- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04695509
Sedation och neuromediators koncentration
9 juni 2021 uppdaterad av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Inverkan av propofolsedation på neuromediatorers koncentration
Propofol (Propofol Kabi, registreringsnummer från Statens läkemedelsregister - 000875) är ett flitigt använt intravenöst anestesimedel.
Det är välkänt om olika effekter av propofolinfusion, inklusive eufori, psykola, disinhibition, pratsam, tillfredsställelse etc.
De grundläggande mekanismerna för sådana effekter är dock fortfarande okända.
Vi antar att propofolsedering med olika nivåer av sedering (från ljus till djup) leder till neuromediatorförändringar.
Vi undersöker dopamin, noradrenalin, acetylkolin, GABA och serotonin i perifert venöst blod före, under och efter propofolsedering.
Därför antar vi att läkemedel för sedering, i synnerhet propofol, kommer att påverka koncentrationen av neuromediatorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, icke-randomiserad, utredare med ett enda center.
Tjugosex friska patienter som genomgår elektiv traumakirurgi (artroskopi, rekonstruktiv fotkirurgi, osteosyntes av intra- och periartikulära frakturer av den proxymala humerus) under regional anestesi (spinalbedövning eller plexus brachialis block) med medicinsk propofolsedation inkluderas i denna studie.
Montreal cognitive assessment test är ett högvaliditetstest för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning före operation.
American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status används för att bedöma patienternas fysiska status före operation.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) används för att bestämma nivåerna av ångest och depression före operation.
Två 18 eller 20 G venösa kanyler sätts in i vänster och/eller höger underarm för läkemedelsinfusion och blodprovstagning.
Richmond Agitation and Sedation scale (RASS) och bispektral indexmonitor A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (USA), registreringsbevis för en medicinteknisk produkt RZN 2005/498) används för att bestämma nivåerna av sedering.
Kort (mindre än 10 sekunder) vaknar med ögonkontakt till röst eller någon rörelse (men ingen ögonkontakt) till rösten, bispektralt indexvärden 70-90 motsvarar ljus-måttlig sedering.
Inget svar på röst, men varje rörelse till fysisk stimulering, bispektralt index övervakningsvärden 60-70 motsvarar djup sedering.
BBraun Space med målkontroll infusionssedering (TCIS, B. Braun Melsungen AG, registreringsbevis för en medicinteknisk produkt RZN 2013/905) används för dosering av propofol med måttlig (1:a grupp) eller djup sedering (2:a grupp) .
Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Tyskland, registreringsbevis för en medicinteknisk produkt RZN 2014/2009) används för att övervaka elektrokardiogrammet (EKG), icke-invasivt blodtryck (NIBP), pulsoximetri under infusionen av propofol och 15 -20 minuter därefter.
Perifera venösa blodprover tas för att analysera neuromediatorkoncentrationen 5 minuter före sedering (10 ml), efter 35-40 min propofolsedation (10 ml) och 10-15 minuter efter avslutad propofolinfusion (uppkomst från sedering).
Blodet centrifugeras i minst 8 minuter med 4000 varv per minut (RPM) i provröret 367525-BD VACUTAINER (Becton Dickinson), plasma tas som fryses ytterligare vid en temperatur av -20 C i provröret 363706 -BD MICROTAINER (Becton Dickinson).
Efter att 26 patienter har rekryterats analyseras blodplasman genom att utföra den enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA, IBL Hamburg) av neuromediatorer (dopamin (katalognummer Re59161), serotonin (katalognummer Re59121), gamma-aminosmörsyra (GABA), acetylkolin (Katalog № Re59161), noradrenalin (Katalog № Re59261)).
Koncentrationer av neuromediatorer mellan måttliga och djupa sederingsgrupper jämförs med Students t-test för oberoende prover.
Koncentrationer av neuromediatorer före, under och efter sedering jämförs med Friedman-test för beroende prover.
Alla data presenteras som medelvärde ± SD, ett värde på P mindre än 0,05 tas som statistiskt signifikant.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år
- Elektiv traumakirurgi (artroskopi, rekonstruktiv fotkirurgi, osteosyntes av intra- och periartikulära frakturer av proxymal humerus) under regional anestesi (spinalbedövning eller plexus brachialis block) med propofolsedation
- Montreal kognitiv bedömningstest ≥ 26
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Icke-inkluderingskriterier:
- Ej skriftligt informerat samtycke
- Ålder˂18 år
- Allergi mot lugnande läkemedel
- Graviditet
- Epilepsianamnes
- II-III grad atrioventrikulärt block
- Montreal kognitiv bedömning test ˂ 26
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
- Förekomsten av psykiatriska störningar
- Cancerpatienter med en förväntad livslängd på mindre än två år
Exklusions kriterier:
- Patienten vägrar att delta ytterligare
- Övergång från sedering till generell anestesi
- Allergi mot anestesiläkemedel under perioperativ period
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: måttlig sedering
patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal cognitive assessment test ≥ 26, traumakirurgi under regional anestesi med måttlig propofolsedation
|
Två perifera venblodkatetrar placeras efter inläggning i operationssalen och venöst blodprov tas (10 ml).
Fullständig övervakning av vitala funktioner tillhandahålls (pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck, elektrokardiografi, bispektral indexövervakning).
Läkare anestesiolog utför regionalbedövning och propofol lätt-måttlig sedering startar.
Det andra blodprovet (10 ml) tas 35-40 minuter efter påbörjad propofolsedation.
Det tredje blodprovet (10 ml) tas efter uppkomsten från propofolsedation (10-15 minuter efter propofolavbrott).
Blodprover centrifugeras och mottagen plasma fryses vid en temperatur av -20 C*.
Efter att 26 patienter har rekryterats analyseras blodplasman genom att utföra den enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA) av neuromediatorer (dopamin, serotonin, gamma-aminosmörsyra (GABA), acetylkolin, noradrenalin).
|
|
Experimentell: djup sedering
Armbeskrivning: patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA I-II), Montreal kognitiv bedömningstest ≥ 26, traumakirurgi under regional anestesi med djup propofolsedation
|
Två perifera venblodkateter placeras efter inläggning i operationssalen och venöst blodprov tas (10 ml).
Fullständig övervakning av vitala funktioner tillhandahålls (pulsoximetri, blodtryck, elektrokardiografi, bispektral indexövervakning).
Läkare anestesiolog utför regional anestesi och propofol djup sedering startar.
Det andra blodprovet (10 ml) tas 35-40 minuter efter påbörjad propofolsedation.
Det tredje blodprovet (10 ml) tas efter uppkomsten från propofolsedation (10-15 minuter efter propofolavbrott).
Blodprover centrifugeras och mottagen plasma fryses vid en temperatur av -20 C*.
Efter att 26 patienter har rekryterats analyseras blodplasman genom att utföra enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) av neuromediatorer (dopamin, serotonin, gamma-aminosmörsyra (GABA), acetylkolin, noradrenalin).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dopaminkoncentrationen ändras under måttlig och djup sedering
Tidsram: 2 månader för varje patient från venös blodprov till enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) dopaminledande
|
Venös blodprovtagning och enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) används för att utvärdera inverkan av medicinsk sedering på dopaminkoncentrationen
|
2 månader för varje patient från venös blodprov till enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) dopaminledande
|
|
Serotoninkoncentrationen ändras under måttlig och djup sedering
Tidsram: 2 månader för varje patient från venös blodprovtagning till enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) serotoninledande
|
Venös blodprovtagning och enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) används för att utvärdera inverkan av medicinsk sedering på serotoninkoncentrationen
|
2 månader för varje patient från venös blodprovtagning till enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) serotoninledande
|
|
GABA-koncentrationen ändras under måttlig och djup sedering
Tidsram: 2 månader för varje patient från venös blodprovtagning till enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) GABA som utförs
|
Venös blodprovtagning och enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) används för att utvärdera inverkan av medicinsk sedering på GABA-koncentrationen
|
2 månader för varje patient från venös blodprovtagning till enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) GABA som utförs
|
|
Acetylkolinkoncentrationen ändras under måttlig och djup sedering
Tidsram: 2 månader för varje patient från venös blodprovtagning till enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) acetylkolinledande
|
Venös blodprovtagning och enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) används för att utvärdera inverkan av medicinsk sedering på acetylkolinkoncentrationen
|
2 månader för varje patient från venös blodprovtagning till enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) acetylkolinledande
|
|
Noradrenalinkoncentrationen förändras under måttlig och djup sedering
Tidsram: 2 månader för varje patient från venös blodprovtagning till enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) noradrenalinledande
|
Venös blodprovtagning och enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) används för att utvärdera inverkan av medicinsk sedering på noradrenalinkoncentrationen
|
2 månader för varje patient från venös blodprovtagning till enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) noradrenalinledande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målkontrollinfusionsvärden (TCI) för propofolsedation
Tidsram: intraoperativ period
|
Bbraun Perfusor Space används för målkontroll av propofolinfusion.
TCI-värden för måttlig sedering är 1,0-2 mcg/ml, djup sedering 2,5-3,5 mcg/ml.
|
intraoperativ period
|
|
Richmond agitation and sedation scale (RASS) poäng
Tidsram: intraoperativ period
|
RASS mäts under propofolinfusion och målpoängen för måttlig sedering är "-1" - "-3", djup sedering "-4"
|
intraoperativ period
|
|
Bispectral index monitoring (BIS) värden under måttlig och djup sedering
Tidsram: intraoperativ period
|
BIS-monitor А-2000XP (Aspect Medical Systems, USA) används för att utvärdera graden av sedering.
BIS-värden för måttlig sedering är 70-90, djup sedering 60-70
|
intraoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2021
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna blir tillgängliga 2021-11-01
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .