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儿科人群中代谢健康的肥胖

2021年1月4日 更新者:Eli Sprecher, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

儿科人群中代谢健康的肥胖——患病率、预测因子和心率变异性的影响

儿童肥胖的全球流行,伴随着青少年内分泌、代谢和心血管合并症患病率的上升,代表了现代世界最重要的公共卫生问题之一。 然而,一个不太容易发生代谢紊乱的肥胖青年的独特亚组,称为“代谢健康肥胖”(MHO),已成为人们关注的焦点。 在肥胖青年中定义 MHO 亚群对于阐明防止心脏代谢危险因素聚集的机制及其临床、预防和治疗决策的意义非常重要。 关于儿童肥胖代谢紊乱的发展机制知之甚少。 心脏自主功能可以通过心率变异性 (HRV) 进行无创测量,已被认为是代谢综合征和心血管疾病发展的潜在机制。 本研究的目的是调查该组 MHO 的临床、人体测量学、社会人口学和生活方式预测因子,并评估 HRV 与代谢综合征进展或改善之间的相关性,以揭示 HRV 是否可以作为预测因子对儿科肥胖人群代谢紊乱的影响 材料和方法 该研究将在“Dana Dwek”儿童医院儿科胃肠病科的营养和肥胖门诊进行。 将在 2021 年 1 月至 2022 年 12 月期间入住我们诊所的所有儿童和青少年都将纳入研究。 将从医疗档案中收集社会人口学参数。抽血进行完整的代谢评估。 MUO儿童将根据最近的国际定义来定义。 静息HRV将通过脉搏血氧仪(BM2000A/上海贝瑞电子科技有限公司)测量。 测量将进行两次 - 在诊所连续两次就诊,作为患者每 3 个月的例行随访的一部分。

研究概览

详细说明

科学背景:

儿童肥胖的全球流行,以及随之而来的青少年内分泌、代谢和心血管合并症患病率的上升,代表了现代世界最重要的公共卫生问题之一 (1-4)。 小儿肥胖症和代谢综合征 (MS) 的较早发生和患病率增加导致预期寿命可能下降,这意味着今天的年轻人可能是第一代比他们的父母寿命短的人 (2, 4- 6).

在儿童肥胖大流行的背景下,一个独特的肥胖青年亚群不太容易出现代谢紊乱,称为“代谢健康肥胖”(MHO),已成为关注焦点 (7, 8)。 尽管患有肥胖症,但 MHO 个体表现出“良好”的代谢特征,具有保留的胰岛素敏感性、正常的血压和葡萄糖调节、正常的脂质和肝酶,以及正常的荷尔蒙、炎症和免疫特征 (9-13)。 尽管 MHO 状态可能不一定转化为较低的死亡率,并且可以在青春期交叉为“代谢不健康肥胖”(MUO)表型,但定义肥胖青年中的 MHO 亚群对于阐明防止聚集的机制非常重要的心脏代谢危险因素,及其临床、预防和治疗决策的影响 (4, 7, 13-15)。

很少有研究评估 MUO 的预测因素和危险因素 (14-15)。 然而,这些都是基于用于定义 MHO 的各种定义和标准。 此外,对儿童肥胖代谢紊乱的发展机制知之甚少。 需要更多数据来确定最有能力预测临床显着结果的参数。 心脏自主功能可以通过心率变异性进行非侵入性测量,已被认为是代谢综合征和心血管疾病发展的潜在机制 (16)。 发现以心率变异性降低为特征的自主神经功能障碍可预测成年人群中的冠心病、2 型糖尿病以及全因死亡率和心脏死亡率 (17-20)。 然而,降低心率变异性对儿科人群代谢综合征的影响以及减重营养干预对心率变异性的影响尚不清楚。 我们的目的是调查该组 MHO 的临床、人体测量学、社会人口统计学和生活方式预测因子,描述肥胖儿童的 HRV,并找出与代谢综合征或代谢综合征进展或改善的相关性,以揭示 HRV 是否可以作为儿童肥胖人群代谢紊乱的预测因子。

学习规划:

研究人群和研究设计:

研究人群 该研究将在“Dana Dwek”儿童医院儿科胃肠病科的营养与肥胖门诊进行。

将在 2020 年 12 月至 2022 年 12 月期间入住我们诊所的所有儿童和青少年都将纳入研究。

纳入标准:将纳入特拉维夫 Sourasky 医疗中心“Dana-Dwek”儿童医院儿科胃肠病科肥胖门诊的所有 10-18 岁肥胖儿童,男性和女性。

排除标准:患有可能影响 HRV 的疾病的儿童(例如 先天性或后天性心脏病、其他炎症性疾病)将被排除在外。

退出标准:拒绝参加电话采访的儿童和父母将退出研究。

人口统计学数据——年龄和性别、围产期病史、既往用药和住院史、社会人口学参数(居住区域、父母教育程度、职业和生活方式)将从医疗档案中收集。 肥胖儿童对其动机、健康和社会地位的看法将按 1-10 等级进行评分,并在入院时记录下来,父母的生活方式习惯也将在他们第一次见面时记录下来。 如果父母报告保持健康饮食和定期锻炼,则父母将被定义为保持健康的生活方式 临床和代谢评估 体重和身高将根据标准化方案测量。 体重指数 (BMI) 百分位数是使用世界卫生组织提供的特定年龄和性别的 BMI 参考值计算得出的。 将使用生物电阻抗评估身体成分。 实验室和放射学参数将包括肝酶谱、脂质谱、葡萄糖、胰岛素和 HbA1C、C 反应蛋白 (CRP) 和腹部超声。 MUO 儿童和青少年将根据最近基于国际共识的定义 (10) 来定义。 BMI Z 分数将每 3 个月记录一次,并且在 6 个月的饮食干预后将重复实验室参数 营养评估将基于 3 天的食物报告,包括 2 周和 1 个周末,由注册营养师在基线访问时管理并且每 3 个月一次。

HRV 的测量 静息 HRV 将由脉搏血氧仪 BM2000A/上海贝瑞电子科技有限公司测量,其经过验证并获得 FDA 批准。 只需 5 分钟即可在患者的指尖进行测量。 测量将进行两次 - 在诊所连续两次就诊,作为患者每 3 个月的例行随访的一部分。

HRV 将与患者之间的人口统计和代谢参数相关联。 为了揭示 HRV 是否可以作为代谢疾病进展或改善的预测因子,HRV 将与同一患者在两个时间点的代谢参数相关联。

统计分析:

流行病学数据和患者在连续尺度上可用的描述性数据将以中位数、均值和标准差呈现。 分类数据将以比率和百分比的形式呈现。 当满足正态性时,将应用参数测试。 回归分析将用于评估自变量对因变量的影响。 p 值 <0.05 将被视为显着。

时间线:

研究数据分析将在 2 年内完成。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将在“Dana Dwek”儿童医院儿科胃肠病科的营养和肥胖门诊进行。

将在 2020 年 12 月至 2022 年 12 月期间入住我们诊所的所有儿童和青少年都将纳入研究。

描述

纳入标准:

特拉维夫 Sourasky 医疗中心“Dana-Dwek”儿童医院儿科胃肠病科肥胖门诊的所有 10-18 岁肥胖儿童,男性和女性,都将包括在内

排除标准:

患有可能影响 HRV 的疾病的儿童(例如 先天性或后天性心脏病、其他炎症性疾病)将被排除在外。

退出标准:拒绝参加电话采访的儿童和父母将退出研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
代谢健康肥胖
人口统计学、临床实验室和心率变异性评估

静息 HRV 将由脉搏血氧仪 BM2000A/上海贝瑞电子科技有限公司测量,为此目的进行了验证并获得 FDA 批准。 只需 5 分钟即可在患者的指尖进行测量。 测量将进行两次 - 在诊所连续两次就诊,作为患者每 3 个月的例行随访的一部分。

HRV 将与患者之间的人口统计和代谢参数相关联。 为了揭示 HRV 是否可以作为代谢疾病进展或改善的预测因子,HRV 将与同一患者在两个时间点的代谢参数相关联。

代谢不健康肥胖
人口统计学、临床实验室和心率变异性评估

静息 HRV 将由脉搏血氧仪 BM2000A/上海贝瑞电子科技有限公司测量,为此目的进行了验证并获得 FDA 批准。 只需 5 分钟即可在患者的指尖进行测量。 测量将进行两次 - 在诊所连续两次就诊,作为患者每 3 个月的例行随访的一部分。

HRV 将与患者之间的人口统计和代谢参数相关联。 为了揭示 HRV 是否可以作为代谢疾病进展或改善的预测因子,HRV 将与同一患者在两个时间点的代谢参数相关联。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肥胖儿科人群代谢紊乱的患病率
大体时间:2年
所有 th chorot 的葡萄糖、胰岛素和脂质谱的测量
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性
大体时间:2年
将在所有队列中测量心率变异性,并在代谢健康与非健康肥胖之间进行比较
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:shlomi cohen, md、Pediatric Gastroenterology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 1. Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. (2006) 1:11-25. doi: 10.1080/1747 2. Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, et al. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. (2007) 8:299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007. 00271.x 3. Bluher S, Schwarz P. Metabolically healthy obesity from childhood to adulthood - does weight status alone matter?Metabolism. (2014) 63:1084-92 4. Primeau V, Coderre L, Karelis AD, Brochu M, Lavoie ME, Messier V, et al. Characterizing the profile of obese patients who are metabolically healthy. Int J Obes. (2011) 35:971-81. doi: 10.1038/ijo.2010.216 5. Weiss R, Taksali SE, Dufour S, Yeckel CW, Papademetris X, Cline G, et al. The "obese insulin-sensitive" adolescent: importance of adiponectin and lipid partitioning. J Clin Endocrinol Metab. (2005) 90:3731-7. doi: 10.1210/jc.2004-2305 6. Karelis AD. Metabolically healthy but obese individuals. Lancet. 2008 372:1281-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61531-7 7. Karelis AD, St-Pierre DH, Conus F, Rabasa-Lhoret R, Poehlman ET. Metabolic and body composition factors in subgroups of obesity: what do we know? J Clin Endocrinol Metab. (2004) 89:2569-75. 8. Sims EA. Are there persons who are obese, but metabolically healthy? Metabolism. (2001) 50:1499-504. 9. Bluher M. The distinction of metabolically 'healthy' from 'unhealthy' obese individuals. Curr Opin Lipidol. (2010) 21:38-43. 10. Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. (2018) 19:1476-91 11. Vukovic R, Milenkovic T, Mitrovic K, Todorovic S, Plavsic L, Vukovic A, et al. Preserved insulin sensitivity predicts metabolically healthy obese phenotype in children and adolescents. Eur J Pediatr. (2015) 174:1649-55. 12. KiessW, PenkeM, Sergeyev E, NeefM, AdlerM, Gausche R, et al. Childhood obesity at the crossroads. J Pediatr Endocrinol Metab. (2015) 28:481-4. 13. Chen F, Liu J, Yan Y, Mi J, China Child and Adolescent Cardiovascular Health (CCACH) Study Group. Adolescent cardiovascular health study group. abnormal metabolic phenotypes among urban chinese children: epidemiology and the impact of DXA-measured body composition. Obesity. (2019) 27:837-44 14. Nasreddine L, Tamim H, Mailhac A, AlBuhairan FS. Prevalence and predictors of metabolically healthy obesity in adolescents: findings from the national "Jeeluna" study in Saudi-Arabia. BMC Pediatr. (2018) 18:281. 15. Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, et al. Lifestyle habits, dietary factors, and the metabolically unhealthy obese phenotype in youth. J Pediatr. (2019) 204:46-52. 16. Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol 2010; 141(2): 122-131. 17.Liao D, Cai J, Rosamond WD, et al. Cardiac autonomic function and incident coronary heart disease: A populationbased case-cohort study. The ARIC study. Atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol 1997; 145(8): 696-706 18. Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: The atherosclerosis risk in communities study, 1987-1998. Circulation 2003; 107(17): 2190-2195. 19. Carnethon MR, Prineas RJ, Temprosa M, et al. The association among autonomic nervous system function, incident diabetes, and intervention arm in the diabetes prevention program. Diabetes Care 2006; 29(4): 914-919 20.La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (autonomic tone and reflexes after myocardial infarction) investigators. Lancet 1998; 351(9101): 478-484

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月15日

初级完成 (预期的)

2022年1月15日

研究完成 (预期的)

2022年1月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月4日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月4日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

有关研究对象的信息将保密,并将根据 GCP 要求进行管理。

该研究涉及从医疗记录中提取的去识别化数据。 不可逆的匿名化(不可能或极难回过头来揭露患者的身份)将由首席调查员或有权打开病历的副调查员执行。

数据文件不会通过未加密的电子邮件发送,也不会在未事先与研发部门签署数据传输协议的情况下传输到医疗中心之外。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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