Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolicznie zdrowa otyłość w populacji pediatrycznej

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Metabolicznie zdrowa otyłość w populacji pediatrycznej — rozpowszechnienie, czynniki prognostyczne i wpływ zmienności rytmu serca

Ogólnoświatowa epidemia otyłości u dzieci i towarzyszący jej wzrost zachorowań na choroby współistniejące endokrynologiczne, metaboliczne i sercowo-naczyniowe wśród młodzieży, stanowi jeden z najważniejszych problemów zdrowia publicznego współczesnego świata. Niemniej jednak zwrócono uwagę na odrębną podgrupę młodzieży z otyłością, która jest mniej podatna na rozwój zaburzeń metabolicznych, zwaną „metabolicznie zdrowymi otyłymi” (MHO). Zdefiniowanie subpopulacji MHO wśród młodzieży z otyłością ma duże znaczenie dla wyjaśnienia mechanizmów chroniących przed gromadzeniem się kardiometabolicznych czynników ryzyka oraz dla ich implikacji klinicznych, profilaktycznych i terapeutycznych w podejmowaniu decyzji. Niewiele wiadomo na temat mechanizmów rozwoju zaburzeń metabolicznych w otyłości u dzieci. Funkcja autonomiczna serca, którą można mierzyć nieinwazyjnie za pomocą zmienności rytmu serca (HRV), została zasugerowana jako potencjalny mechanizm leżący u podstaw rozwoju zespołu metabolicznego i chorób sercowo-naczyniowych. Celem niniejszego badania było zbadanie klinicznych, antropometrycznych, socjodemograficznych i związanych ze stylem życia predyktorów MHO w tej grupie oraz ocena korelacji między HRV a progresją lub poprawą zespołu metabolicznego, w celu ujawnienia, czy HRV może służyć jako predyktor na zaburzenia metaboliczne w populacji pediatrycznej z otyłością. Materiał i metody Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Żywienia i Otyłości Oddziału Gastroenterologii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego „Dana Dwek”. Badaniem zostaną objęte wszystkie dzieci i młodzież, które zostaną przyjęte do naszej kliniki w okresie od stycznia 2021 do grudnia 2022 roku. Z dokumentacji medycznej zostaną pobrane parametry socjodemograficzne. Pobrana zostanie krew do pełnej oceny metabolicznej. Dzieci MUO zostaną zdefiniowane zgodnie z najnowszą definicją międzynarodową. HRV w spoczynku będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru (BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd.). Pomiar zostanie wykonany dwukrotnie – podczas dwóch kolejnych wizyt w klinice, w ramach rutynowej kontroli pacjenta co 3 miesiące.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawa naukowa:

Globalna epidemia otyłości u dzieci i towarzyszący jej wzrost częstości występowania chorób współistniejących endokrynologicznych, metabolicznych i sercowo-naczyniowych wśród młodzieży stanowi jeden z najważniejszych problemów zdrowia publicznego współczesnego świata (1-4). Wcześniejsze występowanie i wzrost częstości występowania zarówno otyłości dziecięcej, jak i zespołu metabolicznego (SM) prowadzi do potencjalnego skrócenia oczekiwanej długości życia, co oznacza, że ​​dzisiejsza młodzież może być pierwszym pokoleniem, które będzie żyło krócej niż ich rodzice (2, 4- 6).

W kontekście pandemii otyłości u dzieci zwrócono uwagę na odrębną podgrupę młodzieży z otyłością, która jest mniej podatna na rozwój zaburzeń metabolicznych, zwaną „metabolicznie zdrowymi otyłymi” (MHO) (7, 8). Pomimo otyłości, osoby z MHO wykazują „korzystny” profil metaboliczny, z zachowaną wrażliwością na insulinę, prawidłowym ciśnieniem krwi i regulacją glukozy, prawidłowymi lipidami i enzymami wątrobowymi, jak również prawidłowym profilem hormonalnym, zapalnym i immunologicznym (9-13). Chociaż status MHO może niekoniecznie przekładać się na niższą śmiertelność i może przejść do fenotypu „niezdrowej metabolicznie otyłości” (MUO) w okresie dojrzewania, zdefiniowanie subpopulacji MHO wśród młodzieży z otyłością ma duże znaczenie w celu wyjaśnienia mechanizmów chroniących przed grupowaniem kardiometabolicznych czynników ryzyka oraz ich implikacji klinicznych, zapobiegawczych i terapeutycznych w podejmowaniu decyzji (4, 7, 13-15).

Niewiele badań oceniało predyktory i czynniki ryzyka MUO (14-15). Były one jednak oparte na różnych definicjach i kryteriach stosowanych do definiowania MHO. ponadto niewiele wiadomo na temat mechanizmów rozwoju zaburzeń metabolicznych w otyłości u dzieci. Potrzeba więcej danych, aby zidentyfikować parametry, które mają największą zdolność przewidywania klinicznie istotnych wyników. Funkcja autonomiczna serca, którą można mierzyć nieinwazyjnie za pomocą zmienności rytmu serca, została zasugerowana jako potencjalny mechanizm leżący u podstaw rozwoju zespołu metabolicznego i chorób sercowo-naczyniowych (16). Stwierdzono, że dysfunkcja układu autonomicznego charakteryzująca się zmniejszoną zmiennością rytmu serca jest predyktorem choroby niedokrwiennej serca, cukrzycy typu 2 oraz śmiertelności ogólnej i sercowej (17-20) w populacji dorosłych. Nie jest jednak znany wpływ zmniejszonej zmienności rytmu serca na występowanie zespołu metabolicznego w populacji pediatrycznej oraz wpływ interwencji żywieniowej polegającej na redukcji masy ciała na zmienność rytmu serca. Naszym celem było zbadanie klinicznych, antropometrycznych, socjodemograficznych i związanych ze stylem życia predyktorów MHO w tej grupie, opisanie HRV u dzieci z otyłością oraz znalezienie korelacji z zespołem metabolicznym lub progresją lub poprawą zespołu metabolicznego, aby stwierdzić, czy HRV może służyć jako predyktor zaburzeń metabolicznych w populacji dzieci z otyłością.

Projekt badania:

Badana populacja i projekt badania:

Populacja badana Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Żywienia i Otyłości Oddziału Gastroenterologii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego „Dana Dwek”.

Wszystkie dzieci i młodzież, które zostaną przyjęte do naszej kliniki w okresie od grudnia 2020 do grudnia 2022 zostaną objęte badaniem.

Kryteria włączenia: Wszystkie dzieci w wieku 10-18 lat z otyłością, mężczyźni i kobiety, które uczęszczają do kliniki otyłości na oddziale gastroenterologii dziecięcej w szpitalu dziecięcym „Dana-Dwek” Centrum Medycznego Sourasky w Tel Awiwie, zostaną uwzględnione.

Kryteria wykluczenia: Dzieci ze schorzeniami, które mogą wpływać na HRV (np. wrodzona lub nabyta choroba serca, inne stany zapalne) zostaną wykluczone.

kryteria wycofania: dzieci i rodzice, którzy odmówią udziału w rozmowie telefonicznej, wycofają się z badania.

Dane demograficzne - wiek i płeć, wywiad okołoporodowy, przebyte leki i hospitalizacje, parametry socjodemograficzne (powierzchnia zamieszkania, wykształcenie rodziców, zawód i styl życia) będą zbierane z dokumentacji medycznej. Postrzeganie przez otyłe dzieci swojej motywacji, stanu zdrowia i statusu społecznego zostanie ocenione w skali od 1 do 10 i udokumentowane przy przyjęciu do kliniki, a nawyki związane ze stylem życia rodziców zostaną również udokumentowane podczas ich pierwszego spotkania. Rodzic zostanie określony jako prowadzący zdrowy tryb życia, jeśli zgłosi przestrzeganie zdrowej diety i regularnych ćwiczeń. Ocena kliniczna i metaboliczna. Waga i wzrost zostaną zmierzone zgodnie ze standardowymi protokołami. Centyle wskaźnika masy ciała (BMI) są obliczane przy użyciu wartości referencyjnych BMI dla wieku i płci ze Światowej Organizacji Zdrowia . Skład ciała zostanie oceniony metodą impedancji bioelektrycznej. Parametry laboratoryjne i radiologiczne będą obejmowały profil enzymów wątrobowych, profil lipidowy, glukozę, insulinę i HbA1C, białko C-reaktywne (CRP) oraz USG jamy brzusznej. Dzieci i młodzież MUO zostaną zdefiniowane zgodnie z najnowszą międzynarodową definicją opartą na konsensusie (10). Wynik BMI Z będzie dokumentowany co 3 miesiące, a parametry laboratoryjne będą powtarzane po 6 miesiącach interwencji dietetycznej Ocena odżywienia będzie oparta na 3-dniowym raporcie żywieniowym, w tym 2 dniach tygodnia i 1 dniu weekendu, podawanym przez zarejestrowanego dietetyka podczas wizyty wyjściowej i co 3 miesiące.

Pomiar HRV Spoczynkowe HRV będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., który został zatwierdzony do tego celu i zatwierdzony przez FDA. Pomiar na czubku palca pacjenta trwa 5 minut. Pomiar zostanie wykonany dwukrotnie – podczas dwóch kolejnych wizyt w klinice, w ramach rutynowej kontroli pacjenta co 3 miesiące.

HRV będzie skorelowane z parametrami demograficznymi i metabolicznymi między pacjentami. W celu ujawnienia, czy HRV może służyć jako predyktor progresji lub poprawy choroby metabolicznej, HRV zostanie skorelowane z parametrami metabolicznymi u tego samego pacjenta w dwóch punktach czasowych.

Analiza statystyczna:

Dane epidemiologiczne i dane opisowe pacjentów dostępne na skalach ciągłych zostaną przedstawione z medianami, średnimi i odchyleniami standardowymi. Dane kategoryczne zostaną przedstawione w postaci stawek i procentów. Testy parametryczne zostaną zastosowane, gdy spełniona zostanie normalność. Analiza regresji zostanie wykorzystana do oceny wpływu zmiennych niezależnych na zmienne zależne. Wartość p <0,05 zostanie uznana za znaczącą.

Linia czasu:

Analiza danych z badania zostanie zakończona w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Żywienia i Otyłości Oddziału Gastroenterologii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego „Dana Dwek”.

Badaniem zostaną objęte wszystkie dzieci i młodzież, które zostaną przyjęte do naszej poradni w okresie grudzień 2020 – grudzień 2022.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie dzieci w wieku 10-18 lat z otyłością, mężczyźni i kobiety, które uczęszczają do kliniki otyłości na oddziale gastroenterologii dziecięcej w szpitalu dziecięcym „Dana-Dwek” Centrum Medycznego Sourasky w Tel Awiwie, zostaną uwzględnione

Kryteria wyłączenia:

Dzieci z chorobami, które mogą wpływać na HRV (np. wrodzona lub nabyta choroba serca, inne stany zapalne) zostaną wykluczone.

kryteria wycofania: dzieci i rodzice, którzy odmówią udziału w rozmowie telefonicznej, wycofają się z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
metabolicznie zdrowa otyłość
Ocena zmienności demograficznej, laboratoryjnej i rytmu serca

HRV w spoczynku będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., który został zatwierdzony do tego celu i zatwierdzony przez FDA. Pomiar na czubku palca pacjenta trwa 5 minut. Pomiar zostanie wykonany dwukrotnie – podczas dwóch kolejnych wizyt w klinice, w ramach rutynowej kontroli pacjenta co 3 miesiące.

HRV będzie skorelowane z parametrami demograficznymi i metabolicznymi między pacjentami. W celu ujawnienia, czy HRV może służyć jako predyktor progresji lub poprawy choroby metabolicznej, HRV zostanie skorelowane z parametrami metabolicznymi u tego samego pacjenta w dwóch punktach czasowych.

niezdrowa metabolicznie otyłość
Ocena zmienności demograficznej, laboratoryjnej i rytmu serca

HRV w spoczynku będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., który został zatwierdzony do tego celu i zatwierdzony przez FDA. Pomiar na czubku palca pacjenta trwa 5 minut. Pomiar zostanie wykonany dwukrotnie – podczas dwóch kolejnych wizyt w klinice, w ramach rutynowej kontroli pacjenta co 3 miesiące.

HRV będzie skorelowane z parametrami demograficznymi i metabolicznymi między pacjentami. W celu ujawnienia, czy HRV może służyć jako predyktor progresji lub poprawy choroby metabolicznej, HRV zostanie skorelowane z parametrami metabolicznymi u tego samego pacjenta w dwóch punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie zaburzeń metabolicznych w otyłej populacji pediatrycznej
Ramy czasowe: 2 lata
pomiar profilu glukozy, insuliny i lipidów we wszystkich naczyniówkach
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 2 lata
zmienność rytmu serca zostanie zmierzona we wszystkich kohortach i porównana między osobami otyłymi zdrowymi metabolicznie i zdrowymi
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: shlomi cohen, md, Pediatric Gastroenterology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. (2006) 1:11-25. doi: 10.1080/1747 2. Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, et al. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. (2007) 8:299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007. 00271.x 3. Bluher S, Schwarz P. Metabolically healthy obesity from childhood to adulthood - does weight status alone matter?Metabolism. (2014) 63:1084-92 4. Primeau V, Coderre L, Karelis AD, Brochu M, Lavoie ME, Messier V, et al. Characterizing the profile of obese patients who are metabolically healthy. Int J Obes. (2011) 35:971-81. doi: 10.1038/ijo.2010.216 5. Weiss R, Taksali SE, Dufour S, Yeckel CW, Papademetris X, Cline G, et al. The "obese insulin-sensitive" adolescent: importance of adiponectin and lipid partitioning. J Clin Endocrinol Metab. (2005) 90:3731-7. doi: 10.1210/jc.2004-2305 6. Karelis AD. Metabolically healthy but obese individuals. Lancet. 2008 372:1281-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61531-7 7. Karelis AD, St-Pierre DH, Conus F, Rabasa-Lhoret R, Poehlman ET. Metabolic and body composition factors in subgroups of obesity: what do we know? J Clin Endocrinol Metab. (2004) 89:2569-75. 8. Sims EA. Are there persons who are obese, but metabolically healthy? Metabolism. (2001) 50:1499-504. 9. Bluher M. The distinction of metabolically 'healthy' from 'unhealthy' obese individuals. Curr Opin Lipidol. (2010) 21:38-43. 10. Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. (2018) 19:1476-91 11. Vukovic R, Milenkovic T, Mitrovic K, Todorovic S, Plavsic L, Vukovic A, et al. Preserved insulin sensitivity predicts metabolically healthy obese phenotype in children and adolescents. Eur J Pediatr. (2015) 174:1649-55. 12. KiessW, PenkeM, Sergeyev E, NeefM, AdlerM, Gausche R, et al. Childhood obesity at the crossroads. J Pediatr Endocrinol Metab. (2015) 28:481-4. 13. Chen F, Liu J, Yan Y, Mi J, China Child and Adolescent Cardiovascular Health (CCACH) Study Group. Adolescent cardiovascular health study group. abnormal metabolic phenotypes among urban chinese children: epidemiology and the impact of DXA-measured body composition. Obesity. (2019) 27:837-44 14. Nasreddine L, Tamim H, Mailhac A, AlBuhairan FS. Prevalence and predictors of metabolically healthy obesity in adolescents: findings from the national "Jeeluna" study in Saudi-Arabia. BMC Pediatr. (2018) 18:281. 15. Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, et al. Lifestyle habits, dietary factors, and the metabolically unhealthy obese phenotype in youth. J Pediatr. (2019) 204:46-52. 16. Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol 2010; 141(2): 122-131. 17.Liao D, Cai J, Rosamond WD, et al. Cardiac autonomic function and incident coronary heart disease: A populationbased case-cohort study. The ARIC study. Atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol 1997; 145(8): 696-706 18. Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: The atherosclerosis risk in communities study, 1987-1998. Circulation 2003; 107(17): 2190-2195. 19. Carnethon MR, Prineas RJ, Temprosa M, et al. The association among autonomic nervous system function, incident diabetes, and intervention arm in the diabetes prevention program. Diabetes Care 2006; 29(4): 914-919 20.La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (autonomic tone and reflexes after myocardial infarction) investigators. Lancet 1998; 351(9101): 478-484

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Informacje o uczestnikach badania pozostaną poufne i będą zarządzane zgodnie z wymogami GCP.

Badanie obejmuje zanonimizowane dane pochodzące z dokumentacji medycznej. Nieodwracalna anonimizacja (tam, gdzie niemożliwe lub bardzo trudne jest cofnięcie się i odkrycie tożsamości pacjenta) zostanie przeprowadzone albo przez głównego badacza, albo przez badacza pomocniczego, który ma uprawnienia do otwierania dokumentacji medycznej.

Plik z danymi nie zostanie wysłany niezaszyfrowaną pocztą e-mail i nie zostanie przekazany poza centrum medyczne bez uprzedniej zgody na podpisanej umowie o przekazywaniu danych z działem R&D.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj