Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk sund fedme i pædiatrisk befolkning

4. januar 2021 opdateret af: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Metabolisk sund fedme i pædiatrisk befolkning - prævalens, forudsigelser og virkningen af ​​hjertefrekvensvariabilitet

Den globale epidemi af fedme blandt børn, med den medfølgende stigning i forekomsten af ​​endokrine, metaboliske og kardiovaskulære komorbiditeter hos unge, repræsenterer et af de vigtigste folkesundhedsproblemer i den moderne verden. Ikke desto mindre er en særskilt undergruppe af unge med overvægt mindre tilbøjelige til at udvikle metaboliske forstyrrelser, kaldet "metabolisk sund overvægt" (MHO), kommet i fokus. Det er af stor betydning at definere MHO-subpopulationen i de unge med fedme for at belyse mekanismerne, der beskytter mod sammenklyngning af kardiometaboliske risikofaktorer og for dens kliniske, forebyggende og terapeutiske beslutningstagningsimplikationer. Lidt er kendt om mekanismerne for udvikling af metaboliske forstyrrelser ved pædiatrisk fedme. Kardiel autonom funktion, som kan måles non-invasivt med hjertefrekvensvariabilitet (HRV), er blevet foreslået som en potentiel mekanisme, der ligger til grund for udviklingen af ​​metabolisk syndrom og kardiovaskulær sygdom. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge kliniske, antropometriske og socio-demografiske og livsstilsprædiktorer for MHO i denne gruppe og at vurdere sammenhængen mellem HRV og det metaboliske syndrom progression eller forbedring for at afsløre, om HRV kan tjene som en prædiktor til metabolisk forstyrrelse i pædiatrisk fedmepopulation Materialer og metoder Undersøgelsen vil blive udført i Ernærings- og Fedmeklinikken på Pædiatrisk Gastroenterologisk Enhed på "Dana Dwek" Børnehospitalet. Alle børn og unge, der vil blive indlagt på vores klinik mellem januar 2021 og december 2022, vil inkludere i undersøgelsen. sociodemografiske parametre vil blive indsamlet fra de medicinske filer. Der vil blive tappet blod til fuldstændig metabolisk vurdering. MUO-børn vil blive defineret efter den nyere internationale definition. Hvilende HRV vil blive målt af Pulse Oximeter (BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd.). Målingen vil blive udført to gange - ved to på hinanden følgende besøg på klinikken, som en del af den rutinemæssige opfølgning af patienten hver 3. måned.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig baggrund:

Den globale epidemi af fedme blandt børn, med den medfølgende stigning i forekomsten af ​​endokrine, metaboliske og kardiovaskulære komorbiditeter hos unge, repræsenterer et af de vigtigste folkesundhedsproblemer i den moderne verden (1-4). Den tidligere forekomst og stigning i forekomsten af ​​både pædiatrisk fedme og metabolisk syndrom (MS) fører til et potentielt fald i forventet levetid, hvilket betyder, at de unge i dag kan være den første generation, der lever kortere liv end deres forældre (2, 4- 6).

I forbindelse med fedme-pandemien hos børn er en særskilt undergruppe af unge med fedme mindre tilbøjelige til at udvikle metaboliske forstyrrelser, kaldet "metabolisk sund overvægt" (MHO), kommet i fokus (7, 8). På trods af at de har fedme, udviser MHO-individer en "gunstig" metabolisk profil med bevaret insulinfølsomhed, normalt blodtryk og glukoseregulering, normale lipider og leverenzymer samt en normal hormon-, inflammations- og immunprofil (9-13). Selvom MHO-status måske ikke nødvendigvis udmønter sig i lavere dødelighed og kan krydse over til "metabolisk usund overvægtig" (MUO) fænotype under puberteten, er det af stor betydning at definere MHO-subpopulationen i de unge med fedme for at belyse mekanismerne, der beskytter mod klyngningen. af kardiometaboliske risikofaktorer og for dets kliniske, forebyggende og terapeutiske beslutningstagningsimplikationer (4, 7, 13-15).

Få studier evaluerede prædiktorer og risikofaktorer for MUO (14-15). Disse var imidlertid baseret på forskellige definitioner og kriterier, der blev brugt til at definere MHO. desuden er lidt kendt om mekanismerne for udvikling af metaboliske forstyrrelser ved pædiatrisk fedme. Flere data er nødvendige for at identificere de parametre, der har den højeste evne til at forudsige klinisk signifikante resultater. Hjerte autonome funktion, som kan måles non-invasivt med hjertefrekvensvariabilitet, er blevet foreslået som en potentiel mekanisme, der ligger til grund for udviklingen af ​​metabolisk syndrom og kardiovaskulær sygdom (16). Autonom dysfunktion karakteriseret ved reduceret hjertefrekvensvariabilitet viste sig at forudsige koronar hjertesygdom, type 2 diabetes mellitus og af alle årsager og hjertedødelighed (17-20) i den voksne befolkning. Effekten af ​​reduceret hjertefrekvensvariabilitet på metabolisk syndrom i den pædiatriske befolkning og indflydelsen af ​​ernæringsintervention med vægtreduktion på hjertefrekvensvariabilitet er imidlertid ikke kendt. Vi havde til formål at undersøge kliniske, antropometriske og socio-demografiske og livsstilsprædiktorer for MHO i denne gruppe, at beskrive HRV hos børn med fedme og finde korrelation til metabolisk syndrom eller metabolisk syndrom progression eller forbedring for at afsløre, om HRV kan tjene som en prædiktor for metabolisk forstyrrelse i pædiatrisk fedmepopulation.

Studere design:

Undersøgelsespopulation og undersøgelsesdesign:

Undersøgelsespopulation Undersøgelsen vil blive udført i ernærings- og fedmeklinikken på den pædiatriske gastroenterologiske enhed på "Dana Dwek" børnehospitalet.

Alle børn og unge, som vil blive indlagt på vores klinik mellem december 2020 og december 2022, vil inkludere i undersøgelsen.

Inklusionskriterier: Alle børn 10-18 med fedme, mænd og kvinder, som går på fedmeklinikken i den pædiatriske gastroenterologiske enhed på "Dana-Dwek" børnehospitalet, Tel Aviv Sourasky Medical Center, vil blive inkluderet.

Eksklusionskriterier: Børn med tilstande, der kan påvirke HRV (f.eks. medfødt eller erhvervet hjertesygdom, andre betændelsestilstande) vil blive udelukket.

tilbagetrækningskriterier: børn og forældre, der vil nægte at deltage i telefoninterviewet, vil trække sig fra undersøgelsen.

Demografiske data - alder og køn, perinatal historie, tidligere medicinering og hospitalsindlæggelse, sociodemografiske parametre (leveområde, forældres uddannelse, erhverv og livsstil) vil blive indsamlet fra de medicinske filer. De overvægtige børns opfattelse af deres motivation, helbred og sociale status vil blive rangeret i 1-10 skala og dokumenteret ved indlæggelse på klinikken, og forældrenes livsstilsvaner vil også blive dokumenteret under deres første møde. En forælder vil blive defineret som opretholdelse af en sund livsstil, hvis han eller hun rapporterede at opretholde en sund kost og regelmæssig motion. Klinisk og metabolisk evaluering Vægt og højde vil blive målt i henhold til standardiserede protokoller. Body mass index (BMI) percentiler er beregnet ved hjælp af alders- og kønsspecifikke BMI referenceværdier fra Verdenssundhedsorganisationen. Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedens. Laboratorie- og radiologiske parametre vil omfatte leverenzymprofil, lipidprofil, glucose, insulin og HbA1C ,C rreaktivt protein (CRP) og abdominal ultralyd. MUO børn og unge vil blive defineret i henhold til den nyere internationale konsensusbaserede definition (10). BMI Z-score vil blive dokumenteret hver 3. måned, og laboratorieparametre vil blive gentaget efter 6 måneders diætintervention Ernæringsvurdering vil være baseret på 3 dages fødevarerapport, inklusive 2 ugedage og 1 weekenddag, administreret af en registreret diætist ved baseline besøg og hver 3. måned.

Måling af HRV Hvilende HRV vil blive målt af Pulse Oximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., der er valideret til dette formål og er godkendt af FDA. Målingen, ved patientens fingerspids, tager 5 minutter. Målingen vil blive udført to gange - ved to på hinanden følgende besøg på klinikken, som en del af den rutinemæssige opfølgning af patienten hver 3. måned.

HRV vil være korreleret til demografiske og metaboliske parametre mellem patienter. For at afsløre, om HRV kan tjene som en prædiktor for metabolisk sygdomsprogression eller forbedring, vil HRV blive korreleret til metaboliske parametre hos den samme patient på to tidspunkter.

Statistisk analyse:

Epidemiologiske data og patienters beskrivende data tilgængelige på kontinuerlige skalaer vil blive præsenteret med medianer, gennemsnit og standardafvigelser. Kategoriske data vil blive præsenteret som satser og procenter. Parametriske tests vil blive anvendt, når normaliteten er opfyldt. Regressionsanalyse vil blive brugt til at vurdere virkningen af ​​uafhængige variabler på de afhængige variable. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Tidslinje:

Studiedataanalyse vil blive afsluttet inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført i ernærings- og fedmeklinikken på den pædiatriske gastroenterologiske enhed på "Dana Dwek" børnehospitalet.

Alle børn og unge, der vil blive indlagt på vores klinik mellem december 2020 og december 2022, vil inkludere i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle børn 10-18 med fedme, mænd og kvinder, der går på fedmeklinikken i den pædiatriske gastroenterologiske enhed på "Dana-Dwek" børnehospitalet, Tel Aviv Sourasky Medical Center, vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

Børn med tilstande, der kan påvirke HRV (f. medfødt eller erhvervet hjertesygdom, andre betændelsestilstande) vil blive udelukket.

tilbagetrækningskriterier: børn og forældre, der vil nægte at deltage i telefoninterviewet, vil trække sig fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
metabolisk sund overvægtig
Demografisk, klinisk laboratorie- og hjertefrekvensvariabilitetsvurdering

Hvilende HRV vil blive målt af Pulse Oximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., der er valideret til dette formål og er godkendt af FDA. Målingen, ved patientens fingerspids, tager 5 minutter. Målingen vil blive udført to gange - ved to på hinanden følgende besøg på klinikken, som en del af den rutinemæssige opfølgning af patienten hver 3. måned.

HRV vil være korreleret til demografiske og metaboliske parametre mellem patienter. For at afsløre, om HRV kan tjene som en prædiktor for metabolisk sygdomsprogression eller forbedring, vil HRV blive korreleret til metaboliske parametre hos den samme patient på to tidspunkter.

metabolisk usund overvægtig
Demografisk, klinisk laboratorie- og hjertefrekvensvariabilitetsvurdering

Hvilende HRV vil blive målt af Pulse Oximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., der er valideret til dette formål og er godkendt af FDA. Målingen, ved patientens fingerspids, tager 5 minutter. Målingen vil blive udført to gange - ved to på hinanden følgende besøg på klinikken, som en del af den rutinemæssige opfølgning af patienten hver 3. måned.

HRV vil være korreleret til demografiske og metaboliske parametre mellem patienter. For at afsløre, om HRV kan tjene som en prædiktor for metabolisk sygdomsprogression eller forbedring, vil HRV blive korreleret til metaboliske parametre hos den samme patient på to tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​metabolisk forstyrrelse i overvægtige pædiatriske populationer
Tidsramme: 2 år
måling af glucose, insulin og lipid profil i hele chorot
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pulsvariation
Tidsramme: 2 år
pulsvariation vil blive målt i hele kohorten og sammenlignet mellem metabolisk sund og ikke-sund overvægtig
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: shlomi cohen, md, Pediatric Gastroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. (2006) 1:11-25. doi: 10.1080/1747 2. Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, et al. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. (2007) 8:299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007. 00271.x 3. Bluher S, Schwarz P. Metabolically healthy obesity from childhood to adulthood - does weight status alone matter?Metabolism. (2014) 63:1084-92 4. Primeau V, Coderre L, Karelis AD, Brochu M, Lavoie ME, Messier V, et al. Characterizing the profile of obese patients who are metabolically healthy. Int J Obes. (2011) 35:971-81. doi: 10.1038/ijo.2010.216 5. Weiss R, Taksali SE, Dufour S, Yeckel CW, Papademetris X, Cline G, et al. The "obese insulin-sensitive" adolescent: importance of adiponectin and lipid partitioning. J Clin Endocrinol Metab. (2005) 90:3731-7. doi: 10.1210/jc.2004-2305 6. Karelis AD. Metabolically healthy but obese individuals. Lancet. 2008 372:1281-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61531-7 7. Karelis AD, St-Pierre DH, Conus F, Rabasa-Lhoret R, Poehlman ET. Metabolic and body composition factors in subgroups of obesity: what do we know? J Clin Endocrinol Metab. (2004) 89:2569-75. 8. Sims EA. Are there persons who are obese, but metabolically healthy? Metabolism. (2001) 50:1499-504. 9. Bluher M. The distinction of metabolically 'healthy' from 'unhealthy' obese individuals. Curr Opin Lipidol. (2010) 21:38-43. 10. Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. (2018) 19:1476-91 11. Vukovic R, Milenkovic T, Mitrovic K, Todorovic S, Plavsic L, Vukovic A, et al. Preserved insulin sensitivity predicts metabolically healthy obese phenotype in children and adolescents. Eur J Pediatr. (2015) 174:1649-55. 12. KiessW, PenkeM, Sergeyev E, NeefM, AdlerM, Gausche R, et al. Childhood obesity at the crossroads. J Pediatr Endocrinol Metab. (2015) 28:481-4. 13. Chen F, Liu J, Yan Y, Mi J, China Child and Adolescent Cardiovascular Health (CCACH) Study Group. Adolescent cardiovascular health study group. abnormal metabolic phenotypes among urban chinese children: epidemiology and the impact of DXA-measured body composition. Obesity. (2019) 27:837-44 14. Nasreddine L, Tamim H, Mailhac A, AlBuhairan FS. Prevalence and predictors of metabolically healthy obesity in adolescents: findings from the national "Jeeluna" study in Saudi-Arabia. BMC Pediatr. (2018) 18:281. 15. Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, et al. Lifestyle habits, dietary factors, and the metabolically unhealthy obese phenotype in youth. J Pediatr. (2019) 204:46-52. 16. Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol 2010; 141(2): 122-131. 17.Liao D, Cai J, Rosamond WD, et al. Cardiac autonomic function and incident coronary heart disease: A populationbased case-cohort study. The ARIC study. Atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol 1997; 145(8): 696-706 18. Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: The atherosclerosis risk in communities study, 1987-1998. Circulation 2003; 107(17): 2190-2195. 19. Carnethon MR, Prineas RJ, Temprosa M, et al. The association among autonomic nervous system function, incident diabetes, and intervention arm in the diabetes prevention program. Diabetes Care 2006; 29(4): 914-919 20.La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (autonomic tone and reflexes after myocardial infarction) investigators. Lancet 1998; 351(9101): 478-484

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger om studieemner forbliver fortrolige og vil blive administreret i overensstemmelse med GCP-kravene.

Undersøgelsen involverer afidentificerede data udtrukket fra lægejournaler. Irreversibel anonymisering (hvor det er umuligt eller ekstremt vanskeligt at gå tilbage og afdække patientens identitet) udføres enten af ​​hovedinvestigatoren eller af underinvestigator, der har tilladelse til at åbne journaler.

Datafilen sendes ikke med ukrypteret e-mail og overføres ikke uden for lægehuset uden forudgående godkendelse på underskrevet dataoverførselsaftale med R&D-afdelingen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner