Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sedaatio ja neuromediaattoreiden keskittyminen

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Propofolisedationin vaikutus neuromediatoreiden pitoisuuteen

Propofoli (Propofol Kabi, rekisterinumero Lääkerekisteristä - 000875) on laajalti käytetty suonensisäinen anestesia. Se tunnetaan hyvin propofoli-infuusion erilaisista vaikutuksista, mukaan lukien euforia, psykolalia, estoton, puhelias, tyytyväisyys jne. Tällaisten vaikutusten perusmekanismit jäävät kuitenkin tuntemattomiksi. Oletamme, että propofolisedaatio eri tasoilla (kevyestä syvään) johtaa neuromediaattoreiden muutoksiin. Tutkimme dopamiinia, noradrenaliinia, asetyylikoliinia, GABA:ta ja serotoniinia perifeerisestä laskimoverestä ennen propofolisedatiota, sen aikana ja sen jälkeen. Siksi oletamme rauhoittavien lääkkeiden, erityisesti propofolin, vaikuttavan hermovälittäjien pitoisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on tulevaisuuden, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkijasuunnitelma. Tässä tutkimuksessa on mukana 26 tervettä potilasta, joille tehdään elektiivinen traumaleikkaus (artroskooppinen, rekonstruktiivinen jalkakirurgia, proksimaalisen olkaluun intra- ja periartikulaaristen murtumien osteosynteesi) aluepuudutuksessa (spinaalipuudutuksessa tai olkapääpunoksen blokauksessa) lääketieteellisellä propofolisedaatiolla. Montrealin kognitiivinen arviointitesti on korkean validiteetin testi kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseksi ennen leikkausta. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmää käytetään arvioimaan potilaiden fyysistä tilaa ennen leikkausta. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikkoa käytetään ahdistuneisuuden ja masennuksen tason määrittämiseen ennen leikkausta. Kaksi 18 tai 20 G:n laskimokanyylia asetetaan vasempaan ja/tai oikeaan kyynärvarteen lääkeinfuusiota ja verinäytteitä varten. Sedaation tasojen määrittämiseen käytetään Richmond Agitation and Sedaation -asteikkoa (RAS) ja bispektristä indeksimittaria A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (USA), lääketieteellisen laitteen rekisteröintitodistus RZN 2005/498). Lyhyesti (alle 10 sekuntia) herää katsekontaktilla ääneen tai millä tahansa liikkeellä (mutta ei katsekontaktia) ääneen, kaksispektriindeksiarvot 70-90 vastaavat kevyttä ja kohtalaista sedaatiota. Ei vastausta ääneen, mutta kaikki liike fyysiseen stimulaatioon, bispektrisen indeksin seuranta-arvot 60-70 vastaavat syvää sedaatiota. BBraun Spacea kohdekontrolliinfuusiosedaatiolla (TCIS, B. Braun Melsungen AG, lääketieteellisen laitteen rekisteröintitodistus RZN 2013/905) käytetään propofoliannostukseen kohtalaisella (1. ryhmä) tai syvällä sedaatiolla (2. ryhmä). . Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Saksa, lääketieteellisen laitteen rekisteröintitodistus RZN 2014/2009) käytetään EKG:n, noninvasiivisen verenpaineen (NIBP), pulssioksimetrian seurantaan propofoli-infuusion aikana ja 15 -20 minuuttia sen jälkeen. Ääreislaskimoverinäytteitä neuromediaattoreiden pitoisuuden analysoimiseksi otetaan 5 minuuttia ennen sedaatiota (10 ml), 35-40 minuutin propofolisedaation (10 ml) jälkeen ja 10-15 minuuttia propofoli-infuusion päättymisen jälkeen (sedaatiosta ilmaantuminen). Verta sentrifugoidaan vähintään 8 minuuttia nopeudella 4000 kierrosta minuutissa (RPM) koeputkessa 367525-BD VACUTAINER (Becton Dickinson), otetaan plasmaa, joka jäädytetään edelleen -20 C lämpötilassa koeputkessa 363706. -BD-MIKROTAINERI (Becton Dickinson). Kun 26 potilasta on rekrytoitu, veriplasma analysoidaan suorittamalla neuromediaattoreiden (dopamiini (luettelonumero Re59161), serotoniini (luettelonumero Re59121), gammaaminovoihappo (GABA), entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA, IBL Hamburg). asetyylikoliini (luettelonumero Re59161), noradrenaliini (luettelonumero Re59261)). Neuromediaattoreiden pitoisuuksia kohtalaisen ja syvän sedaation ryhmien välillä verrataan Studentin t-testillä itsenäisille näytteille. Neuromediaattoreiden pitoisuuksia ennen sedaatiota, sen aikana ja sen jälkeen verrataan Friedman-testillä riippuvaisille näytteille. Kaikki tiedot esitetään keskiarvona ± SD, arvo P alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Elektiivinen traumakirurgia (artroskopia, rekonstruktiivinen jalkakirurgia, proksimaalisen olkaluun intra- ja periartikulaaristen murtumien osteosynteesi) aluepuudutuksessa (spinaalipuudutuksessa tai brachial plexus block) propofolisedaatiolla
  • Montrealin kognitiivinen arviointitesti ≥ 26
  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Ei sisällyttämiskriteerit:

  • Ei kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ikä 18 vuotta
  • Allergia sedaatiolääkkeille
  • Raskaus
  • Epilepsia anamneesi
  • II-III asteen eteiskammiokatkos
  • Montrealin kognitiivinen arviointitesti ˂ 26
  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
  • Psykiatristen häiriöiden esiintyminen
  • Syöpäpotilaat, joiden elinajanodote on alle kaksi vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy osallistumasta jatkossa
  • Siirtyminen sedaatiosta yleisanestesiaan
  • Allergia anestesialääkkeille perioperatiivisen ajanjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kohtalainen sedaatio
potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montrealin kognitiivinen arviointitesti ≥ 26, traumaleikkaus aluepuudutuksessa kohtalaisella propofolisedaatiolla
Lääke: kohtalainen propofolisedaatio (kaksispektrisen indeksin seuranta 70-90; Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikko (RASS) "-2" - "-3"
Kaksi perifeeristä laskimoverikatetria asetetaan leikkaussaliin saapumisen jälkeen ja niistä otetaan verinäyte (10 ml). Elintoimintojen täydellinen seuranta tarjotaan (pulssioksimetria, noninvasiivinen verenpaine, elektrokardiografia, bispektrisen indeksin seuranta). Lääkäri anestesiologi suorittaa aluepuudutuksen ja propofolin kevyt-kohtalainen sedaatio alkaa. Toinen verinäyte (10 ml) otetaan 35-40 minuuttia propofolisedationin alkamisen jälkeen. Kolmas verinäyte (10 ml) otetaan propofolisedaatiosta poistumisen jälkeen (10-15 minuuttia propofolihoidon lopettamisen jälkeen). Verinäytteet sentrifugoidaan ja vastaanotettu plasma pakastetaan -20 C* lämpötilaan. Kun 26 potilasta on värvätty, veriplasma analysoidaan suorittamalla neuromediaattoreiden (dopamiini, serotoniini, gamma-aminovoihappo (GABA), asetyylikoliini, noradrenaliini) entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA).
Kokeellinen: syvä sedaaatio
Käsivarren kuvaus: potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA I-II), Montrealin kognitiivinen arviointitesti ≥ 26, traumaleikkaus aluepuudutuksessa syvällä propofolisedaatiolla
Lääke: syvä propofolisedaatio (BIS 60-70, Richmond Agitation and Sedaation asteikko (RAS) "-4")
Kaksi perifeeristä laskimoverikatetria asetetaan leikkaussaliin saapumisen jälkeen ja niistä otetaan verinäyte (10 ml). Elintoimintojen täydellinen seuranta tarjotaan (pulssioksimetria, verenpaine, elektrokardiografia, bispektrisen indeksin seuranta). Lääkäri anestesiologi suorittaa aluepuudutuksen ja propofolin syväsedaatio alkaa. Toinen verinäyte (10 ml) otetaan 35-40 minuuttia propofolisedationin alkamisen jälkeen. Kolmas verinäyte (10 ml) otetaan propofolisedaatiosta poistumisen jälkeen (10-15 minuuttia propofolihoidon lopettamisen jälkeen). Verinäytteet sentrifugoidaan ja vastaanotettu plasma pakastetaan -20 C* lämpötilaan. Kun 26 potilasta on värvätty, veriplasma analysoidaan suorittamalla neuromediaattoreiden (dopamiini, serotoniini, gamma-aminovoihappo (GABA), asetyylikoliini, noradrenaliini) entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dopamiinipitoisuus muuttuu kohtalaisen ja syvän sedaation aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta kullekin potilaalle laskimoverinäytteestä entsyymi-immunosorbenttimääritykseen (ELISA) dopamiinin suorittamiseen
Laskimoverinäytteenottoa ja entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) käytetään arvioimaan lääketieteellisen sedaation vaikutusta dopamiinipitoisuuteen.
2 kuukautta kullekin potilaalle laskimoverinäytteestä entsyymi-immunosorbenttimääritykseen (ELISA) dopamiinin suorittamiseen
Serotoniinipitoisuus muuttuu kohtalaisen ja syvän sedaation aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta kullekin potilaalle laskimoverinäytteestä entsyymi-immunosorbenttimääritykseen (ELISA) serotoniinin johtamiseen
Laskimoverinäytteenottoa ja entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) käytetään lääketieteellisen sedaation vaikutuksen arvioimiseen serotoniinipitoisuuteen.
2 kuukautta kullekin potilaalle laskimoverinäytteestä entsyymi-immunosorbenttimääritykseen (ELISA) serotoniinin johtamiseen
GABA-pitoisuus muuttuu kohtalaisen ja syvän sedaation aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta kullekin potilaalle laskimoverinäytteestä entsyymi-immunosorbenttimääritykseen (ELISA) GABA:n suorittamiseen
Laskimoverinäytteenottoa ja entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) käytetään arvioimaan lääketieteellisen sedaation vaikutusta GABA-pitoisuuteen
2 kuukautta kullekin potilaalle laskimoverinäytteestä entsyymi-immunosorbenttimääritykseen (ELISA) GABA:n suorittamiseen
Asetyylikoliinipitoisuus muuttuu kohtalaisen ja syvän sedaation aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta kullekin potilaalle laskimoverinäytteestä entsyymi-immunosorbenttimääritykseen (ELISA) asetyylikoliinin suorittamiseen
Laskimoverinäytteenottoa ja entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) käytetään arvioimaan lääketieteellisen sedaation vaikutusta asetyylikoliinipitoisuuteen.
2 kuukautta kullekin potilaalle laskimoverinäytteestä entsyymi-immunosorbenttimääritykseen (ELISA) asetyylikoliinin suorittamiseen
Noradrenaliinipitoisuus muuttuu kohtalaisen ja syvän sedaation aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta kullekin potilaalle laskimoverinäytteestä entsyymi-immunosorbenttimääritykseen (ELISA) noradrenaliinin johtamiseen
Laskimoverinäytteenottoa ja entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) käytetään arvioimaan lääketieteellisen sedaation vaikutusta noradrenaliinipitoisuuteen.
2 kuukautta kullekin potilaalle laskimoverinäytteestä entsyymi-immunosorbenttimääritykseen (ELISA) noradrenaliinin johtamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolisedationin kontrolliinfuusion (TCI) arvot
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
Bbraun Perfusor Spacea käytetään propofoli-infuusion hallintaan. Kohtalaisen sedaation TCI-arvot ovat 1,0-2 mcg/ml, syväsedaatiot 2,5-3,5 mcg/ml.
intraoperatiivinen ajanjakso
Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikon (RAS) pisteet
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
RASS mitataan propofoli-infuusion aikana ja kohtalaisen sedaation tavoitepisteet ovat "-1" - "-3" ja syväsedaatio "-4"
intraoperatiivinen ajanjakso
Bispectral index monitorointi (BIS) arvot kohtalaisen ja syvän sedaation aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
BIS-monitoria А-2000XP (Aspect Medical Systems, USA) käytetään sedaation tason arvioimiseen. BIS-arvot kohtalaiselle sedaatiolle ovat 70-90, syväsedaatioille 60-70
intraoperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 11.1.2021

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä sedaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa