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Concentração de Sedação e Neuromediadores

9 de junho de 2021 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

A Influência da Sedação com Propofol na Concentração de Neuromediadores

O propofol (Propofol Kabi, número de registro do Registro Estadual de Medicamentos - 000875) é um anestésico intravenoso amplamente utilizado. É bem conhecido sobre os diferentes efeitos da infusão de propofol, incluindo euforia, psicanálise, desinibição, tagarelice, satisfação etc. No entanto, os mecanismos básicos de tais efeitos permanecem desconhecidos. Supomos que a sedação com propofol com vários níveis de sedação (de leve a profunda) leve a alterações dos neuromediadores. Examinamos dopamina, noradrenalina, acetilcolina, GABA e serotonina no sangue venoso periférico antes, durante e após a sedação com propofol. Portanto, supomos que drogas para sedação, em particular o propofol, afetarão a concentração de neuromediadores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um projeto de investigador prospectivo, não randomizado e de centro único. Vinte e seis pacientes saudáveis ​​submetidos a cirurgia eletiva de trauma (artroscopia, cirurgia reconstrutiva do pé, osteossíntese de fraturas intra e periarticulares do úmero proximal) sob anestesia regional (raquianestesia ou bloqueio do plexo braquial) com sedação com propofol médico foram incluídos neste estudo. O teste de avaliação cognitiva de Montreal é um teste de alta validade para detectar comprometimento cognitivo antes da operação. O sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) é usado para avaliar o estado físico dos pacientes antes da operação. A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é usada para determinar os níveis de ansiedade e depressão antes da operação. Duas cânulas venosas de 18 ou 20 G são inseridas no antebraço esquerdo e/ou direito para infusão de drogas e coleta de sangue. A escala de agitação e sedação de Richmond (RASS) e o monitor de índice bispectral A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (EUA), certificado de registro para um dispositivo médico RZN 2005/498) são usados ​​para determinar os níveis de sedação. Desperta brevemente (menos de 10 segundos) com contato visual à voz ou qualquer movimento (mas sem contato visual) à voz, valores de índice bispectral 70-90 correspondem a sedação leve a moderada. Nenhuma resposta à voz, mas qualquer movimento à estimulação física, os valores de monitoramento do índice bispectral 60-70 correspondem à sedação profunda. BBraun Space com sedação por infusão de controle alvo (TCIS, B. Braun Melsungen AG, certificado de registro para um dispositivo médico RZN 2013/905) é usado para dosagem de propofol com sedação moderada (1º grupo) ou profunda (2º grupo) . Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Alemanha, certificado de registro para um dispositivo médico RZN 2014/2009) é usado para monitorar o eletrocardiograma (ECG), pressão arterial não invasiva (NIBP), oximetria de pulso durante a infusão do propofol e 15 -20 minutos depois. Amostras de sangue venoso periférico são coletadas para análise da concentração de neuromediadores 5 minutos antes da sedação (10 ml), após 35-40 min de sedação com propofol (10 ml) e 10-15 minutos após o término da infusão de propofol (saída da sedação). O sangue é centrifugado por pelo menos 8 minutos a 4000 revoluções por minuto (RPM) no tubo de ensaio 367525-BD VACUTAINER (Becton Dickinson), o plasma é retirado, que é posteriormente congelado a uma temperatura de -20 C no tubo de ensaio 363706 -BD MICROTAINER (Becton Dickinson). Após o recrutamento de 26 pacientes, o plasma sanguíneo é analisado através da realização do ensaio imunoenzimático (ELISA, IBL Hamburg) de neuromediadores (dopamina (Catálogo № Re59161), serotonina (Catálogo № Re59121), ácido gama-aminobutírico (GABA), acetilcolina (Catálogo № Re59161), noradrenalina (Catálogo № Re59261)). As concentrações de neuromediadores entre os grupos de sedação moderada e profunda são comparadas usando o teste t de Student para amostras independentes. As concentrações de neuromediadores antes, durante e após a sedação são comparadas usando o teste de Friedman para amostras dependentes. Todos os dados são apresentados como média ± DP, um valor de P menor que 0,05 é considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa
        • City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade ≥ 18 anos
  • Cirurgia eletiva de trauma (artroscopia, cirurgia reconstrutiva do pé, osteossíntese de fraturas intra e periarticulares do úmero proximal) sob anestesia regional (raquianestesia ou bloqueio do plexo braquial) com sedação com propofol
  • Teste de avaliação cognitiva de Montreal ≥ 26
  • Pacientes com American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Critérios de não inclusão:

  • Consentimento informado não escrito
  • Idade˂18 anos
  • Alergia a drogas sedativas
  • Gravidez
  • anamnese epilepsia
  • Bloqueio atrioventricular grau II-III
  • Teste de avaliação cognitiva de Montreal ˂ 26
  • Pacientes com American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
  • A presença de transtornos psiquiátricos
  • Pacientes com câncer com expectativa de vida inferior a dois anos

Critério de exclusão:

  • O paciente se recusa a continuar participando
  • Transição da sedação para a anestesia geral
  • Alergia a drogas anestésicas durante o período perioperatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sedação moderada
pacientes com American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, teste de avaliação cognitiva de Montreal ≥ 26, cirurgia de trauma sob anestesia regional com sedação moderada com propofol
Dois cateteres de sangue venoso periférico são colocados após a admissão na sala de operação e uma amostra de sangue venoso é coletada (10 ml). O monitoramento completo das funções vitais é fornecido (oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva, eletrocardiografia, monitoramento do índice bispectral). O médico anestesiologista realiza a anestesia regional e inicia a sedação leve a moderada com propofol. A segunda amostra de sangue (10 ml) é coletada 35-40 minutos após o início da sedação com propofol. A terceira amostra de sangue (10 ml) é coletada após a saída da sedação com propofol (10-15 minutos após a descontinuação do propofol). As amostras de sangue são centrifugadas e o plasma recebido é congelado a uma temperatura de -20 C*. Após o recrutamento de 26 pacientes, o plasma sanguíneo é analisado através da realização do ensaio imunoenzimático (ELISA) de neuromediadores (dopamina, serotonina, ácido gama-aminobutírico (GABA), acetilcolina, noradrenalina).
Experimental: sedação profunda
Descrição do braço: pacientes com American Society of Anesthesiologists (ASA I-II), teste de avaliação cognitiva de Montreal ≥ 26, cirurgia de trauma sob anestesia regional com sedação profunda com propofol
Dois cateteres de sangue venoso periférico são colocados após a admissão na sala de operação e uma amostra de sangue venoso é coletada (10 ml). O monitoramento completo das funções vitais é fornecido (oximetria de pulso, pressão arterial, eletrocardiografia, monitoramento do índice bispectral). O médico anestesiologista realiza anestesia regional e inicia a sedação profunda com propofol. A segunda amostra de sangue (10 ml) é coletada 35-40 minutos após o início da sedação com propofol. A terceira amostra de sangue (10 ml) é coletada após a saída da sedação com propofol (10-15 minutos após a descontinuação do propofol). As amostras de sangue são centrifugadas e o plasma recebido é congelado a uma temperatura de -20 C*. Após o recrutamento de 26 pacientes, o plasma sanguíneo é analisado através da realização de ensaio imunoenzimático (ELISA) de neuromediadores (dopamina, serotonina, ácido gama-aminobutírico (GABA), acetilcolina, noradrenalina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na concentração de dopamina durante a sedação moderada e profunda
Prazo: 2 meses para cada paciente, desde a amostragem de sangue venoso até a condução de dopamina por ensaio imunoenzimático (ELISA)
Amostragem de sangue venoso e ensaio imunoenzimático (ELISA) são usados ​​para avaliar a influência da sedação médica na concentração de dopamina
2 meses para cada paciente, desde a amostragem de sangue venoso até a condução de dopamina por ensaio imunoenzimático (ELISA)
Alterações na concentração de serotonina durante a sedação moderada e profunda
Prazo: 2 meses para cada paciente, desde a amostragem de sangue venoso até a condução da serotonina no ensaio imunoenzimático (ELISA)
Amostragem de sangue venoso e ensaio imunoenzimático (ELISA) são usados ​​para avaliar a influência da sedação médica na concentração de serotonina
2 meses para cada paciente, desde a amostragem de sangue venoso até a condução da serotonina no ensaio imunoenzimático (ELISA)
Alterações na concentração de GABA durante sedação moderada e profunda
Prazo: 2 meses para cada paciente, desde a amostragem de sangue venoso até a realização do ensaio imunoenzimático (ELISA) GABA
Amostragem de sangue venoso e ensaio imunoenzimático (ELISA) são usados ​​para avaliar a influência da sedação médica na concentração de GABA
2 meses para cada paciente, desde a amostragem de sangue venoso até a realização do ensaio imunoenzimático (ELISA) GABA
Alterações na concentração de acetilcolina durante sedação moderada e profunda
Prazo: 2 meses para cada paciente, desde a amostragem de sangue venoso até a condução de acetilcolina por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
Amostragem de sangue venoso e ensaio imunoenzimático (ELISA) são usados ​​para avaliar a influência da sedação médica na concentração de acetilcolina
2 meses para cada paciente, desde a amostragem de sangue venoso até a condução de acetilcolina por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
Alterações na concentração de noradrenalina durante a sedação moderada e profunda
Prazo: 2 meses para cada paciente, desde amostragem de sangue venoso até ensaio imunoenzimático (ELISA) e condução de noradrenalina
Amostragem de sangue venoso e ensaio imunoenzimático (ELISA) são usados ​​para avaliar a influência da sedação médica na concentração de noradrenalina
2 meses para cada paciente, desde amostragem de sangue venoso até ensaio imunoenzimático (ELISA) e condução de noradrenalina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de infusão de controle alvo (TCI) da sedação com propofol
Prazo: período intraoperatório
Bbraun Perfusor Space é usado para infusão de propofol de controle alvo. Os valores de TCI para sedação moderada são 1,0-2 mcg/ml, sedação profunda 2,5-3,5 mcg/ml.
período intraoperatório
Escala de agitação e sedação de Richmond (RASS)
Prazo: período intraoperatório
RASS é medido durante a infusão de propofol e as pontuações-alvo para sedação moderada são "-1" - "-3", sedação profunda "-4"
período intraoperatório
Valores de monitoramento do índice biespectral (BIS) durante sedação moderada e profunda
Prazo: período intraoperatório
O monitor BIS А-2000XP (Aspect Medical Systems, EUA) é usado para avaliar o nível de sedação. Os valores BIS para sedação moderada são 70-90, sedação profunda 60-70
período intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em 01/11/2021

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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