- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04694937
Metabolicznie zdrowa otyłość w populacji pediatrycznej
Metabolicznie zdrowa otyłość w populacji pediatrycznej — rozpowszechnienie, czynniki prognostyczne i wpływ zmienności rytmu serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawa naukowa:
Globalna epidemia otyłości u dzieci i towarzyszący jej wzrost częstości występowania chorób współistniejących endokrynologicznych, metabolicznych i sercowo-naczyniowych wśród młodzieży stanowi jeden z najważniejszych problemów zdrowia publicznego współczesnego świata (1-4). Wcześniejsze występowanie i wzrost częstości występowania zarówno otyłości dziecięcej, jak i zespołu metabolicznego (SM) prowadzi do potencjalnego skrócenia oczekiwanej długości życia, co oznacza, że dzisiejsza młodzież może być pierwszym pokoleniem, które będzie żyło krócej niż ich rodzice (2, 4- 6).
W kontekście pandemii otyłości u dzieci zwrócono uwagę na odrębną podgrupę młodzieży z otyłością, która jest mniej podatna na rozwój zaburzeń metabolicznych, zwaną „metabolicznie zdrowymi otyłymi” (MHO) (7, 8). Pomimo otyłości, osoby z MHO wykazują „korzystny” profil metaboliczny, z zachowaną wrażliwością na insulinę, prawidłowym ciśnieniem krwi i regulacją glukozy, prawidłowymi lipidami i enzymami wątrobowymi, jak również prawidłowym profilem hormonalnym, zapalnym i immunologicznym (9-13). Chociaż status MHO może niekoniecznie przekładać się na niższą śmiertelność i może przejść do fenotypu „niezdrowej metabolicznie otyłości” (MUO) w okresie dojrzewania, zdefiniowanie subpopulacji MHO wśród młodzieży z otyłością ma duże znaczenie w celu wyjaśnienia mechanizmów chroniących przed grupowaniem kardiometabolicznych czynników ryzyka oraz ich implikacji klinicznych, zapobiegawczych i terapeutycznych w podejmowaniu decyzji (4, 7, 13-15).
Niewiele badań oceniało predyktory i czynniki ryzyka MUO (14-15). Były one jednak oparte na różnych definicjach i kryteriach stosowanych do definiowania MHO. ponadto niewiele wiadomo na temat mechanizmów rozwoju zaburzeń metabolicznych w otyłości u dzieci. Potrzeba więcej danych, aby zidentyfikować parametry, które mają największą zdolność przewidywania klinicznie istotnych wyników. Funkcja autonomiczna serca, którą można mierzyć nieinwazyjnie za pomocą zmienności rytmu serca, została zasugerowana jako potencjalny mechanizm leżący u podstaw rozwoju zespołu metabolicznego i chorób sercowo-naczyniowych (16). Stwierdzono, że dysfunkcja układu autonomicznego charakteryzująca się zmniejszoną zmiennością rytmu serca jest predyktorem choroby niedokrwiennej serca, cukrzycy typu 2 oraz śmiertelności ogólnej i sercowej (17-20) w populacji dorosłych. Nie jest jednak znany wpływ zmniejszonej zmienności rytmu serca na występowanie zespołu metabolicznego w populacji pediatrycznej oraz wpływ interwencji żywieniowej polegającej na redukcji masy ciała na zmienność rytmu serca. Naszym celem było zbadanie klinicznych, antropometrycznych, socjodemograficznych i związanych ze stylem życia predyktorów MHO w tej grupie, opisanie HRV u dzieci z otyłością oraz znalezienie korelacji z zespołem metabolicznym lub progresją lub poprawą zespołu metabolicznego, aby stwierdzić, czy HRV może służyć jako predyktor zaburzeń metabolicznych w populacji dzieci z otyłością.
Projekt badania:
Badana populacja i projekt badania:
Populacja badana Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Żywienia i Otyłości Oddziału Gastroenterologii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego „Dana Dwek”.
Wszystkie dzieci i młodzież, które zostaną przyjęte do naszej kliniki w okresie od grudnia 2020 do grudnia 2022 zostaną objęte badaniem.
Kryteria włączenia: Wszystkie dzieci w wieku 10-18 lat z otyłością, mężczyźni i kobiety, które uczęszczają do kliniki otyłości na oddziale gastroenterologii dziecięcej w szpitalu dziecięcym „Dana-Dwek” Centrum Medycznego Sourasky w Tel Awiwie, zostaną uwzględnione.
Kryteria wykluczenia: Dzieci ze schorzeniami, które mogą wpływać na HRV (np. wrodzona lub nabyta choroba serca, inne stany zapalne) zostaną wykluczone.
kryteria wycofania: dzieci i rodzice, którzy odmówią udziału w rozmowie telefonicznej, wycofają się z badania.
Dane demograficzne - wiek i płeć, wywiad okołoporodowy, przebyte leki i hospitalizacje, parametry socjodemograficzne (powierzchnia zamieszkania, wykształcenie rodziców, zawód i styl życia) będą zbierane z dokumentacji medycznej. Postrzeganie przez otyłe dzieci swojej motywacji, stanu zdrowia i statusu społecznego zostanie ocenione w skali od 1 do 10 i udokumentowane przy przyjęciu do kliniki, a nawyki związane ze stylem życia rodziców zostaną również udokumentowane podczas ich pierwszego spotkania. Rodzic zostanie określony jako prowadzący zdrowy tryb życia, jeśli zgłosi przestrzeganie zdrowej diety i regularnych ćwiczeń. Ocena kliniczna i metaboliczna. Waga i wzrost zostaną zmierzone zgodnie ze standardowymi protokołami. Centyle wskaźnika masy ciała (BMI) są obliczane przy użyciu wartości referencyjnych BMI dla wieku i płci ze Światowej Organizacji Zdrowia . Skład ciała zostanie oceniony metodą impedancji bioelektrycznej. Parametry laboratoryjne i radiologiczne będą obejmowały profil enzymów wątrobowych, profil lipidowy, glukozę, insulinę i HbA1C, białko C-reaktywne (CRP) oraz USG jamy brzusznej. Dzieci i młodzież MUO zostaną zdefiniowane zgodnie z najnowszą międzynarodową definicją opartą na konsensusie (10). Wynik BMI Z będzie dokumentowany co 3 miesiące, a parametry laboratoryjne będą powtarzane po 6 miesiącach interwencji dietetycznej Ocena odżywienia będzie oparta na 3-dniowym raporcie żywieniowym, w tym 2 dniach tygodnia i 1 dniu weekendu, podawanym przez zarejestrowanego dietetyka podczas wizyty wyjściowej i co 3 miesiące.
Pomiar HRV Spoczynkowe HRV będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., który został zatwierdzony do tego celu i zatwierdzony przez FDA. Pomiar na czubku palca pacjenta trwa 5 minut. Pomiar zostanie wykonany dwukrotnie – podczas dwóch kolejnych wizyt w klinice, w ramach rutynowej kontroli pacjenta co 3 miesiące.
HRV będzie skorelowane z parametrami demograficznymi i metabolicznymi między pacjentami. W celu ujawnienia, czy HRV może służyć jako predyktor progresji lub poprawy choroby metabolicznej, HRV zostanie skorelowane z parametrami metabolicznymi u tego samego pacjenta w dwóch punktach czasowych.
Analiza statystyczna:
Dane epidemiologiczne i dane opisowe pacjentów dostępne na skalach ciągłych zostaną przedstawione z medianami, średnimi i odchyleniami standardowymi. Dane kategoryczne zostaną przedstawione w postaci stawek i procentów. Testy parametryczne zostaną zastosowane, gdy spełniona zostanie normalność. Analiza regresji zostanie wykorzystana do oceny wpływu zmiennych niezależnych na zmienne zależne. Wartość p <0,05 zostanie uznana za znaczącą.
Linia czasu:
Analiza danych z badania zostanie zakończona w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Żywienia i Otyłości Oddziału Gastroenterologii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego „Dana Dwek”.
Badaniem zostaną objęte wszystkie dzieci i młodzież, które zostaną przyjęte do naszej poradni w okresie grudzień 2020 – grudzień 2022.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie dzieci w wieku 10-18 lat z otyłością, mężczyźni i kobiety, które uczęszczają do kliniki otyłości na oddziale gastroenterologii dziecięcej w szpitalu dziecięcym „Dana-Dwek” Centrum Medycznego Sourasky w Tel Awiwie, zostaną uwzględnione
Kryteria wyłączenia:
Dzieci z chorobami, które mogą wpływać na HRV (np. wrodzona lub nabyta choroba serca, inne stany zapalne) zostaną wykluczone.
kryteria wycofania: dzieci i rodzice, którzy odmówią udziału w rozmowie telefonicznej, wycofają się z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
metabolicznie zdrowa otyłość
Ocena zmienności demograficznej, laboratoryjnej i rytmu serca
|
HRV w spoczynku będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., który został zatwierdzony do tego celu i zatwierdzony przez FDA. Pomiar na czubku palca pacjenta trwa 5 minut. Pomiar zostanie wykonany dwukrotnie – podczas dwóch kolejnych wizyt w klinice, w ramach rutynowej kontroli pacjenta co 3 miesiące. HRV będzie skorelowane z parametrami demograficznymi i metabolicznymi między pacjentami. W celu ujawnienia, czy HRV może służyć jako predyktor progresji lub poprawy choroby metabolicznej, HRV zostanie skorelowane z parametrami metabolicznymi u tego samego pacjenta w dwóch punktach czasowych. |
|
niezdrowa metabolicznie otyłość
Ocena zmienności demograficznej, laboratoryjnej i rytmu serca
|
HRV w spoczynku będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., który został zatwierdzony do tego celu i zatwierdzony przez FDA. Pomiar na czubku palca pacjenta trwa 5 minut. Pomiar zostanie wykonany dwukrotnie – podczas dwóch kolejnych wizyt w klinice, w ramach rutynowej kontroli pacjenta co 3 miesiące. HRV będzie skorelowane z parametrami demograficznymi i metabolicznymi między pacjentami. W celu ujawnienia, czy HRV może służyć jako predyktor progresji lub poprawy choroby metabolicznej, HRV zostanie skorelowane z parametrami metabolicznymi u tego samego pacjenta w dwóch punktach czasowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie zaburzeń metabolicznych w otyłej populacji pediatrycznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
pomiar profilu glukozy, insuliny i lipidów we wszystkich naczyniówkach
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmienność rytmu serca zostanie zmierzona we wszystkich kohortach i porównana między osobami otyłymi zdrowymi metabolicznie i zdrowymi
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: shlomi cohen, md, Pediatric Gastroenterology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. (2006) 1:11-25. doi: 10.1080/1747 2. Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, et al. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. (2007) 8:299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007. 00271.x 3. Bluher S, Schwarz P. Metabolically healthy obesity from childhood to adulthood - does weight status alone matter?Metabolism. (2014) 63:1084-92 4. Primeau V, Coderre L, Karelis AD, Brochu M, Lavoie ME, Messier V, et al. Characterizing the profile of obese patients who are metabolically healthy. Int J Obes. (2011) 35:971-81. doi: 10.1038/ijo.2010.216 5. Weiss R, Taksali SE, Dufour S, Yeckel CW, Papademetris X, Cline G, et al. The "obese insulin-sensitive" adolescent: importance of adiponectin and lipid partitioning. J Clin Endocrinol Metab. (2005) 90:3731-7. doi: 10.1210/jc.2004-2305 6. Karelis AD. Metabolically healthy but obese individuals. Lancet. 2008 372:1281-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61531-7 7. Karelis AD, St-Pierre DH, Conus F, Rabasa-Lhoret R, Poehlman ET. Metabolic and body composition factors in subgroups of obesity: what do we know? J Clin Endocrinol Metab. (2004) 89:2569-75. 8. Sims EA. Are there persons who are obese, but metabolically healthy? Metabolism. (2001) 50:1499-504. 9. Bluher M. The distinction of metabolically 'healthy' from 'unhealthy' obese individuals. Curr Opin Lipidol. (2010) 21:38-43. 10. Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. (2018) 19:1476-91 11. Vukovic R, Milenkovic T, Mitrovic K, Todorovic S, Plavsic L, Vukovic A, et al. Preserved insulin sensitivity predicts metabolically healthy obese phenotype in children and adolescents. Eur J Pediatr. (2015) 174:1649-55. 12. KiessW, PenkeM, Sergeyev E, NeefM, AdlerM, Gausche R, et al. Childhood obesity at the crossroads. J Pediatr Endocrinol Metab. (2015) 28:481-4. 13. Chen F, Liu J, Yan Y, Mi J, China Child and Adolescent Cardiovascular Health (CCACH) Study Group. Adolescent cardiovascular health study group. abnormal metabolic phenotypes among urban chinese children: epidemiology and the impact of DXA-measured body composition. Obesity. (2019) 27:837-44 14. Nasreddine L, Tamim H, Mailhac A, AlBuhairan FS. Prevalence and predictors of metabolically healthy obesity in adolescents: findings from the national "Jeeluna" study in Saudi-Arabia. BMC Pediatr. (2018) 18:281. 15. Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, et al. Lifestyle habits, dietary factors, and the metabolically unhealthy obese phenotype in youth. J Pediatr. (2019) 204:46-52. 16. Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol 2010; 141(2): 122-131. 17.Liao D, Cai J, Rosamond WD, et al. Cardiac autonomic function and incident coronary heart disease: A populationbased case-cohort study. The ARIC study. Atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol 1997; 145(8): 696-706 18. Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: The atherosclerosis risk in communities study, 1987-1998. Circulation 2003; 107(17): 2190-2195. 19. Carnethon MR, Prineas RJ, Temprosa M, et al. The association among autonomic nervous system function, incident diabetes, and intervention arm in the diabetes prevention program. Diabetes Care 2006; 29(4): 914-919 20.La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (autonomic tone and reflexes after myocardial infarction) investigators. Lancet 1998; 351(9101): 478-484
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0799-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o uczestnikach badania pozostaną poufne i będą zarządzane zgodnie z wymogami GCP.
Badanie obejmuje zanonimizowane dane pochodzące z dokumentacji medycznej. Nieodwracalna anonimizacja (tam, gdzie niemożliwe lub bardzo trudne jest cofnięcie się i odkrycie tożsamości pacjenta) zostanie przeprowadzone albo przez głównego badacza, albo przez badacza pomocniczego, który ma uprawnienia do otwierania dokumentacji medycznej.
Plik z danymi nie zostanie wysłany niezaszyfrowaną pocztą e-mail i nie zostanie przekazany poza centrum medyczne bez uprzedniej zgody na podpisanej umowie o przekazywaniu danych z działem R&D.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .