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MND 护理人员虚拟点对点支持计划

2023年4月26日 更新者：Louise Rose、King's College London

一项虚拟点对点支持计划，适用于有可能成为或目前依赖技术的运动神经元疾病患者的家庭看护者：随机对照试验

背景/范围 人们越来越认识到家庭护理是一个需要支持性干预的严重公共卫生问题。 家庭护理人员在维持稳定的环境方面发挥着重要作用，使依赖技术的运动神经元疾病 (MND) 患者能够在家中生活。 由于 MND 的快速和进展性具有极度虚弱的影响和强烈的支持需求，家庭看护者可能会承受额外的负担和心理健康的显着下降。 对辅助技术的依赖增加了家庭护理的复杂性，因为需要学习如何操作和排除医疗设备的故障、培训其他护理人员以及与医疗保健系统内的新专业协商预约。

尽管公认的护理对 MND 患者的影响，但关于提供直接实践和社会心理支持的有效干预措施的数据很少。 难以获得支持可能会增加心理压力。 由于疾病进展和技术依赖性增加导致护理负担增加，对现有非正式支持网络的访问可能会减少。 使用虚拟模式的在线同伴支持是一种灵活且低成本的支持形式。 同龄人，即经历过相同健康问题并与支持接受者具有相似特征的人，可以成为情感、信息和肯定支持的关键来源。 同伴支持可以改善患有痴呆症、癌症和脑损伤等疾病的照料者的心理健康。 尽管存在针对 MND 患者家庭照顾者的同伴支持计划，但有关其有效性的数据有限。 因此，我们开发了在线同伴支持计划，完成了测试版和可用性测试，现在建议测试对看护者心理健康和看护者负担的影响。

目标/研究问题 总体目标：确定为期 12 周的在线同伴支持计划对家庭看护者心理健康和看护者负担的有效性。

主要研究问题：

在线同伴支持计划对使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的心理困扰有何影响？

次要研究问题：

  1. 对积极影响、看护者负担、看护精通度、看护个人收益和应对有何影响？
  2. 参与者如何使用该程序（保真度和覆盖面）？
  3. 感知的可用性和可接受性是什么？

方法 研究人员将进行一项平行组随机对照试验，参与者被分配到为期 12 周的在线同伴支持计划或常规护理对照组。 调查人员将招募 MND 患者的家庭护理人员，这些患者被转介考虑或接受以下任何一项

  1. 辅助通气
  2. 止咳药
  3. 胃镜检查和肠内喂养

即进入 King 临床分期 4A 期：营养支持；或 4B 阶段：呼吸支持 [51]：

为期 12 周的点对点支持计划包括：

  1. 音频、视频或文本私人消息；
  2. 同步周聊；
  3. 异步讨论论坛；和
  4. 信息资源。

调查人员将在基线和项目完成时收集人口统计和护理数据，包括护理人员援助量表和护理影响量表，以及护理人员措施（HADS、积极和消极影响表、Zarit 负担访谈、Pearlin 掌握量表、个人增益量表、简要 COPE） .

调查人员将下载在线同伴支持计划功能的使用，评估可用性，并进行半结构化访谈，以使用可接受性理论框架探索可接受性。

为了测试中等大小的效果 (d=0.5)，在 5% 的显着性水平（2 侧）和功效 80%，每组需要 64 名参与者（总共 128 名）。 调整 20% 的流失率需要 154 名参与者。

拟议的调查结果拟议的研究将证明在线同伴支持计划对心理困扰、积极影响、照顾负担、掌握、个人收益和应对的影响。 有关计划保真度的数据将使研究人员能够客观地评估可接受性并解释研究结果。 关于可用性和可接受性的数据将为未来在国内和国际上试验之外的在线同伴支持计划的可扩展性以及其他家庭看护者群体提供信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
      • Bedford、英国、MK42 9DJ
      • Bradford、英国、BD20 6TD
      • Brighton、英国、BN2 1DH
      • Canterbury、英国
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • 招聘中
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • 接触：
      • Coventry、英国、CV1 4NZ
      • Dundee、英国、DD1 9SY
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • 招聘中
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
        • 接触：
      • Farnham、英国、GU9 8BL
      • Gillingham、英国、ME8 0PZ
      • Kingston upon Thames、英国、KT2 7QB
      • Leicester、英国、LE3 9QE
        • 招聘中
        • The Leicestershire & Rutland Organisation for the Relief of Suffering - LOROS
        • 接触：
      • Liverpool、英国、L9 7LJ
      • London、英国、SE1 9RT
      • Multiple Locations、英国
        • 招聘中
        • Royal Stoke University Hospital/University Hospitals North
        • 接触：
      • Multiple Locations、英国
      • Multiple Locations、英国
      • Multiple Locations、英国
      • Multiple Locations、英国
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
      • Sheffield、英国、S10 2JF
      • Shrewsbury、英国、SY3 8HS
      • Taunton、英国、TA1 5HA
      • Teddington、英国、TW11 8HU
      • Wolverhampton、英国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；

  2. 居住在家中的 MND 患者的家庭/非正式护理人员被转介考虑或接受以下任何一项，即进入 King 临床分期 4A 阶段：营养支持；或 4B 阶段：呼吸支持 [51]：

    1. 辅助通气
    2. 止咳药
    3. 胃镜检查和肠内喂养
  3. 能够说/读英语；
  4. 可以使用电脑、平板电脑或智能手机和互联网（如果需要，我们可以提供支持 4G 的平板电脑）；和
  5. 同意参与

排除标准：

1. 积极接受通过自我报告确定的精神病学/心理学家护理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟点对点支持

那些随机分配到干预组的参与者将有机会获得为期 12 周的虚拟点对点支持计划，其中包括：

  1. 每周与同伴支持者进行音频、视频或文本私人消息传递；
  2. 由研究小组主持的同行支持者和家庭照顾者参与者参加的同步每周讨论论坛。 这些论坛将讨论特定主题（例如 照顾者自我照顾，照顾的情绪影响）。 Ask the expert 论坛将由临床专家每 6 周主持一次（这意味着所有参与者都可以参加 2 场 Ask the expert 会议）；
  3. 异步讨论论坛，参与者可以在其中发布问题；和
  4. 获取信息资源。
行为的：虚拟点对点支持
见手臂描述
无干预：控制
那些随机分配到对照组的参与者将接受常规护理，包括通过其网站自主访问 MND 协会访客计划和 MND 协会教育资源。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑和抑郁评分 (HADS)
大体时间：6周和12周
医院焦虑和抑郁评分从基线到项目完成的变化。 医院焦虑和抑郁评分 总体评分范围从 0 [最好] 到 21 [最差]，截止点 >7（可能）和 >10（可能）表示焦虑或抑郁病例。
6周和12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正面和负面影响表
大体时间：12周
从基线到项目完成的积极和消极影响时间表的 10 项积极影响量表。 分数范围从 10 到 50；分数越高表示心理越健康。
12周
Zarit 负担访谈 (ZBI)
大体时间：6周和12周
ZBI 分数从基线到项目完成的变化。 分数总和介于 0 到 88 之间。 分数越高表示负担越大。 看护者可分为“高负担”（得分≥24）和低负担组（得分<24）
6周和12周
珀林掌握量表
大体时间：12周
Pearlin Mastery Scale 从基线到项目完成的变化。 Pearlin Mastery Scale 是一个 7 项量表，分数从 7 到 28。 分数越高表明对生活的控制感越强。
12周
Brief-COPE（注意COPE不是缩写）
大体时间：12周
Brief COPE 从基线到项目完成的变化。 14 个量表，2 个项目（共 28 个项目。 每个量表的分数范围从 2（最低）到 8（最高）。 较高的分数表示该特定应对策略的利用率增加。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
可用性
大体时间：计划完成后 12 周
对于干预组的参与者，在项目完成后，我们还将要求他们按照从难到易的 9 分李克特量表对虚拟点对点支持项目的可用性进行评分。
计划完成后 12 周
可接受性
大体时间：计划完成后 12 周后
半结构化定性访谈探索项目完成后虚拟对等支持项目的感知可接受性
计划完成后 12 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King's College London

合作者

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
MND Association
Marie Curie Charity

调查人员

  • 首席研究员：Louise Rose, PhD、King's College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月15日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月4日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 292922

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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