Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální peer-to-peer podpůrný program pro pečovatele MND

28. května 2026 aktualizováno: Louise Rose, King's College London

Virtuální peer-to-peer podpůrný program pro rodinné pečovatele o jednotlivce s motorickým neuronovým onemocněním, u nichž existuje riziko, že se stanou závislými na technologii nebo jsou v současnosti závislé na technologii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí/rozsah Stále více se uznává, že rodinná péče je vážným problémem veřejného zdraví vyžadujícím podpůrné intervence. Rodinní pečovatelé hrají zásadní roli při udržování stabilního prostředí, které umožňuje jedincům s onemocněním motorických neuronů (MND), kteří jsou na technologii závislí, žít doma. Rodinní pečovatelé mohou zažít výjimečnou zátěž a významný pokles psychické pohody kvůli rychlé a progresivní povaze MND s hluboce vysilujícími účinky a potřebami intenzivní podpory. Závislost na asistenční technologii přidává další úroveň složitosti rodinné péči, protože je potřeba naučit se obsluhovat a řešit problémy se zdravotnickými zařízeními, školit další pečovatele a vyjednávat schůzky s novými specializacemi v rámci zdravotnického systému.

Navzdory uznávanému dopadu péče o jedince s MND jsou údaje o účinných intervencích, které poskytují přímou praktickou a psychosociální podporu, vzácné. Obtížný přístup k podpoře může zvýšit psychický stres. Vzhledem k tomu, že břemeno péče narůstá v důsledku progrese onemocnění a rostoucí technologické závislosti, může se přístup ke stávajícím neformálním podpůrným sítím snižovat. Online peer podpora pomocí virtuálních modalit je flexibilní a levná forma podpory. Vrstevníci, lidé, kteří zažili stejný zdravotní problém a mají podobné vlastnosti jako příjemci podpory, mohou být klíčovým zdrojem emocionální, informační a potvrzovací podpory. Peer podpora zlepšuje psychickou pohodu pečovatelů o lidi s onemocněními, jako je demence, rakovina a poranění mozku. Přestože existují programy peer podpory pro rodinné pečovatele lidí s MND, údaje o jejich účinnosti jsou omezené. Proto jsme vyvinuli online program vzájemné podpory, dokončili beta testování a testování použitelnosti a nyní navrhujeme otestovat účinek na psychickou pohodu a zátěž pečovatele.

Cíl/výzkumné otázky Celkový cíl: určit účinnost 12týdenního online programu peer podpory na psychické zdraví a zátěž pečovatele.

Primární výzkumná otázka:

Jaký je účinek online programu peer podpory na psychickou tíseň měřenou pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)?

Sekundární výzkumné otázky:

  1. Jaký to má vliv na pozitivní vliv, zátěž pečovatele, zvládnutí péče, osobní prospěch v péči a zvládání situace?
  2. Jak účastníci využívají program (věrnost a dosah)?
  3. Jaká je vnímaná použitelnost a přijatelnost?

Metody Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami s účastníky přidělenými na 12týdenní přístup k online programu peer podpory nebo k obvyklé kontrolní skupině péče. Vyšetřovatelé zaregistrují rodinné pečovatele jednotlivce s MND, který je doporučen k úvaze nebo obdrží některý z následujících

  1. asistovaná ventilace
  2. pomoc proti kašli
  3. gastroskopie a enterální výživa

tj. vstup do Kingova klinického stadia Fáze 4A: nutriční podpora; nebo Fáze 4B: podpora dýchání [51]:

Dvanáctitýdenní program peer-to-peer podpory zahrnuje:

  1. audio, video nebo textové soukromé zprávy;
  2. synchronní týdenní chat;
  3. asynchronní diskusní fórum; a
  4. informační zdroje.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografická a pečovatelská data včetně škály péče o pomoc a škály dopadu péče a opatření pečovatelů (HADS, rozvrh pozitivních a negativních vlivů, rozhovor se Zaritem Burdenem, škála Pearlin Mastery, stupnice osobního zisku, stručné COPE) na začátku a po dokončení programu. .

Vyšetřovatelé si stáhnou použití funkcí online programu peer podpory, zhodnotí použitelnost a provedou polostrukturované rozhovory, aby prozkoumali přijatelnost pomocí teoretického rámce přijatelnosti.

K testování středně velkého účinku (d=0,5) na 5% hladině významnosti (2-stranné) se silou 80% je zapotřebí 64 účastníků v každé větvi (celkem 128). Úprava na 20% opotřebení vyžaduje 154 účastníků.

Navrhovaná zjištění Navrhovaná studie bude demonstrovat vliv online programu peer podpory na psychickou tíseň, pozitivní vliv, zátěž při péči, mistrovství, osobní zisk a zvládání. Údaje o věrnosti programu umožní zkoušejícím objektivně posoudit přijatelnost a interpretovat výsledky studie. Údaje o použitelnosti a přijatelnosti budou informovat o budoucí škálovatelnosti online programu peer podpory mimo zkušební období, a to jak na národní, tak mezinárodní úrovni, a na další populaci rodinných pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bedford, Spojené království, MK42 9DJ
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, Spojené království, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
      • Brighton, Spojené království, BN2 1DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Spojené království
        • Pilgrims Hospice
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Coventry, Spojené království, CV1 4NZ
        • Coventry Community Specialist Palliative Care Team
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • Farnham, Spojené království, GU9 8BL
        • Phyllis Tuckwell Hospice
      • Gillingham, Spojené království, ME8 0PZ
        • Medway Community Healthcare
      • Kingston upon Thames, Spojené království, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QE
        • The Leicestershire & Rutland Organisation for the Relief of Suffering - LOROS
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Many Locations, Spojené království
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Many Locations, Spojené království
        • Marie Curie Hospice
      • Many Locations, Spojené království
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Many Locations, Spojené království
        • Swansea Bay University Health Board
      • Multiple Locations, Spojené království
        • Royal Stoke University Hospital/University Hospitals North
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8HS
        • Severn Hospice
      • Taunton, Spojené království, TA1 5HA
        • St Margaret's Hospice
      • Teddington, Spojené království, TW11 8HU
        • Hounslow and Richmond Community Healthcare
      • Wolverhampton, Spojené království
        • Compton Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let;

  2. rodinný/neformální pečovatel o jednotlivce s MND žijícího doma, který je doporučen ke zvážení nebo dostává některou z následujících, tj. vstupuje do King's klinického stádia Fáze 4A: nutriční podpora; nebo Fáze 4B: podpora dýchání [51]:

    1. asistovaná ventilace
    2. pomoc proti kašli
    3. gastroskopie a enterální výživa
  3. umět mluvit/číst anglicky;
  4. má přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu a internetu (v případě potřeby jsme schopni zapůjčit tablety s podporou 4G); a
  5. souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní příjem psychiatrické/psychologické péče identifikované prostřednictvím sebehodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální peer-to-peer podpora

Účastníci randomizovaní do intervenční větve budou mít přístup k 12týdennímu virtuálnímu peer-to-peer podpůrnému programu, který zahrnuje:

  1. týdenní audio, video nebo textové soukromé zprávy s partnerským podporovatelem;
  2. synchronní týdenní diskusní fórum, kterého se účastní peer podporovatelé a účastníci rodinných pečovatelů, moderované výzkumným týmem. Tato fóra budou diskutovat o konkrétních tématech (např. sebepéče pečovatele, emocionální dopad péče). Fóra zeptejte se odborníků budou moderována klinickými odborníky každých 6 týdnů (to znamená, že všichni účastníci budou mít přístup ke 2 sezením odborníků zeptejte se);
  3. asynchronní diskusní fóra, do kterých mohou účastníci vkládat dotazy; a
  4. přístup k informačním zdrojům.
Behaviorální: Podpora virtuálních peer-to-peer
Viz popis ramene
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve obdrží obvyklou péči, která zahrnuje samořízený přístup k programu Návštěvníci sdružení MND a vzdělávacím zdrojům sdružení MND prostřednictvím jejich webových stránek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční skóre úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Změna skóre úzkosti a deprese v nemocnici ze základního stavu na dokončení programu. Nemocniční skóre úzkosti a deprese Celkové skóre se pohybuje od 0 [nejlepší] do 21 [nejhorší] s hraničními body >7 (možné) a >10 (pravděpodobné) indikující případy úzkosti nebo deprese.
6 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 12 týdnů
10-položková škála pozitivních vlivů plánu pozitivních a negativních vlivů od výchozího stavu po dokončení programu. Skóre se pohybuje od 10 do 50; vyšší skóre značí větší psychickou pohodu.
12 týdnů
Rozhovor se Zaritem Burdenem (ZBI)
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Změna skóre ZBI od výchozího stavu k dokončení programu. Součet skóre se pohybuje mezi 0 až 88. Vyšší skóre znamená větší zátěž. Pečovatele lze kategorizovat jako „vysoce zatížené“ (skóre ≥ 24) a nízko zatížené skupiny (skóre < 24).
6 týdnů a 12 týdnů
Pearlin Mastery Scale
Časové okno: 12 týdnů
Změna v Pearlin Mastery Scale ze základní linie na dokončení programu. Pearlin Mastery Scale je 7 položková stupnice se skóre od 7 do 28. Vyšší skóre naznačuje větší pocit kontroly nad životem.
12 týdnů
Brief-COPE (poznámka COPE není zkratka)
Časové okno: 12 týdnů
Změna v Brief COPE ze základního stavu na dokončení programu. 14 vah se 2 položkami (celkem 28 položek. Skóre na každé stupnici se pohybuje od 2 (minimum) do 8 (maximum). Vyšší skóre ukazuje na zvýšené využití této specifické strategie zvládání.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost
Časové okno: 12 týdnů po ukončení programu
Účastníci intervenční větve je po dokončení programu také požádáme, aby ohodnotili použitelnost virtuálního programu peer-to-peer podpory na 9bodové Likertově škále v rozsahu od obtížného po snadné.
12 týdnů po ukončení programu
Přijatelnost
Časové okno: Po 12 týdnech po ukončení programu
Polostrukturované kvalitativní rozhovory zkoumající vnímanou přijatelnost programu virtuální peer-to-peer podpory po dokončení programu
Po 12 týdnech po ukončení programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
MND Association
Marie Curie Charity

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Rose, PhD, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 292922

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc motorických neuronů

Klinické studie na Podpora virtuálních peer-to-peer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit