- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04694937
Metabolikusan egészséges elhízás a gyermekpopulációban
Metabolikusan egészséges elhízás a gyermekpopulációban – prevalencia, előrejelzők és a pulzusszám variabilitás hatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tudományos háttér:
A gyermekkori elhízás világméretű járványa, amelyet az endokrin, metabolikus és kardiovaszkuláris komorbiditások gyakoriságának növekedése kísér a fiatalok körében, a modern világ egyik legfontosabb közegészségügyi problémája (1-4). A gyermekkori elhízás és a metabolikus szindróma (MS) korábbi előfordulása és gyakoriságának növekedése a várható élettartam potenciális csökkenéséhez vezet, ami azt jelenti, hogy a mai fiatalok lehet az első generáció, aki rövidebb életet él, mint szülei (2, 4- 6).
A gyermekkori elhízás világjárvány kontextusában az elhízott fiatalok egy külön alcsoportja került a fókuszba, akik kevésbé hajlamosak az anyagcserezavarok kialakulására, az úgynevezett „metabolikusan egészséges elhízott” (MHO) (7, 8). Az elhízás ellenére az MHO egyének "kedvező" metabolikus profilt mutatnak, megőrzött inzulinérzékenységgel, normális vérnyomással és glükózszabályozással, normális lipidekkel és májenzimekkel, valamint normális hormonális, gyulladásos és immunprofillal (9-13). Bár az MHO státusz nem feltétlenül jelent alacsonyabb mortalitást, és a pubertás során átléphet a "metabolically unhealthy obese" (MUO) fenotípusba, az elhízott fiatalokon belüli MHO szubpopuláció meghatározása kiemelten fontos a klaszteresedés elleni védekezési mechanizmusok tisztázása érdekében. kardiometabolikus kockázati tényezők, valamint annak klinikai, megelőző és terápiás döntéshozatali hatásai miatt (4, 7, 13-15).
Kevés tanulmány értékelte a MUO előrejelzőit és kockázati tényezőit (14-15). Ezek azonban az MHO meghatározásához használt különféle definíciókon és kritériumokon alapultak. továbbá keveset tudunk a gyermekkori elhízásban az anyagcserezavarok kialakulásának mechanizmusáról. Több adatra van szükség annak érdekében, hogy azonosítsuk azokat a paramétereket, amelyek a legjobban képesek előre jelezni a klinikailag jelentős kimeneteleket. A szív autonóm funkciója, amely nem invazívan mérhető a szívfrekvencia variabilitásával, a metabolikus szindróma és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának hátterében álló lehetséges mechanizmusként merült fel (16). A csökkent szívfrekvencia variabilitással jellemezhető autonóm diszfunkció előrejelzi a szívkoszorúér-betegséget, a 2-es típusú diabetes mellitus-t, valamint a minden ok miatti és szívhalálozást (17-20) a felnőtt populációban. Mindazonáltal nem ismert a csökkent pulzusszám-variabilitás hatása a metabolikus szindrómára gyermekpopulációban, illetve a testtömeg-csökkentéssel járó táplálkozási beavatkozás hatása a szívfrekvencia-variabilitásra. Célunk volt az MHO klinikai, antropometriai és szocio-demográfiai és életmód-előrejelzőinek vizsgálata ebben a csoportban, hogy leírjuk a HRV-t elhízott gyermekeknél, valamint összefüggést találjunk a metabolikus szindrómával vagy a metabolikus szindróma progressziójával vagy javulásával, annak érdekében, hogy feltárjuk-e a HRV-t. Előrejelzője lehet az anyagcserezavaroknak a gyermekkori elhízott populációban.
Dizájnt tanulni:
Vizsgálati populáció és vizsgálati terv:
Vizsgálati populáció A vizsgálatot a „Dana Dwek” Gyermekkórház Gyermekgasztroenterológiai Osztályának Táplálkozási és Elhízási Klinikáján végzik.
Minden olyan gyermek és serdülő részt vesz a vizsgálatban, akit 2020 decembere és 2022 decembere között felvesznek klinikánkra.
Bevételi kritériumok: Minden 10–18 éves elhízott gyermek, férfi és nő, aki a „Dana-Dwek” gyermekkórház, Tel Aviv Sourasky Medical Center gyermekgasztroenterológiai osztályának elhízási klinikáján jár, bekerül a listába.
Kizárási kritériumok: A HRV-t befolyásoló állapotú gyermekek (pl. veleszületett vagy szerzett szívbetegség, egyéb gyulladásos állapotok) kizárásra kerülnek.
visszalépési kritériumok: azok a gyermekek és szülők, akik megtagadják a telefonos interjúban való részvételt, kilépnek a vizsgálatból.
A demográfiai adatok - életkor és nem, perinatális anamnézis, korábbi gyógyszeres kezelés és kórházi kezelés, szociodemográfiai paraméterek (lakterület, szülők iskolai végzettsége, foglalkozása és életmódja) az orvosi aktákból kerülnek gyűjtésre. Az elhízott gyermekek motivációjukról, egészségi állapotukról és szociális helyzetükről alkotott képét 1-10-es skálán rangsoroljuk és dokumentáljuk a klinikára kerüléskor, valamint dokumentáljuk a szülők életmódbeli szokásait is az első találkozáskor. A szülő akkor minősül egészséges életmódot folytatónak, ha beszámolt arról, hogy fenntartja az egészséges táplálkozást és a rendszeres testmozgást. Klinikai és anyagcsere-értékelés A súlyt és a magasságot szabványos protokollok szerint mérik. A testtömegindex (BMI) százalékértékeit az Egészségügyi Világszervezet életkor- és nem-specifikus BMI referenciaértékei alapján számítják ki. A testösszetételt bioelektromos impedencia segítségével értékelik. A laboratóriumi és radiológiai paraméterek közé tartozik a májenzim-profil, a lipidprofil, a glükóz, az inzulin és a HbA1C,C rreaktív protein (CRP) és a hasi ultrahang. A MUO gyermekek és serdülők meghatározása a közelmúltban elfogadott nemzetközi konszenzuson alapuló definíció szerint történik (10). A BMI Z pontszámot 3 havonta dokumentálják, és a laboratóriumi paramétereket 6 hónapos diétás beavatkozás után megismétlik. A táplálkozási értékelés a 3 napos táplálkozási jelentésen alapul, amely magában foglalja a 2 hét és 1 hétvégi napot, amelyet egy regisztrált dietetikus ad be az alaplátogatás alkalmával. és 3 havonta.
A HRV mérése A nyugalmi HRV-t a Pulse Oximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. méri, amely erre a célra érvényes és az FDA jóváhagyta. A páciens ujjbegyénél végzett mérés 5 percig tart. A mérést kétszer végzik el – két egymást követő klinikai látogatás alkalmával, a beteg rutinkövetésének részeként 3 havonta.
A HRV a betegek közötti demográfiai és metabolikus paraméterekkel korrelál. Annak feltárása érdekében, hogy a HRV szolgálhat-e az anyagcsere-betegség progressziójának vagy javulásának előrejelzőjeként, a HRV-t korrelálni kell ugyanazon beteg metabolikus paramétereivel két időpontban.
Statisztikai analízis:
A folyamatos skálákon elérhető epidemiológiai és betegek leíró adatait mediánokkal, átlagokkal és szórással mutatjuk be. A kategorikus adatok arányok és százalékok formájában jelennek meg. Paraméteres teszteket alkalmazunk, ha a normalitás teljesül. A független változóknak a függő változókra gyakorolt hatásának felmérésére regressziós elemzést alkalmazunk. A <0,05 p érték szignifikánsnak minősül.
Idővonal:
A vizsgálati adatok elemzése 2 éven belül elkészül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: hadar lev, md
- Telefonszám: 00972527360713
- E-mail: hadarlev6@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatot a „Dana Dwek” Gyermekkórház Gyermekgasztroenterológiai Osztályának Táplálkozási és Elhízási Klinikáján végzik.
Minden olyan gyermeket és serdülőt bevonunk a vizsgálatba, akit 2020 decembere és 2022 decembere között felvesznek klinikánkra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden 10–18 év közötti elhízott gyermek, férfi és nő, aki a „Dana-Dwek” gyermekkórház, Tel Aviv Sourasky Medical Center gyermekgasztroenterológiai osztályának elhízási klinikáján jár.
Kizárási kritériumok:
A HRV-t befolyásoló állapotokban szenvedő gyermekek (pl. veleszületett vagy szerzett szívbetegség, egyéb gyulladásos állapotok) kizárásra kerülnek.
visszalépési kritériumok: azok a gyermekek és szülők, akik megtagadják a telefonos interjúban való részvételt, kilépnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
anyagcsere egészséges elhízott
Demográfiai, klinikai laboratóriumi és pulzusszám variabilitás felmérése
|
A nyugalmi HRV-t a BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. pulzoximéter méri, amely erre a célra hitelesített és az FDA jóváhagyta. A páciens ujjbegyénél végzett mérés 5 percig tart. A mérést kétszer végzik el – két egymást követő klinikai látogatás alkalmával, a beteg rutinkövetésének részeként 3 havonta. A HRV a betegek közötti demográfiai és metabolikus paraméterekkel korrelál. Annak feltárása érdekében, hogy a HRV előrejelezheti-e az anyagcsere-betegség progresszióját vagy javulását, a HRV-t két időpontban korrelálni kell ugyanazon beteg metabolikus paramétereivel. |
metabolikus egészségtelen elhízott
Demográfiai, klinikai laboratóriumi és pulzusszám variabilitás felmérése
|
A nyugalmi HRV-t a BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. pulzoximéter méri, amely erre a célra hitelesített és az FDA jóváhagyta. A páciens ujjbegyénél végzett mérés 5 percig tart. A mérést kétszer végzik el – két egymást követő klinikai látogatás alkalmával, a beteg rutinkövetésének részeként 3 havonta. A HRV a betegek közötti demográfiai és metabolikus paraméterekkel korrelál. Annak feltárása érdekében, hogy a HRV előrejelezheti-e az anyagcsere-betegség progresszióját vagy javulását, a HRV-t két időpontban korrelálni kell ugyanazon beteg metabolikus paramétereivel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
anyagcserezavar előfordulása elhízott gyermekpopulációban
Időkeret: 2 év
|
a glükóz, inzulin és lipidprofil mérése az összes chorotban
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
pulzusszám változékonyság
Időkeret: 2 év
|
A pulzusszám variabilitását az összes kohorszban mérjük, és összehasonlítjuk a metabolikusan egészséges és a nem egészséges elhízott között
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: shlomi cohen, md, Pediatric Gastroenterology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. (2006) 1:11-25. doi: 10.1080/1747 2. Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, et al. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. (2007) 8:299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007. 00271.x 3. Bluher S, Schwarz P. Metabolically healthy obesity from childhood to adulthood - does weight status alone matter?Metabolism. (2014) 63:1084-92 4. Primeau V, Coderre L, Karelis AD, Brochu M, Lavoie ME, Messier V, et al. Characterizing the profile of obese patients who are metabolically healthy. Int J Obes. (2011) 35:971-81. doi: 10.1038/ijo.2010.216 5. Weiss R, Taksali SE, Dufour S, Yeckel CW, Papademetris X, Cline G, et al. The "obese insulin-sensitive" adolescent: importance of adiponectin and lipid partitioning. J Clin Endocrinol Metab. (2005) 90:3731-7. doi: 10.1210/jc.2004-2305 6. Karelis AD. Metabolically healthy but obese individuals. Lancet. 2008 372:1281-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61531-7 7. Karelis AD, St-Pierre DH, Conus F, Rabasa-Lhoret R, Poehlman ET. Metabolic and body composition factors in subgroups of obesity: what do we know? J Clin Endocrinol Metab. (2004) 89:2569-75. 8. Sims EA. Are there persons who are obese, but metabolically healthy? Metabolism. (2001) 50:1499-504. 9. Bluher M. The distinction of metabolically 'healthy' from 'unhealthy' obese individuals. Curr Opin Lipidol. (2010) 21:38-43. 10. Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. (2018) 19:1476-91 11. Vukovic R, Milenkovic T, Mitrovic K, Todorovic S, Plavsic L, Vukovic A, et al. Preserved insulin sensitivity predicts metabolically healthy obese phenotype in children and adolescents. Eur J Pediatr. (2015) 174:1649-55. 12. KiessW, PenkeM, Sergeyev E, NeefM, AdlerM, Gausche R, et al. Childhood obesity at the crossroads. J Pediatr Endocrinol Metab. (2015) 28:481-4. 13. Chen F, Liu J, Yan Y, Mi J, China Child and Adolescent Cardiovascular Health (CCACH) Study Group. Adolescent cardiovascular health study group. abnormal metabolic phenotypes among urban chinese children: epidemiology and the impact of DXA-measured body composition. Obesity. (2019) 27:837-44 14. Nasreddine L, Tamim H, Mailhac A, AlBuhairan FS. Prevalence and predictors of metabolically healthy obesity in adolescents: findings from the national "Jeeluna" study in Saudi-Arabia. BMC Pediatr. (2018) 18:281. 15. Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, et al. Lifestyle habits, dietary factors, and the metabolically unhealthy obese phenotype in youth. J Pediatr. (2019) 204:46-52. 16. Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol 2010; 141(2): 122-131. 17.Liao D, Cai J, Rosamond WD, et al. Cardiac autonomic function and incident coronary heart disease: A populationbased case-cohort study. The ARIC study. Atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol 1997; 145(8): 696-706 18. Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: The atherosclerosis risk in communities study, 1987-1998. Circulation 2003; 107(17): 2190-2195. 19. Carnethon MR, Prineas RJ, Temprosa M, et al. The association among autonomic nervous system function, incident diabetes, and intervention arm in the diabetes prevention program. Diabetes Care 2006; 29(4): 914-919 20.La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (autonomic tone and reflexes after myocardial infarction) investigators. Lancet 1998; 351(9101): 478-484
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0799-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmányi tárgyakkal kapcsolatos információk bizalmasak maradnak, és a GCP-követelményeknek megfelelően kezelik őket.
A tanulmány az orvosi feljegyzésekből kinyert, azonosítatlan adatokat tartalmaz. A visszafordíthatatlan anonimizálást (amikor lehetetlen vagy rendkívül nehéz visszamenni és feltárni a beteg személyazonosságát) vagy a fővizsgáló, vagy az orvosi feljegyzések megnyitására feljogosított segédnyomozó végzi el.
Az adatállományt nem küldjük el titkosítatlan e-mailben, és nem továbbítják az orvosi központon kívülre a K+F részleggel aláírt adattovábbítási megállapodás előzetes jóváhagyása nélkül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .