Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di supporto virtuale peer-to-peer per gli accompagnatori di MND

28 maggio 2026 aggiornato da: Louise Rose, King's College London

Un programma di supporto virtuale peer-to-peer per i caregiver familiari di individui con malattia del motoneurone a rischio di diventare o attualmente dipendente dalla tecnologia: studio controllato randomizzato

Contesto/ambito C'è un crescente riconoscimento del fatto che l'assistenza familiare è un serio problema di salute pubblica che richiede interventi di supporto. I caregiver familiari svolgono un ruolo essenziale nel sostenere un ambiente stabile che consente alle persone con malattia del motoneurone (MND) che dipendono dalla tecnologia di vivere a casa. I caregiver familiari possono sperimentare un onere eccezionale e un significativo declino del benessere psicologico a causa della natura rapida e progressiva della MND con effetti profondamente debilitanti e bisogni di supporto intensivo. La dipendenza dalla tecnologia assistiva aggiunge un ulteriore livello di complessità all'assistenza familiare a causa della necessità di imparare come utilizzare e risolvere i problemi dei dispositivi medici, formare altri operatori sanitari e negoziare appuntamenti con nuove specialità all'interno del sistema sanitario.

Nonostante l'impatto riconosciuto dell'assistenza per le persone con MND, i dati sugli interventi efficaci che forniscono supporti pratici e psicosociali diretti sono scarsi. La difficoltà di accesso al supporto può aumentare il disagio psicologico. Poiché l'onere dell'assistenza aumenta a causa della progressione della malattia e della crescente dipendenza dalla tecnologia, l'accesso alle reti di supporto informale esistenti può diminuire. Il supporto online tra pari che utilizza modalità virtuali è una forma di supporto flessibile ea basso costo. I coetanei, persone che hanno sperimentato lo stesso problema di salute e hanno caratteristiche simili come destinatari del supporto, possono essere una fonte chiave di supporto emotivo, informativo e affermativo. Il supporto tra pari migliora il benessere psicologico dei caregiver di persone con condizioni come demenza, cancro e lesioni cerebrali. Sebbene esistano programmi di supporto tra pari per i caregiver familiari di persone con MND, i dati sulla loro efficacia sono limitati. Pertanto, abbiamo sviluppato un programma di supporto tra pari online, completato i test beta e di usabilità e ora proponiamo di testare l'effetto sul benessere psicologico e sul carico del caregiver.

Obiettivo/domande di ricerca Obiettivo generale: determinare l'efficacia di un programma online di sostegno tra pari della durata di 12 settimane sulla salute psicologica del caregiver familiare e sul carico del caregiver.

Domanda di ricerca primaria:

Qual è l'effetto del programma di supporto tra pari online sul disagio psicologico misurato utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)?

Domande di ricerca secondarie:

  1. Qual è l'effetto sull'affetto positivo, sul carico del caregiver, sulla padronanza del caregiving, sul guadagno personale del caregiving e sul coping?
  2. In che modo i partecipanti utilizzano il programma (fedeltà e portata)?
  3. Qual è l'usabilità e l'accettabilità percepite?

metodi Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli con i partecipanti assegnati all'accesso di 12 settimane al programma di supporto tra pari online oa un normale gruppo di controllo delle cure. Gli investigatori registreranno i caregiver familiari di un individuo con MND che viene indirizzato a titolo oneroso o che riceve uno dei seguenti

  1. ventilazione assistita
  2. assistenza per la tosse
  3. gastroscopia e nutrizione enterale

cioè, entrando nella stadiazione clinica di King Fase 4A: supporto nutrizionale; o Stadio 4B: supporto respiratorio [51]:

Il programma di supporto peer-to-peer di 12 settimane prevede:

  1. messaggi privati ​​audio, video o di testo;
  2. chat settimanale sincrona;
  3. forum di discussione asincrono; e
  4. risorse informative.

Gli investigatori raccoglieranno dati demografici e di assistenza, tra cui la Caregiver Assistance Scale e la Caregiving Impact Scale, e le misure del caregiver (HADS, Positive and Negative Affect Schedule, Zarit Burden Interview, Pearlin Mastery Scale, Personal Gain Scale, Brief COPE) al basale e al completamento del programma .

Gli investigatori scaricheranno l'uso delle funzionalità del programma di supporto tra pari online, valuteranno l'usabilità e condurranno interviste semi-strutturate per esplorare l'accettabilità utilizzando il quadro teorico di accettabilità.

Per testare un effetto di medie dimensioni (d=0,5), a un livello di significatività del 5% (a 2 code) con potenza dell'80%, sono richiesti 64 partecipanti in ciascun braccio (128 in totale). L'adeguamento per il 20% di attrito richiede 154 partecipanti.

Risultati proposti Lo studio proposto dimostrerà l'effetto di un programma di supporto tra pari online su disagio psicologico, affetto positivo, carico di assistenza, padronanza, guadagno personale e coping. I dati sulla fedeltà del programma consentiranno agli investigatori di valutare obiettivamente l'accettabilità e interpretare i risultati dello studio. I dati sull'usabilità e l'accettabilità informeranno la futura scalabilità del programma di supporto tra pari online al di fuori della sperimentazione sia a livello nazionale che internazionale e ad altre popolazioni di caregiver familiari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bedford, Regno Unito, MK42 9DJ
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, Regno Unito, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Regno Unito
        • Pilgrims Hospice
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Coventry, Regno Unito, CV1 4NZ
        • Coventry Community Specialist Palliative Care Team
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • Farnham, Regno Unito, GU9 8BL
        • Phyllis Tuckwell Hospice
      • Gillingham, Regno Unito, ME8 0PZ
        • Medway Community Healthcare
      • Kingston upon Thames, Regno Unito, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QE
        • The Leicestershire & Rutland Organisation for the Relief of Suffering - LOROS
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Many Locations, Regno Unito
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Many Locations, Regno Unito
        • Marie Curie Hospice
      • Many Locations, Regno Unito
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
      • Many Locations, Regno Unito
        • Swansea Bay University Health Board
      • Multiple Locations, Regno Unito
        • Royal Stoke University Hospital/University Hospitals North
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8HS
        • Severn Hospice
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5HA
        • St Margaret's Hospice
      • Teddington, Regno Unito, TW11 8HU
        • Hounslow and Richmond Community Healthcare
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Compton Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni;

  2. caregiver familiare/informale di un individuo con MND che vive a casa che viene indirizzato a titolo oneroso o che riceve uno dei seguenti, ad es., che entra nella Fase 4A di stadiazione clinica di King: supporto nutrizionale; o Stadio 4B: supporto respiratorio [51]:

    1. ventilazione assistita
    2. assistenza per la tosse
    3. gastroscopia e nutrizione enterale
  3. in grado di parlare/leggere l'inglese;
  4. ha accesso a un computer, tablet o smartphone e a Internet (siamo in grado di fornire in prestito tablet abilitati 4G se necessario); e
  5. consenso alla partecipazione

Criteri di esclusione:

1. Ricevere attivamente assistenza psichiatrica/psicologa identificata attraverso l'autosegnalazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto virtuale peer-to-peer

I partecipanti randomizzati al braccio di intervento avranno accesso a un programma di supporto virtuale peer-to-peer di 12 settimane che prevede:

  1. messaggi privati ​​audio, video o di testo settimanali con un peer supporter;
  2. forum di discussione settimanale sincrono a cui hanno partecipato sostenitori tra pari e partecipanti a caregiver familiari moderati dal gruppo di ricerca. Questi forum discuteranno argomenti specifici (ad es. cura di sé del caregiver, l'impatto emotivo del caregiving). I forum Ask the expert saranno moderati da esperti clinici ogni 6 settimane (il che significa che tutti i partecipanti avranno accesso a 2 sessioni ask the expert);
  3. forum di discussione asincroni in cui i partecipanti possono postare domande; e
  4. accesso alle risorse informative.
Comportamentale: Supporto virtuale peer-to-peer
Vedi la descrizione del braccio
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno le consuete cure che comprendono l'accesso autonomo al programma Visitatori dell'Associazione MND e alle risorse educative dell'Associazione MND tramite il loro sito web.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Variazione del punteggio di ansia e depressione in ospedale dal basale al completamento del programma. Il punteggio complessivo relativo all'ansia e alla depressione in ospedale varia da 0 [migliore] a 21 [peggiore] con punti limite >7 (possibile) e >10 (probabile) che indicano casi di ansia o depressione.
6 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala degli affetti positivi a 10 elementi del programma degli affetti positivi e negativi dal basale al completamento del programma. I punteggi vanno da 10 a 50; punteggi più alti indicano un maggiore benessere psicologico.
12 settimane
Intervista a Zarit Burden (ZBI)
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Modifica del punteggio ZBI dal basale al completamento del programma. La somma dei punteggi va da 0 a 88. Punteggi più alti indicano un onere maggiore. I caregiver possono essere classificati come gruppi "altamente gravati" (punteggio ≥ 24) e gruppi a basso carico (punteggio <24)
6 settimane e 12 settimane
Scala di maestria Pearlin
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica della Pearlin Mastery Scale dalla linea di base al completamento del programma. La Pearlin Mastery Scale è una scala di 7 item con punteggi da 7 a 28. Punteggi più alti indicano un maggiore senso di controllo sulla vita.
12 settimane
Brief-COPE (nota che COPE non è un'abbreviazione)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento in breve COPE dal basale al completamento del programma. 14 scale con 2 item (28 item in totale. I punteggi su ciascuna scala vanno da 2 (minimo) a 8 (massimo). Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di quella specifica strategia di coping.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo il completamento del programma
Per i partecipanti al braccio di intervento, al termine del programma chiederemo loro anche di valutare l'usabilità del programma di supporto virtuale peer-to-peer su una scala Likert a 9 punti che va da difficile a facile.
A 12 settimane dopo il completamento del programma
Accettabilità
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane dal completamento del programma
Interviste qualitative semi-strutturate che esplorano l'accettabilità percepita del programma di supporto virtuale peer-to-peer dopo il completamento del programma
Dopo 12 settimane dal completamento del programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
MND Association
Marie Curie Charity

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise Rose, PhD, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 292922

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia del motoneurone

Prove cliniche su Supporto virtuale peer-to-peer

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi