Virtueel peer-to-peer ondersteuningsprogramma voor verzorgers van ALS
Een virtueel peer-to-peer-ondersteuningsprogramma voor mantelzorgers van personen met een motorische neuronziekte die het risico lopen of momenteel afhankelijk zijn van technologie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond/reikwijdte Er wordt steeds meer erkend dat mantelzorg een ernstig probleem voor de volksgezondheid is dat ondersteunende interventies vereist. Mantelzorgers spelen een essentiële rol bij het in stand houden van een stabiele omgeving, waardoor personen met motorneuronziekte (MND) die afhankelijk zijn van technologie, thuis kunnen blijven wonen. De mantelzorgers kunnen een uitzonderlijke belasting ervaren en een significante achteruitgang in psychisch welbevinden als gevolg van de snelle en progressieve aard van MND met diep slopende effecten en intensieve ondersteuningsbehoeften. Afhankelijkheid van ondersteunende technologie voegt een extra niveau van complexiteit toe aan mantelzorg vanwege de noodzaak om te leren hoe medische apparaten te bedienen en problemen op te lossen, andere zorgverleners op te leiden en afspraken te maken met nieuwe specialiteiten binnen het gezondheidszorgsysteem.
Ondanks de erkende impact van mantelzorg voor mensen met ALS, zijn er weinig gegevens over effectieve interventies die directe praktische en psychosociale ondersteuning bieden. Moeilijke toegang tot ondersteuning kan de psychische nood vergroten. Naarmate de zorglast toeneemt als gevolg van ziekteprogressie en toenemende afhankelijkheid van technologie, kan de toegang tot bestaande informele ondersteuningsnetwerken afnemen. Online collegiale ondersteuning met behulp van virtuele modaliteiten is een flexibele en goedkope vorm van ondersteuning. Peers, mensen die hetzelfde gezondheidsprobleem hebben ervaren en vergelijkbare kenmerken hebben als ontvangers van steun, kunnen een belangrijke bron van emotionele, informatieve en bevestigende steun zijn. Peer-ondersteuning verbetert het psychisch welzijn van zorgverleners van mensen met aandoeningen zoals dementie, kanker en hersenletsel. Hoewel er collegiale ondersteuningsprogramma's bestaan voor mantelzorgers van mensen met ALS, zijn de gegevens over hun doeltreffendheid beperkt. Daarom hebben we een online peer-ondersteuningsprogramma ontwikkeld, bèta- en bruikbaarheidstesten voltooid en stellen we nu voor om het effect op het psychologisch welzijn van de mantelzorger en de belasting van de mantelzorger te testen.
Doel/onderzoeksvraag(en) Algemeen doel: het bepalen van de effectiviteit van een 12 weken durend online peer support programma op de psychologische gezondheid van de mantelzorger en de belasting van de mantelzorger.
Primaire onderzoeksvraag:
Wat is het effect van het online peer support programma op psychisch leed gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)?
Secundaire onderzoeksvragen:
- Wat is het effect op positief affect, last van de mantelzorger, meesterschap in de zorg, persoonlijke winst in de zorg en coping?
- Hoe gebruiken deelnemers het programma (trouw en bereik)?
- Wat is de waargenomen bruikbaarheid en aanvaardbaarheid?
Methoden De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen uitvoeren met deelnemers die 12 weken toegang krijgen tot het online peer-ondersteuningsprogramma of een gebruikelijke zorgcontrolegroep. De onderzoekers zullen mantelzorgers inschrijven van een persoon met ALS die ter overweging is doorverwezen of een van de volgende zaken ontvangt
- geassisteerde ventilatie
- hoest helpen
- gastroscopie en enterale voeding
d.w.z. het begin van King's klinische stadiëring Fase 4A: voedingsondersteuning; of Stadium 4B: ademhalingsondersteuning [51]:
Het peer-to-peer ondersteuningsprogramma van 12 weken omvat:
- audio-, video- of sms-privéberichten;
- synchrone wekelijkse chat;
- asynchroon discussieforum; en
- informatieve middelen.
De onderzoekers verzamelen demografische en zorggegevens, waaronder de Caregiver Assistance Scale en Caregiving Impact Scale, en maatregelen voor zorgverleners (HADS, Positive and Negative Affect Schedule, Zarit Burden Interview, Pearlin Mastery Scale, Personal Gain Scale, Brief COPE) bij aanvang en voltooiing van het programma .
De onderzoekers downloaden het gebruik van functies van het online peer-ondersteuningsprogramma, beoordelen de bruikbaarheid en voeren semigestructureerde interviews uit om de aanvaardbaarheid te onderzoeken met behulp van het theoretisch kader van aanvaardbaarheid.
Om te testen op een effect van gemiddelde grootte (d=0,5), bij een significantieniveau van 5% (tweezijdig) met een vermogen van 80%, zijn 64 deelnemers nodig in elke arm (128 in totaal). Aanpassing voor 20% verloop vereist 154 deelnemers.
Voorgestelde bevindingen De voorgestelde studie zal het effect aantonen van een online peer-ondersteuningsprogramma op psychisch leed, positief affect, zorglast, meesterschap, persoonlijk gewin en coping. Gegevens over de betrouwbaarheid van het programma stellen de onderzoekers in staat om de aanvaardbaarheid objectief te beoordelen en de onderzoeksresultaten te interpreteren. Gegevens over bruikbaarheid en aanvaardbaarheid zullen de toekomstige schaalbaarheid van het online peer-ondersteuningsprogramma informeren buiten de studie om, zowel nationaal als internationaal, en voor andere mantelzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bedford, Verenigd Koninkrijk, MK42 9DJ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD20 6TD
- Airedale NHS Foundation Trust
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 1DH
- University Hospitals Sussex Nhs Foundation Trust
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk
- Pilgrims Hospice
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV1 4NZ
- Coventry Community Specialist Palliative Care Team
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Farnham, Verenigd Koninkrijk, GU9 8BL
- Phyllis Tuckwell Hospice
-
Gillingham, Verenigd Koninkrijk, ME8 0PZ
- Medway Community Healthcare
-
Kingston upon Thames, Verenigd Koninkrijk, KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QE
- The Leicestershire & Rutland Organisation for the Relief of Suffering - LOROS
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Many Locations, Verenigd Koninkrijk
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Many Locations, Verenigd Koninkrijk
- Marie Curie Hospice
-
Many Locations, Verenigd Koninkrijk
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Many Locations, Verenigd Koninkrijk
- Swansea Bay University Health Board
-
Multiple Locations, Verenigd Koninkrijk
- Royal Stoke University Hospital/University Hospitals North
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8HS
- Severn Hospice
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5HA
- St Margaret's Hospice
-
Teddington, Verenigd Koninkrijk, TW11 8HU
- Hounslow and Richmond Community Healthcare
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- Compton Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar;
familie/mantelzorger van een persoon met MND die thuis woont en die ter overweging is doorverwezen of een van de volgende zaken ontvangt, d.w.z. die in King's klinische stadiëring stadium 4A komt: voedingsondersteuning; of Stadium 4B: ademhalingsondersteuning [51]:
- geassisteerde ventilatie
- hoest helpen
- gastroscopie en enterale voeding
- Engels kunnen spreken/lezen;
- toegang heeft tot een computer, tablet of smartphone en internet (we kunnen indien nodig 4G-tablets lenen); en
- stemt in met deelname
Uitsluitingscriteria:
1. Actief ontvangen van psychiatrische/psychologische zorg geïdentificeerd door zelfrapportage.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele peer-to-peer-ondersteuning
De deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de interventiearm krijgen toegang tot een 12 weken durend virtueel peer-to-peer ondersteuningsprogramma dat het volgende inhoudt:
|
Zie armbeschrijving
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder zelfgestuurde toegang tot het bezoekersprogramma van de MND Association en de educatieve bronnen van de MND Association via hun website.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Score (HADS)
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Verandering in ziekenhuisscore voor angst en depressie vanaf baseline tot voltooiing van het programma.
De totaalscore van de ziekenhuisscore voor angst en depressie varieert van 0 [beste] tot 21 [slechtste] met afkappunten van >7 (mogelijk) en >10 (waarschijnlijk) die duiden op gevallen van angst of depressie.
|
6 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schema voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: 12 weken
|
Positieve Affect-schaal van 10 items van het schema voor positieve en negatieve affecten vanaf de basislijn tot aan de voltooiing van het programma.
Scores variëren van 10 tot 50; hogere scores duiden op meer psychisch welbevinden.
|
12 weken
|
|
Zarit Burden-interview (ZBI)
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Verandering in ZBI-score vanaf baseline tot voltooiing van het programma.
De som van de scores varieert van 0 tot 88.
Hogere scores duiden op een grotere belasting.
Mantelzorgers zijn in te delen in 'zwaar belast' (score ≥ 24) en laag belaste groepen (score <24)
|
6 weken en 12 weken
|
|
Pearlin Mastery-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in Pearlin Mastery Scale vanaf baseline tot voltooiing van het programma.
De Pearlin Mastery Scale is een schaal van 7 items met scores van 7 tot 28.
Hogere scores duiden op een groter gevoel van controle over het leven.
|
12 weken
|
|
Brief-COPE (let op COPE is geen afkorting)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in korte COPE van baseline tot voltooiing van het programma.
14 schalen met 2 items (28 items in totaal.
Scores op elke schaal variëren van 2 (minimum) tot 8 (maximum).
Hogere scores duiden op meer gebruik van die specifieke copingstrategie.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van het programma
|
Voor die deelnemers aan de interventiearm zullen we hen na afronding van het programma ook vragen om de bruikbaarheid van het virtuele peer-to-peer-ondersteuningsprogramma te beoordelen op een 9-punts Likert-schaal, variërend van moeilijk tot gemakkelijk.
|
12 weken na voltooiing van het programma
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Na 12 weken na afronding van het programma
|
Semi-gestructureerde kwalitatieve interviews waarin de gepercipieerde aanvaardbaarheid van het virtuele peer-to-peer ondersteuningsprogramma na voltooiing van het programma wordt onderzocht
|
Na 12 weken na afronding van het programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louise Rose, PhD, King's College London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Metabole ziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- 292922
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .