- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04695509
Sedazione e concentrazione dei neuromediatori
9 giugno 2021 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
L'influenza della sedazione con propofol sulla concentrazione dei neuromediatori
Il propofol (Propofol Kabi, numero di registrazione presso il registro statale dei medicinali - 000875) è un anestetico per via endovenosa ampiamente utilizzato.
È ben noto sui diversi effetti dell'infusione di propofol, tra cui euforia, psicolalia, disinibizione, loquacità, soddisfazione ecc.
Tuttavia, i meccanismi di base di tali effetti rimangono sconosciuti.
Supponiamo che la sedazione con propofol con vari livelli di sedazione (da leggera a profonda) porti a modificazioni dei neuromediatori.
Esaminiamo dopamina, noradrenalina, acetilcolina, GABA e serotonina nel sangue venoso periferico prima, durante e dopo la sedazione con propofol.
Pertanto, supponiamo che i farmaci per la sedazione, in particolare il propofol, influenzino la concentrazione dei neuromediatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è un progetto di ricercatore a centro singolo prospettico, non randomizzato.
Ventisei pazienti sani sottoposti a chirurgia elettiva del trauma (artroscopia, chirurgia ricostruttiva del piede, osteosintesi di fratture intra e periarticolari dell'omero prossimale) in anestesia regionale (anestesia spinale o blocco del plesso brachiale) con sedazione medica con propofol sono stati arruolati in questo studio.
Il test di valutazione cognitiva di Montreal è un test ad alta validità per rilevare il deterioramento cognitivo prima dell'operazione.
Il sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) viene utilizzato per valutare lo stato fisico dei pazienti prima dell'operazione.
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) viene utilizzato per determinare i livelli di ansia e depressione prima dell'operazione.
Due cannule venose da 18 o 20 G vengono inserite nell'avambraccio sinistro e/o destro per l'infusione del farmaco e il prelievo di sangue.
Per determinare i livelli di sedazione vengono utilizzati la scala Richmond Agitation and Sedation (RASS) e il monitor indice bispettrale A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (USA), certificato di registrazione per un dispositivo medico RZN 2005/498).
Risvegli brevi (meno di 10 secondi) con contatto visivo con la voce o qualsiasi movimento (ma nessun contatto visivo) con la voce, valori dell'indice bispettrale 70-90 corrispondono a sedazione lieve-moderata.
Nessuna risposta alla voce, ma nessun movimento alla stimolazione fisica, valori di monitoraggio dell'indice bispettrale 60-70 corrispondono a sedazione profonda.
BBraun Space con sedazione per infusione target control (TCIS, B. Braun Melsungen AG, certificato di registrazione per un dispositivo medico RZN 2013/905) viene utilizzato per il dosaggio del propofol con sedazione moderata (1° gruppo) o profonda (2° gruppo) .
Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Germania, certificato di registrazione per un dispositivo medico RZN 2014/2009) viene utilizzato per monitorare l'elettrocardiogramma (ECG), la pressione sanguigna non invasiva (NIBP), la pulsossimetria durante l'infusione del propofol e 15 -20 minuti dopo.
I campioni di sangue venoso periferico vengono prelevati per analizzare la concentrazione dei neuromediatori 5 minuti prima della sedazione (10 ml), dopo 35-40 minuti di sedazione con propofol (10 ml) e 10-15 minuti dopo la fine dell'infusione di propofol (emergenza dalla sedazione).
Il sangue viene centrifugato per almeno 8 minuti a 4000 giri al minuto (RPM) nella provetta 367525-BD VACUTAINER (Becton Dickinson), si preleva il plasma, che viene ulteriormente congelato ad una temperatura di -20 C nella provetta 363706 -BD MICROTAINER (Becton Dickinson).
Dopo che 26 pazienti sono stati reclutati, il plasma sanguigno viene analizzato conducendo il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA, IBL Hamburg) di neuromediatori (dopamina (Catalogo № Re59161), serotonina (Catalogo № Re59121), acido gamma-aminobutirrico (GABA), acetilcolina (catalogo № Re59161), noradrenalina (catalogo № Re59261)).
Le concentrazioni di neuromediatori tra i gruppi di sedazione moderata e profonda vengono confrontate utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti.
Le concentrazioni di neuromediatori prima, durante e dopo la sedazione vengono confrontate utilizzando il test di Friedman per campioni dipendenti.
Tutti i dati sono presentati come media ± SD, un valore di P inferiore a 0,05 è considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
- City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età ≥ 18 anni
- Chirurgia elettiva del trauma (artroscopia, chirurgia ricostruttiva del piede, osteosintesi delle fratture intra e periarticolari dell'omero prossimale) in anestesia regionale (anestesia spinale o blocco del plesso brachiale) con sedazione con propofol
- Test di valutazione cognitiva di Montreal ≥ 26
- Pazienti con American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Criteri di non inclusione:
- Consenso informato non scritto
- Età˂18 anni
- Allergia ai farmaci sedativi
- Gravidanza
- Anamnesi di epilessia
- Blocco atrioventricolare di II-III grado
- Test di valutazione cognitiva di Montreal ˂ 26
- Pazienti con American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
- La presenza di disturbi psichiatrici
- Pazienti affetti da cancro con un'aspettativa di vita inferiore a due anni
Criteri di esclusione:
- Il paziente rifiuta un'ulteriore partecipazione
- Passaggio dalla sedazione all'anestesia generale
- Allergia ai farmaci anestetici durante il periodo perioperatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: sedazione moderata
pazienti con American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, test di valutazione cognitiva di Montreal ≥ 26, chirurgia del trauma in anestesia regionale con moderata sedazione con propofol
|
Due cateteri di sangue venoso periferico vengono posizionati dopo il ricovero in sala operatoria e viene prelevato un campione di sangue venoso (10 ml).
Viene fornito il monitoraggio completo delle funzioni vitali (pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva, elettrocardiografia, monitoraggio dell'indice bispettrale).
Il medico anestesista esegue l'anestesia regionale e inizia la sedazione lieve-moderata con propofol.
Il secondo campione di sangue (10 ml) viene prelevato 35-40 minuti dopo l'inizio della sedazione con propofol.
Il terzo campione di sangue (10 ml) viene prelevato dopo l'emergenza dalla sedazione con propofol (10-15 minuti dopo l'interruzione del propofol).
I campioni di sangue vengono centrifugati e il plasma ricevuto viene congelato a una temperatura di -20 C*.
Dopo che 26 pazienti sono stati reclutati, il plasma sanguigno viene analizzato conducendo il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) dei neuromediatori (dopamina, serotonina, acido gamma-aminobutirrico (GABA), acetilcolina, noradrenalina).
|
|
Sperimentale: sedazione profonda
Descrizione del braccio: pazienti con American Society of Anesthesiologists (ASA I-II), test di valutazione cognitiva di Montreal ≥ 26, chirurgia del trauma in anestesia regionale con sedazione profonda con propofol
|
Dopo il ricovero in sala operatoria vengono posizionati due cateteri di sangue venoso periferico e viene prelevato un campione di sangue venoso (10 ml).
Viene fornito il monitoraggio completo delle funzioni vitali (pulsossimetria, pressione arteriosa, elettrocardiografia, monitoraggio dell'indice bispettrale).
Il medico anestesista esegue l'anestesia regionale e inizia la sedazione profonda con propofol.
Il secondo campione di sangue (10 ml) viene prelevato 35-40 minuti dopo l'inizio della sedazione con propofol.
Il terzo campione di sangue (10 ml) viene prelevato dopo l'emergenza dalla sedazione con propofol (10-15 minuti dopo l'interruzione del propofol).
I campioni di sangue vengono centrifugati e il plasma ricevuto viene congelato a una temperatura di -20 C*.
Dopo che 26 pazienti sono stati reclutati, il plasma sanguigno viene analizzato conducendo un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) di neuromediatori (dopamina, serotonina, acido gamma-aminobutirrico (GABA), acetilcolina, noradrenalina).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La concentrazione di dopamina cambia durante la sedazione moderata e profonda
Lasso di tempo: 2 mesi per ciascun paziente dal prelievo di sangue venoso al test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per la conduzione della dopamina
|
Il prelievo di sangue venoso e il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) vengono utilizzati per valutare l'influenza della sedazione medica sulla concentrazione di dopamina
|
2 mesi per ciascun paziente dal prelievo di sangue venoso al test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per la conduzione della dopamina
|
|
La concentrazione di serotonina cambia durante la sedazione moderata e profonda
Lasso di tempo: 2 mesi per ciascun paziente dal prelievo di sangue venoso al test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per la conduzione della serotonina
|
Il prelievo di sangue venoso e il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) vengono utilizzati per valutare l'influenza della sedazione medica sulla concentrazione di serotonina
|
2 mesi per ciascun paziente dal prelievo di sangue venoso al test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per la conduzione della serotonina
|
|
La concentrazione di GABA cambia durante la sedazione moderata e profonda
Lasso di tempo: 2 mesi per ciascun paziente dal prelievo di sangue venoso al test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) GABA conduzione
|
Il prelievo di sangue venoso e il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) vengono utilizzati per valutare l'influenza della sedazione medica sulla concentrazione di GABA
|
2 mesi per ciascun paziente dal prelievo di sangue venoso al test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) GABA conduzione
|
|
La concentrazione di acetilcolina cambia durante la sedazione moderata e profonda
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni paziente dal prelievo di sangue venoso al saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) che conduce l'acetilcolina
|
Il prelievo di sangue venoso e il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) vengono utilizzati per valutare l'influenza della sedazione medica sulla concentrazione di acetilcolina
|
2 mesi per ogni paziente dal prelievo di sangue venoso al saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) che conduce l'acetilcolina
|
|
La concentrazione di noradrenalina cambia durante la sedazione moderata e profonda
Lasso di tempo: 2 mesi per ciascun paziente dal prelievo di sangue venoso al test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) che conduce la noradrenalina
|
Il prelievo di sangue venoso e il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) vengono utilizzati per valutare l'influenza della sedazione medica sulla concentrazione di noradrenalina
|
2 mesi per ciascun paziente dal prelievo di sangue venoso al test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) che conduce la noradrenalina
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valori di infusione target di controllo (TCI) della sedazione con propofol
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
|
Bbraun Perfusor Space viene utilizzato per l'infusione di propofol con controllo mirato.
I valori TCI per la sedazione moderata sono 1,0-2 mcg/ml, per la sedazione profonda 2,5-3,5 mcg/ml.
|
periodo intraoperatorio
|
|
Punteggi della scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS).
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
|
Il RASS viene misurato durante l'infusione di propofol e i punteggi target per la sedazione moderata sono "-1" - "-3", per la sedazione profonda "-4"
|
periodo intraoperatorio
|
|
Valori di monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) durante la sedazione moderata e profonda
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
|
Il monitor BIS А-2000XP (Aspect Medical Systems, USA) viene utilizzato per valutare il livello di sedazione.
I valori BIS per la sedazione moderata sono 70-90, per la sedazione profonda 60-70
|
periodo intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili il 01/11/2021
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sedazione profonda
-
RenJi HospitalNon ancora reclutamentoDeep Learning, risonanza magnetica lombare
-
Ceren SireNon ancora reclutamentoDeep caries lesione di denti pemanentiTacchino
-
Tishreen UniversityCompletatoValutazione dell'Intervento Deep Plan nella Regione Sottomentoniera per la Gestione del Doppio MentoSiria
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAttivo, non reclutantePazienti con lesioni cariose profonde | Lesione cariosa profonda | Deep caries lesione di denti pemanentiEgitto
-
University of ZurichReclutamentoPrevisione dell'esito dell'ictus supportata dall'algoritmo di deep learningSvizzera
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityReclutamentoSviluppare un modello predittivo di germogliamento del tumore basato sulla TC per il cancro alla vescica utilizzando algoritmi di deep learningCina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...CompletatoFocus sullo sviluppo di un modello di deep learning per prevedere il rischio di recidiva dell'adenocarcinoma polmonare invasivo di stadio IA dopo resezione sublobareCina