- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04695509
Concentração de Sedação e Neuromediadores
9 de junho de 2021 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
A Influência da Sedação com Propofol na Concentração de Neuromediadores
O propofol (Propofol Kabi, número de registro do Registro Estadual de Medicamentos - 000875) é um anestésico intravenoso amplamente utilizado.
É bem conhecido sobre os diferentes efeitos da infusão de propofol, incluindo euforia, psicanálise, desinibição, tagarelice, satisfação etc.
No entanto, os mecanismos básicos de tais efeitos permanecem desconhecidos.
Supomos que a sedação com propofol com vários níveis de sedação (de leve a profunda) leve a alterações dos neuromediadores.
Examinamos dopamina, noradrenalina, acetilcolina, GABA e serotonina no sangue venoso periférico antes, durante e após a sedação com propofol.
Portanto, supomos que drogas para sedação, em particular o propofol, afetarão a concentração de neuromediadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um projeto de investigador prospectivo, não randomizado e de centro único.
Vinte e seis pacientes saudáveis submetidos a cirurgia eletiva de trauma (artroscopia, cirurgia reconstrutiva do pé, osteossíntese de fraturas intra e periarticulares do úmero proximal) sob anestesia regional (raquianestesia ou bloqueio do plexo braquial) com sedação com propofol médico foram incluídos neste estudo.
O teste de avaliação cognitiva de Montreal é um teste de alta validade para detectar comprometimento cognitivo antes da operação.
O sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) é usado para avaliar o estado físico dos pacientes antes da operação.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é usada para determinar os níveis de ansiedade e depressão antes da operação.
Duas cânulas venosas de 18 ou 20 G são inseridas no antebraço esquerdo e/ou direito para infusão de drogas e coleta de sangue.
A escala de agitação e sedação de Richmond (RASS) e o monitor de índice bispectral A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (EUA), certificado de registro para um dispositivo médico RZN 2005/498) são usados para determinar os níveis de sedação.
Desperta brevemente (menos de 10 segundos) com contato visual à voz ou qualquer movimento (mas sem contato visual) à voz, valores de índice bispectral 70-90 correspondem a sedação leve a moderada.
Nenhuma resposta à voz, mas qualquer movimento à estimulação física, os valores de monitoramento do índice bispectral 60-70 correspondem à sedação profunda.
BBraun Space com sedação por infusão de controle alvo (TCIS, B. Braun Melsungen AG, certificado de registro para um dispositivo médico RZN 2013/905) é usado para dosagem de propofol com sedação moderada (1º grupo) ou profunda (2º grupo) .
Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Alemanha, certificado de registro para um dispositivo médico RZN 2014/2009) é usado para monitorar o eletrocardiograma (ECG), pressão arterial não invasiva (NIBP), oximetria de pulso durante a infusão do propofol e 15 -20 minutos depois.
Amostras de sangue venoso periférico são coletadas para análise da concentração de neuromediadores 5 minutos antes da sedação (10 ml), após 35-40 min de sedação com propofol (10 ml) e 10-15 minutos após o término da infusão de propofol (saída da sedação).
O sangue é centrifugado por pelo menos 8 minutos a 4000 revoluções por minuto (RPM) no tubo de ensaio 367525-BD VACUTAINER (Becton Dickinson), o plasma é retirado, que é posteriormente congelado a uma temperatura de -20 C no tubo de ensaio 363706 -BD MICROTAINER (Becton Dickinson).
Após o recrutamento de 26 pacientes, o plasma sanguíneo é analisado através da realização do ensaio imunoenzimático (ELISA, IBL Hamburg) de neuromediadores (dopamina (Catálogo № Re59161), serotonina (Catálogo № Re59121), ácido gama-aminobutírico (GABA), acetilcolina (Catálogo № Re59161), noradrenalina (Catálogo № Re59261)).
As concentrações de neuromediadores entre os grupos de sedação moderada e profunda são comparadas usando o teste t de Student para amostras independentes.
As concentrações de neuromediadores antes, durante e após a sedação são comparadas usando o teste de Friedman para amostras dependentes.
Todos os dados são apresentados como média ± DP, um valor de P menor que 0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- Cirurgia eletiva de trauma (artroscopia, cirurgia reconstrutiva do pé, osteossíntese de fraturas intra e periarticulares do úmero proximal) sob anestesia regional (raquianestesia ou bloqueio do plexo braquial) com sedação com propofol
- Teste de avaliação cognitiva de Montreal ≥ 26
- Pacientes com American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Critérios de não inclusão:
- Consentimento informado não escrito
- Idade˂18 anos
- Alergia a drogas sedativas
- Gravidez
- anamnese epilepsia
- Bloqueio atrioventricular grau II-III
- Teste de avaliação cognitiva de Montreal ˂ 26
- Pacientes com American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
- A presença de transtornos psiquiátricos
- Pacientes com câncer com expectativa de vida inferior a dois anos
Critério de exclusão:
- O paciente se recusa a continuar participando
- Transição da sedação para a anestesia geral
- Alergia a drogas anestésicas durante o período perioperatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sedação moderada
pacientes com American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, teste de avaliação cognitiva de Montreal ≥ 26, cirurgia de trauma sob anestesia regional com sedação moderada com propofol
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Dois cateteres de sangue venoso periférico são colocados após a admissão na sala de operação e uma amostra de sangue venoso é coletada (10 ml).
O monitoramento completo das funções vitais é fornecido (oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva, eletrocardiografia, monitoramento do índice bispectral).
O médico anestesiologista realiza a anestesia regional e inicia a sedação leve a moderada com propofol.
A segunda amostra de sangue (10 ml) é coletada 35-40 minutos após o início da sedação com propofol.
A terceira amostra de sangue (10 ml) é coletada após a saída da sedação com propofol (10-15 minutos após a descontinuação do propofol).
As amostras de sangue são centrifugadas e o plasma recebido é congelado a uma temperatura de -20 C*.
Após o recrutamento de 26 pacientes, o plasma sanguíneo é analisado através da realização do ensaio imunoenzimático (ELISA) de neuromediadores (dopamina, serotonina, ácido gama-aminobutírico (GABA), acetilcolina, noradrenalina).
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Experimental: sedação profunda
Descrição do braço: pacientes com American Society of Anesthesiologists (ASA I-II), teste de avaliação cognitiva de Montreal ≥ 26, cirurgia de trauma sob anestesia regional com sedação profunda com propofol
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Dois cateteres de sangue venoso periférico são colocados após a admissão na sala de operação e uma amostra de sangue venoso é coletada (10 ml).
O monitoramento completo das funções vitais é fornecido (oximetria de pulso, pressão arterial, eletrocardiografia, monitoramento do índice bispectral).
O médico anestesiologista realiza anestesia regional e inicia a sedação profunda com propofol.
A segunda amostra de sangue (10 ml) é coletada 35-40 minutos após o início da sedação com propofol.
A terceira amostra de sangue (10 ml) é coletada após a saída da sedação com propofol (10-15 minutos após a descontinuação do propofol).
As amostras de sangue são centrifugadas e o plasma recebido é congelado a uma temperatura de -20 C*.
Após o recrutamento de 26 pacientes, o plasma sanguíneo é analisado através da realização de ensaio imunoenzimático (ELISA) de neuromediadores (dopamina, serotonina, ácido gama-aminobutírico (GABA), acetilcolina, noradrenalina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na concentração de dopamina durante a sedação moderada e profunda
Prazo: 2 meses para cada paciente, desde a amostragem de sangue venoso até a condução de dopamina por ensaio imunoenzimático (ELISA)
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Amostragem de sangue venoso e ensaio imunoenzimático (ELISA) são usados para avaliar a influência da sedação médica na concentração de dopamina
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2 meses para cada paciente, desde a amostragem de sangue venoso até a condução de dopamina por ensaio imunoenzimático (ELISA)
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Alterações na concentração de serotonina durante a sedação moderada e profunda
Prazo: 2 meses para cada paciente, desde a amostragem de sangue venoso até a condução da serotonina no ensaio imunoenzimático (ELISA)
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Amostragem de sangue venoso e ensaio imunoenzimático (ELISA) são usados para avaliar a influência da sedação médica na concentração de serotonina
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2 meses para cada paciente, desde a amostragem de sangue venoso até a condução da serotonina no ensaio imunoenzimático (ELISA)
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Alterações na concentração de GABA durante sedação moderada e profunda
Prazo: 2 meses para cada paciente, desde a amostragem de sangue venoso até a realização do ensaio imunoenzimático (ELISA) GABA
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Amostragem de sangue venoso e ensaio imunoenzimático (ELISA) são usados para avaliar a influência da sedação médica na concentração de GABA
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2 meses para cada paciente, desde a amostragem de sangue venoso até a realização do ensaio imunoenzimático (ELISA) GABA
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Alterações na concentração de acetilcolina durante sedação moderada e profunda
Prazo: 2 meses para cada paciente, desde a amostragem de sangue venoso até a condução de acetilcolina por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
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Amostragem de sangue venoso e ensaio imunoenzimático (ELISA) são usados para avaliar a influência da sedação médica na concentração de acetilcolina
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2 meses para cada paciente, desde a amostragem de sangue venoso até a condução de acetilcolina por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
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Alterações na concentração de noradrenalina durante a sedação moderada e profunda
Prazo: 2 meses para cada paciente, desde amostragem de sangue venoso até ensaio imunoenzimático (ELISA) e condução de noradrenalina
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Amostragem de sangue venoso e ensaio imunoenzimático (ELISA) são usados para avaliar a influência da sedação médica na concentração de noradrenalina
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2 meses para cada paciente, desde amostragem de sangue venoso até ensaio imunoenzimático (ELISA) e condução de noradrenalina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de infusão de controle alvo (TCI) da sedação com propofol
Prazo: período intraoperatório
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Bbraun Perfusor Space é usado para infusão de propofol de controle alvo.
Os valores de TCI para sedação moderada são 1,0-2 mcg/ml, sedação profunda 2,5-3,5 mcg/ml.
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período intraoperatório
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Escala de agitação e sedação de Richmond (RASS)
Prazo: período intraoperatório
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RASS é medido durante a infusão de propofol e as pontuações-alvo para sedação moderada são "-1" - "-3", sedação profunda "-4"
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período intraoperatório
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Valores de monitoramento do índice biespectral (BIS) durante sedação moderada e profunda
Prazo: período intraoperatório
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O monitor BIS А-2000XP (Aspect Medical Systems, EUA) é usado para avaliar o nível de sedação.
Os valores BIS para sedação moderada são 70-90, sedação profunda 60-70
|
período intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis em 01/11/2021
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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