Программа виртуальной взаимной поддержки для лиц, осуществляющих уход за больными БДН
Виртуальная программа взаимной поддержки для лиц, осуществляющих уход за лицами с заболеванием двигательных нейронов, которые находятся под угрозой или в настоящее время зависят от технологий: рандомизированное контролируемое исследование
Исходная информация/масштаб Растет признание того, что семейный уход является серьезной проблемой общественного здравоохранения, требующей поддерживающих вмешательств. Члены семьи, обеспечивающие уход, играют важную роль в поддержании стабильной среды, позволяющей людям с болезнью двигательных нейронов (БДН), зависимым от технологий, жить дома. Члены семьи, обеспечивающие уход, могут испытывать исключительное бремя и значительное снижение психологического благополучия из-за быстрого и прогрессирующего характера БДН с глубоко изнурительными последствиями и потребностью в интенсивной поддержке. Зависимость от вспомогательных технологий добавляет дополнительный уровень сложности семейному уходу из-за необходимости научиться работать с медицинскими устройствами и устранять неполадки, обучать других лиц, осуществляющих уход, и договариваться о встречах с новыми специалистами в системе здравоохранения.
Несмотря на общепризнанное влияние ухода за людьми с БДН, данных об эффективных вмешательствах, обеспечивающих прямую практическую и психосоциальную поддержку, недостаточно. Трудности с доступом к поддержке могут усилить психологический стресс. Поскольку бремя ухода увеличивается из-за прогрессирования заболевания и растущей зависимости от технологий, доступ к существующим неофициальным сетям поддержки может уменьшиться. Онлайн-поддержка коллег с использованием виртуальных модальностей — это гибкая и недорогая форма поддержки. Сверстники, люди, которые столкнулись с той же проблемой со здоровьем и имеют те же характеристики, что и получатели поддержки, могут быть ключевым источником эмоциональной, информационной и позитивной поддержки. Поддержка сверстников улучшает психологическое благополучие лиц, осуществляющих уход за людьми с такими заболеваниями, как слабоумие, рак и черепно-мозговая травма. Хотя существуют программы взаимной поддержки для лиц, осуществляющих уход за людьми с БДН, данные об их эффективности ограничены. Поэтому мы разработали онлайн-программу взаимной поддержки, завершили бета-тестирование и юзабилити-тестирование и теперь предлагаем проверить влияние на психологическое благополучие опекунов и нагрузку на опекунов.
Цель/вопрос(ы) исследования Общая цель: определить эффективность 12-недельной онлайн-программы поддержки равных по психологическому здоровью и нагрузке на опекунов.
Основной вопрос исследования:
Каково влияние онлайн-программы поддержки равных на психологическое расстройство, измеряемое с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)?
Второстепенные вопросы исследования:
- Каково влияние на положительный аффект, нагрузку на ухаживающего, мастерство ухода, заботу о личной выгоде и преодоление трудностей?
- Как участники используют программу (верность и охват)?
- Каково воспринимаемое удобство использования и приемлемость?
Методы. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором участники получат 12-недельный доступ к онлайн-программе поддержки сверстников или к обычной контрольной группе. Исследователи будут регистрировать членов семьи, осуществляющих уход за человеком с БДН, который направлен для рассмотрения или получения любого из следующих
- искусственная вентиляция легких
- помощь при кашле
- гастроскопия и энтеральное питание
то есть вхождение в клиническую стадию Кинга Стадия 4А: нутритивная поддержка; или Стадия 4B: респираторная поддержка [51]:
12-недельная программа взаимной поддержки включает в себя:
- аудио-, видео- или текстовые личные сообщения;
- синхронный еженедельный чат;
- асинхронный дискуссионный форум; и
- информационные ресурсы.
Исследователи будут собирать демографические данные и данные об уходе, включая Шкалу помощи по уходу и Шкалу воздействия ухода, а также меры по уходу (HADS, График положительных и отрицательных воздействий, Интервью с бременем Зарит, Шкала мастерства Перлина, Шкала личной выгоды, Краткое COPE) на исходном уровне и при завершении программы. .
Исследователи будут загружать использование функций онлайн-программы взаимной поддержки, оценивать удобство использования и проводить полуструктурированные интервью для изучения приемлемости с использованием Теоретической основы приемлемости.
Для проверки эффекта среднего размера (d = 0,5) при уровне значимости 5% (двусторонний) с мощностью 80% требуется 64 участника в каждой группе (всего 128). С поправкой на 20% отсева требуется 154 участника.
Предлагаемые результаты Предлагаемое исследование продемонстрирует влияние онлайн-программы поддержки сверстников на психологическое расстройство, позитивный аффект, нагрузку по уходу, мастерство, личную выгоду и преодоление трудностей. Данные о достоверности программы позволят исследователям объективно оценить приемлемость и интерпретировать результаты исследования. Данные об удобстве использования и приемлемости послужат основой для будущей масштабируемости онлайн-программы поддержки равных вне испытаний как на национальном, так и на международном уровне, а также для других семейных групп, осуществляющих уход.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bedford, Соединенное Королевство, MK42 9DJ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD20 6TD
- Airedale NHS Foundation Trust
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Canterbury, Соединенное Королевство
- Pilgrims Hospice
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV1 4NZ
- Coventry Community Specialist Palliative Care Team
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Farnham, Соединенное Королевство, GU9 8BL
- Phyllis Tuckwell Hospice
-
Gillingham, Соединенное Королевство, ME8 0PZ
- Medway Community Healthcare
-
Kingston upon Thames, Соединенное Королевство, KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QE
- The Leicestershire & Rutland Organisation for the Relief of Suffering - LOROS
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Many Locations, Соединенное Королевство
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Many Locations, Соединенное Королевство
- Marie Curie Hospice
-
Many Locations, Соединенное Королевство
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Many Locations, Соединенное Королевство
- Swansea Bay University Health Board
-
Multiple Locations, Соединенное Королевство
- Royal Stoke University Hospital/University Hospitals North
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8HS
- Severn Hospice
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5HA
- St Margaret's Hospice
-
Teddington, Соединенное Королевство, TW11 8HU
- Hounslow and Richmond Community Healthcare
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
- Compton Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет;
семья/неофициальный опекун человека с БДН, живущего дома, который направлен на рассмотрение или получает любое из следующего, т. е. вступает в клиническую стадию Кинга на стадии 4A: нутритивная поддержка; или Стадия 4B: респираторная поддержка [51]:
- искусственная вентиляция легких
- помощь при кашле
- гастроскопия и энтеральное питание
- уметь говорить/читать по-английски;
- имеет доступ к компьютеру, планшету или смартфону и интернету (при необходимости у нас есть возможность предоставить взаймы планшеты с поддержкой 4G); и
- дает согласие на участие
Критерий исключения:
1. Активно получающий помощь психиатра/психолога, выявленный посредством самоотчета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная одноранговая поддержка
Те участники, которые рандомизированы в группу вмешательства, будут иметь доступ к 12-недельной виртуальной программе взаимной поддержки, которая включает в себя:
|
См. описание руки
|
|
Без вмешательства: Контроль
Те участники, которые рандомизированы в контрольную группу, получат обычную помощь, которая включает самостоятельный доступ к программе посетителей Ассоциации БДН и образовательным ресурсам Ассоциации БДН через их веб-сайт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Изменение показателя тревоги и депрессии в больнице по сравнению с исходным уровнем до завершения программы.
Госпитальная оценка тревоги и депрессии Общая оценка варьируется от 0 [лучший] до 21 [худший] с точками отсечения >7 (возможно) и >10 (вероятно), что указывает на случаи тревоги или депрессии.
|
6 недель и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала положительного воздействия из 10 пунктов таблицы положительного и отрицательного воздействия от исходного уровня до завершения программы.
Баллы варьируются от 10 до 50; более высокие баллы указывают на большее психологическое благополучие.
|
12 недель
|
|
Интервью Зарит Бёрден (ZBI)
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Изменение оценки ZBI от исходного уровня до завершения программы.
Сумма баллов колеблется от 0 до 88.
Более высокие баллы указывают на большее бремя.
Лица, осуществляющие уход, могут быть разделены на группы с «высокой нагрузкой» (оценка ≥ 24) и с низкой нагрузкой (оценка <24).
|
6 недель и 12 недель
|
|
Шкала мастерства Перлина
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение шкалы мастерства Перлина от исходного уровня до завершения программы.
Шкала мастерства Перлина представляет собой шкалу из 7 пунктов с баллами от 7 до 28.
Более высокие баллы указывают на большее чувство контроля над жизнью.
|
12 недель
|
|
Краткое описание COPE (обратите внимание, что COPE не является аббревиатурой)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в кратком описании COPE по сравнению с исходным уровнем до завершения программы.
14 весов по 2 предмета (всего 28 предметов.
Оценки по каждой шкале варьируются от 2 (минимум) до 8 (максимум).
Более высокие баллы указывают на более активное использование этой конкретной стратегии выживания.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Юзабилити
Временное ограничение: Через 12 недель после завершения программы
|
Для тех участников группы вмешательства, по завершении программы, мы также попросим их оценить удобство использования виртуальной программы одноранговой поддержки по 9-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от сложного до легкого.
|
Через 12 недель после завершения программы
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Через 12 недель после завершения программы
|
Полуструктурированные качественные интервью, изучающие предполагаемую приемлемость программы виртуальной поддержки по принципу «равный-равному» после завершения программы.
|
Через 12 недель после завершения программы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louise Rose, PhD, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Пищевые и метаболические заболевания
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- 292922
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .