Programa de suporte virtual ponto a ponto para cuidadores de MND
Um programa virtual de apoio ponto a ponto para cuidadores familiares de indivíduos com doença do neurônio motor em risco de se tornarem ou atualmente dependentes de tecnologia: ensaio controlado randomizado
Antecedentes/escopo Há um reconhecimento crescente de que o cuidado familiar é um problema sério de saúde pública que requer intervenções de apoio. Os cuidadores familiares desempenham um papel essencial na manutenção de um ambiente estável, permitindo que indivíduos com doença do neurônio motor (MND) dependentes de tecnologia vivam em casa. Os cuidadores familiares podem experimentar uma carga excepcional e um declínio significativo no bem-estar psicológico devido à natureza rápida e progressiva do MND com efeitos profundamente debilitantes e necessidades de suporte intensivo. A dependência de tecnologia assistiva adiciona um nível adicional de complexidade ao cuidado familiar devido à necessidade de aprender como operar e solucionar problemas de dispositivos médicos, treinar outros cuidadores e negociar consultas com novas especialidades dentro do sistema de saúde.
Apesar do reconhecido impacto da prestação de cuidados a indivíduos com DNM, são escassos os dados sobre intervenções efetivas que forneçam suporte prático e psicossocial direto. A dificuldade de acesso ao apoio pode aumentar o sofrimento psicológico. À medida que a carga de cuidar aumenta devido à progressão da doença e ao aumento da dependência de tecnologia, o acesso às redes de apoio informais existentes pode diminuir. O suporte on-line por pares usando modalidades virtuais é uma forma de suporte flexível e de baixo custo. Os pares, pessoas que experimentaram o mesmo problema de saúde e têm características semelhantes como recipientes de apoio, podem ser uma fonte importante de apoio emocional, informativo e afirmativo. O apoio dos pares melhora o bem-estar psicológico dos cuidadores de pessoas com doenças como demência, câncer e lesões cerebrais. Embora existam programas de apoio entre pares para cuidadores familiares de pessoas com DNM, os dados sobre sua eficácia são limitados. Portanto, desenvolvemos um programa de suporte on-line entre pares, concluímos os testes beta e de usabilidade e agora propomos testar o efeito no bem-estar psicológico do cuidador e na sobrecarga do cuidador.
Objetivo/pergunta(s) de pesquisa Objetivo geral: determinar a eficácia de um programa de suporte on-line de 12 semanas sobre a saúde psicológica do cuidador familiar e a sobrecarga do cuidador.
Questão de pesquisa primária:
Qual é o efeito do programa de suporte on-line de pares no sofrimento psicológico medido usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)?
Questões secundárias de pesquisa:
- Qual é o efeito sobre o afeto positivo, a sobrecarga do cuidador, o domínio do cuidado, o ganho pessoal do cuidado e o enfrentamento?
- Como os participantes usam o programa (fidelidade e alcance)?
- Qual é a usabilidade e aceitabilidade percebidas?
Métodos Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado de grupo paralelo com participantes alocados para acesso de 12 semanas ao programa de suporte on-line por pares ou a um grupo de controle de cuidados habituais. Os investigadores irão inscrever cuidadores familiares de um indivíduo com MND que é encaminhado para consideração ou recebe qualquer um dos seguintes
- ventilação assistida
- auxiliar de tosse
- gastroscopia e alimentação enteral
ou seja, entrando no estágio clínico de King Estágio 4A: suporte nutricional; ou Estágio 4B: suporte respiratório [51]:
O programa de suporte ponto a ponto de 12 semanas envolve:
- mensagens privadas de áudio, vídeo ou texto;
- chat semanal síncrono;
- fórum de discussão assíncrono; e
- recursos informacionais.
Os investigadores coletarão dados demográficos e de cuidado, incluindo a Escala de Assistência ao Cuidador e a Escala de Impacto no Cuidado, e medidas do cuidador (HADS, Programa de Afetos Positivos e Negativos, Zarit Burden Interview, Pearlin Mastery Scale, Personal Gain Scale, Brief COPE) na linha de base e na conclusão do programa .
Os investigadores farão o download do uso dos recursos do programa de suporte de pares on-line, avaliarão a usabilidade e conduzirão entrevistas semiestruturadas para explorar a aceitabilidade usando a Estrutura Teórica de Aceitabilidade.
Para testar um efeito de tamanho médio (d=0,5), com nível de significância de 5% (2 lados) com poder de 80%, são necessários 64 participantes em cada braço (128 no total). O ajuste para 20% de atrito requer 154 participantes.
Descobertas propostas O estudo proposto demonstrará o efeito de um programa online de apoio entre pares no sofrimento psicológico, afeto positivo, carga de cuidado, domínio, ganho pessoal e enfrentamento. Os dados sobre a fidelidade do programa permitirão aos investigadores avaliar objetivamente a aceitabilidade e interpretar os resultados do estudo. Os dados sobre usabilidade e aceitabilidade informarão a escalabilidade futura do programa de suporte on-line por pares fora do estudo, tanto nacional quanto internacionalmente, e para outras populações de cuidadores familiares.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bedford, Reino Unido, MK42 9DJ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bradford, Reino Unido, BD20 6TD
- Airedale NHS Foundation Trust
-
Brighton, Reino Unido, BN2 1DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Canterbury, Reino Unido
- Pilgrims Hospice
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Coventry, Reino Unido, CV1 4NZ
- Coventry Community Specialist Palliative Care Team
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Farnham, Reino Unido, GU9 8BL
- Phyllis Tuckwell Hospice
-
Gillingham, Reino Unido, ME8 0PZ
- Medway Community Healthcare
-
Kingston upon Thames, Reino Unido, KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QE
- The Leicestershire & Rutland Organisation for the Relief of Suffering - LOROS
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Many Locations, Reino Unido
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Many Locations, Reino Unido
- Marie Curie Hospice
-
Many Locations, Reino Unido
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Many Locations, Reino Unido
- Swansea Bay University Health Board
-
Multiple Locations, Reino Unido
- Royal Stoke University Hospital/University Hospitals North
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8HS
- Severn Hospice
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5HA
- St Margaret's Hospice
-
Teddington, Reino Unido, TW11 8HU
- Hounslow and Richmond Community Healthcare
-
Wolverhampton, Reino Unido
- Compton Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
cuidador familiar/informal de um indivíduo com MND vivendo em casa que é encaminhado para consideração ou recebendo qualquer um dos seguintes, ou seja, entrando no estágio clínico de King Estágio 4A: suporte nutricional; ou Estágio 4B: suporte respiratório [51]:
- ventilação assistida
- auxiliar de tosse
- gastroscopia e alimentação enteral
- capaz de falar/ler inglês;
- tem acesso a um computador, tablet ou smartphone e à internet (temos a capacidade de fornecer tablets habilitados para 4G de empréstimo, se necessário); e
- consentimentos para participação
Critério de exclusão:
1. Recebendo ativamente cuidados psiquiátricos/psicólogos identificados por auto-relato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suporte ponto a ponto virtual
Os participantes randomizados para o braço de intervenção terão acesso a um programa de suporte virtual ponto a ponto de 12 semanas que envolve:
|
Ver descrição do braço
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes randomizados para o braço de controle receberão os cuidados habituais, que incluem acesso autodirigido ao programa MND Association Visitors e aos recursos educacionais da MND Association por meio de seu site.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
Mudança na Pontuação de Ansiedade e Depressão Hospitalar desde o início até a conclusão do programa.
A pontuação geral do Hospital Anxiety and Depression Score varia de 0 [melhor] a 21 [pior] com pontos de corte >7 (possível) e >10 (provável) indicando casos de ansiedade ou depressão.
|
6 semanas e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cronograma de Efeitos Positivos e Negativos
Prazo: 12 semanas
|
Escala de Afeto Positivo de 10 itens do Esquema de Afeto Positivo e Negativo desde a linha de base até a conclusão do programa.
As pontuações variam de 10 a 50; pontuações mais altas indicam mais bem-estar psicológico.
|
12 semanas
|
|
Zarit Burden Entrevista (ZBI)
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
Mudança na pontuação ZBI desde a linha de base até a conclusão do programa.
A soma das pontuações varia de 0 a 88.
Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
Os cuidadores podem ser categorizados como 'altamente sobrecarregados' (pontuação de ≥ 24) e grupos de baixa sobrecarga (pontuação <24)
|
6 semanas e 12 semanas
|
|
Escala de Maestria Pearlin
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na Escala de Maestria Pearlin desde a linha de base até a conclusão do programa.
A Pearlin Mastery Scale é uma escala de 7 itens com pontuações de 7 a 28.
Pontuações mais altas indicam um maior senso de controle sobre a vida.
|
12 semanas
|
|
Brief-COPE (note que COPE não é uma abreviatura)
Prazo: 12 semanas
|
Mudança no Breve COPE desde a linha de base até a conclusão do programa.
14 escalas com 2 itens (28 itens no total.
As pontuações em cada escala variam de 2 (mínimo) a 8 (máximo).
Pontuações mais altas indicam maior utilização dessa estratégia de enfrentamento específica.
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade
Prazo: Às 12 semanas após a conclusão do programa
|
Para os participantes do braço de intervenção, após a conclusão do programa, também pediremos que classifiquem a usabilidade do programa de suporte virtual ponto a ponto em uma escala Likert de 9 pontos, variando de difícil a fácil.
|
Às 12 semanas após a conclusão do programa
|
|
Aceitabilidade
Prazo: Após 12 semanas após a conclusão do programa
|
Entrevistas qualitativas semiestruturadas explorando a aceitabilidade percebida do programa de suporte virtual ponto a ponto após a conclusão do programa
|
Após 12 semanas após a conclusão do programa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Rose, PhD, King's College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 292922
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .