de nutrition et d'obésité de l'unité de gastroentérologie pédiatrique de l'hôpital pour enfants "Dana Dwek".
Tous les enfants et adolescents qui seront admis dans notre clinique entre décembre 2020 et décembre 2022 seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
Tous les enfants de 10 à 18 ans atteints d'obésité, hommes et femmes, qui fréquentent la clinique d'obésité de l'unité de gastro-entérologie pédiatrique de l'hôpital pour enfants "Dana-Dwek", Tel Aviv Sourasky Medical Center, seront inclus
Critère d'exclusion:
Les enfants avec des conditions qui peuvent affecter le HRV (par ex. cardiopathie congénitale ou acquise, autres affections inflammatoires) seront exclus.
critères de retrait : les enfants et les parents qui refuseront de participer à l'entretien téléphonique se retireront de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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métabolique sain obèse
Évaluation de la variabilité démographique, du laboratoire clinique et de la fréquence cardiaque
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La VRC au repos sera mesurée par l'oxymètre de pouls BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. qui est validé à cet effet et approuvé par la FDA. La mesure, au bout du doigt du patient, prend 5 minutes. La mesure sera effectuée deux fois - lors de deux visites consécutives à la clinique, dans le cadre du suivi de routine du patient tous les 3 mois. La HRV sera corrélée aux paramètres démographiques et métaboliques entre les patients. Afin de révéler si la VRC peut servir de prédicteur de la progression ou de l'amélioration de la maladie métabolique, la VRC sera corrélée aux paramètres métaboliques chez le même patient à deux moments. |
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métabolique malsain obèse
Évaluation de la variabilité démographique, du laboratoire clinique et de la fréquence cardiaque
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La VRC au repos sera mesurée par l'oxymètre de pouls BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. qui est validé à cet effet et approuvé par la FDA. La mesure, au bout du doigt du patient, prend 5 minutes. La mesure sera effectuée deux fois - lors de deux visites consécutives à la clinique, dans le cadre du suivi de routine du patient tous les 3 mois. La HRV sera corrélée aux paramètres démographiques et métaboliques entre les patients. Afin de révéler si la VRC peut servir de prédicteur de la progression ou de l'amélioration de la maladie métabolique, la VRC sera corrélée aux paramètres métaboliques chez le même patient à deux moments. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prévalence des troubles métaboliques dans la population pédiatrique obèse
Délai: 2 années
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mesure du glucose , de l' insuline et du profil lipidique dans tous les chorot
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 2 années
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la variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée dans toute la cohorte et comparée entre les obèses métaboliquement sains et non sains
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: shlomi cohen, md, Pediatric Gastroenterology
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. (2006) 1:11-25. doi: 10.1080/1747 2. Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, et al. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. (2007) 8:299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007. 00271.x 3. Bluher S, Schwarz P. Metabolically healthy obesity from childhood to adulthood - does weight status alone matter?Metabolism. (2014) 63:1084-92 4. Primeau V, Coderre L, Karelis AD, Brochu M, Lavoie ME, Messier V, et al. Characterizing the profile of obese patients who are metabolically healthy. Int J Obes. (2011) 35:971-81. doi: 10.1038/ijo.2010.216 5. Weiss R, Taksali SE, Dufour S, Yeckel CW, Papademetris X, Cline G, et al. The "obese insulin-sensitive" adolescent: importance of adiponectin and lipid partitioning. J Clin Endocrinol Metab. (2005) 90:3731-7. doi: 10.1210/jc.2004-2305 6. Karelis AD. Metabolically healthy but obese individuals. Lancet. 2008 372:1281-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61531-7 7. Karelis AD, St-Pierre DH, Conus F, Rabasa-Lhoret R, Poehlman ET. Metabolic and body composition factors in subgroups of obesity: what do we know? J Clin Endocrinol Metab. (2004) 89:2569-75. 8. Sims EA. Are there persons who are obese, but metabolically healthy? Metabolism. (2001) 50:1499-504. 9. Bluher M. The distinction of metabolically 'healthy' from 'unhealthy' obese individuals. Curr Opin Lipidol. (2010) 21:38-43. 10. Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. (2018) 19:1476-91 11. Vukovic R, Milenkovic T, Mitrovic K, Todorovic S, Plavsic L, Vukovic A, et al. Preserved insulin sensitivity predicts metabolically healthy obese phenotype in children and adolescents. Eur J Pediatr. (2015) 174:1649-55. 12. KiessW, PenkeM, Sergeyev E, NeefM, AdlerM, Gausche R, et al. Childhood obesity at the crossroads. J Pediatr Endocrinol Metab. (2015) 28:481-4. 13. Chen F, Liu J, Yan Y, Mi J, China Child and Adolescent Cardiovascular Health (CCACH) Study Group. Adolescent cardiovascular health study group. abnormal metabolic phenotypes among urban chinese children: epidemiology and the impact of DXA-measured body composition. Obesity. (2019) 27:837-44 14. Nasreddine L, Tamim H, Mailhac A, AlBuhairan FS. Prevalence and predictors of metabolically healthy obesity in adolescents: findings from the national "Jeeluna" study in Saudi-Arabia. BMC Pediatr. (2018) 18:281. 15. Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, et al. Lifestyle habits, dietary factors, and the metabolically unhealthy obese phenotype in youth. J Pediatr. (2019) 204:46-52. 16. Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol 2010; 141(2): 122-131. 17.Liao D, Cai J, Rosamond WD, et al. Cardiac autonomic function and incident coronary heart disease: A populationbased case-cohort study. The ARIC study. Atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol 1997; 145(8): 696-706 18. Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: The atherosclerosis risk in communities study, 1987-1998. Circulation 2003; 107(17): 2190-2195. 19. Carnethon MR, Prineas RJ, Temprosa M, et al. The association among autonomic nervous system function, incident diabetes, and intervention arm in the diabetes prevention program. Diabetes Care 2006; 29(4): 914-919 20.La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (autonomic tone and reflexes after myocardial infarction) investigators. Lancet 1998; 351(9101): 478-484
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0799-20
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