Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie en Neuromediatoren Concentratie

De invloed van Propofol-sedatie op de concentratie van neuromediatoren

Propofol (Propofol Kabi, Registratienummer van het Rijksregister van Geneesmiddelen - 000875) is een veel gebruikt intraveneus anestheticum. Het is bekend over de verschillende effecten van propofol-infusie, waaronder euforie, psycholalie, ontremming, spraakzaamheid, tevredenheid enz. De basismechanismen van dergelijke effecten blijven echter onbekend. We veronderstellen dat propofol-sedatie met verschillende niveaus van sedatie (van licht tot diep) leidt tot veranderingen in neuromediatoren. We onderzoeken dopamine, noradrenaline, acetylcholine, GABA en serotonine in perifeer veneus bloed voor, tijdens en na propofolsedatie. Daarom veronderstellen we dat medicijnen voor sedatie, in het bijzonder propofol, de concentratie van neuromediatoren zullen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectief, niet-gerandomiseerd, onderzoekerontwerp in één centrum. Zesentwintig gezonde patiënten die electieve traumachirurgie ondergaan (artroscopie, reconstructieve voetchirurgie, osteosynthese van intra- en periarticulaire fracturen van de proxymale humerus) onder regionale anesthesie (spinale anesthesie of brachiale plexusblokkade) met medische propofol-sedatie, nemen deel aan deze studie. Montreal cognitieve beoordelingstest is een test met hoge validiteit voor het detecteren van cognitieve stoornissen vóór de operatie. Het classificatiesysteem voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) wordt gebruikt om de fysieke status van patiënten vóór de operatie te beoordelen. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om de niveaus van angst en depressie vóór de operatie te bepalen. Twee veneuze canules van 18 of 20 G worden in de linker- en/of rechteronderarm ingebracht voor medicijninfusie en bloedafname. De Richmond Agitation and Sedation scale (RASS) en bispectrale indexmonitor A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (VS), registratiecertificaat voor een medisch hulpmiddel RZN 2005/498) worden gebruikt om de niveaus van sedatie te bepalen. Kort (minder dan 10 seconden) wakker worden met oogcontact met stem of enige beweging (maar geen oogcontact) met stem, bispectrale indexwaarden 70-90 komen overeen met licht-matige sedatie. Geen reactie op stem, maar elke beweging op fysieke stimulatie, bispectrale indexbewakingswaarden 60-70 komen overeen met diepe sedatie. BBraun Space met target control infusiesedatie (TCIS, B. Braun Melsungen AG, Registratiecertificaat voor een medisch hulpmiddel RZN 2013/905) wordt gebruikt voor dosering van propofol met matige (1e groep) of diepe sedatie (2e groep) . Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Duitsland, Registratiecertificaat voor een medisch apparaat RZN 2014/2009) wordt gebruikt voor het bewaken van het elektrocardiogram (ECG), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), pulsoximetrie tijdens de infusie van propofol en 15 -20 minuten daarna. Perifere veneuze bloedmonsters worden genomen voor het analyseren van de concentratie neuromediatoren 5 minuten vóór sedatie (10 ml), na 35-40 minuten propofol-sedatie (10 ml) en 10-15 minuten na het einde van de propofol-infusie (opkomen uit sedatie). In de reageerbuis 367525-BD VACUTAINER (Becton Dickinson) wordt het bloed minimaal 8 minuten gecentrifugeerd met 4000 omwentelingen per minuut (RPM), er wordt plasma afgenomen, dat verder wordt ingevroren bij een temperatuur van -20 C in de reageerbuis 363706 -BD MICROTAINER (Becton Dickinson). Nadat 26 patiënten zijn aangeworven, wordt het bloedplasma geanalyseerd door het uitvoeren van de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA, IBL Hamburg) van neuromediatoren (dopamine (catalogus № Re59161), serotonine (catalogus № Re59121), gamma-aminoboterzuur (GABA), acetylcholine (Catalogus № Re59161), noradrenaline (Catalogus № Re59261)). Concentraties van neuromediatoren tussen matige en diepe sedatiegroepen worden vergeleken met behulp van Student's t-test voor onafhankelijke steekproeven. Concentraties van neuromediatoren voor, tijdens en na sedatie worden vergeleken met behulp van de Friedman-test voor afhankelijke monsters. Alle gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD, een waarde van P kleiner dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Electieve traumachirurgie (artroscopie, reconstructieve voetchirurgie, osteosynthese van intra- en periarticulaire fracturen van de proxymale humerus) onder regionale anesthesie (spinale anesthesie of plexus brachialisblokkade) met propofolsedatie
  • Montreal cognitieve beoordelingstest ≥ 26
  • Patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Criteria voor niet-opname:

  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd˂18 jaar
  • Allergie voor verdovingsmiddelen
  • Zwangerschap
  • Epilepsie anamnese
  • II-III graad atrioventriculair blok
  • Montreal cognitieve beoordelingstest ˂ 26
  • Patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
  • De aanwezigheid van psychiatrische stoornissen
  • Сancer-patiënten met een levensverwachting van minder dan twee jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert verdere deelname
  • Overgang van sedatie naar algehele anesthesie
  • Allergie voor anesthesiemiddelen tijdens de perioperatieve periode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: matige sedatie
patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal cognitieve beoordelingstest ≥ 26, traumachirurgie onder regionale anesthesie met matige propofolsedatie
Na opname in de operatiekamer worden twee perifere veneuze bloedkatheters geplaatst en wordt veneus bloed afgenomen (10 ml). Volledige bewaking van vitale functies is voorzien (pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk, elektrocardiografie, bispectrale indexbewaking). Arts-anesthesioloog voert regionale anesthesie uit en propofol licht-matige sedatie begint. Het tweede bloedmonster (10 ml) wordt 35-40 minuten na aanvang van de propofolsedatie afgenomen. Het derde bloedmonster (10 ml) wordt genomen na het ontwaken uit de propofol-sedatie (10-15 minuten na het staken van de propofol-sedatie). Bloedmonsters worden gecentrifugeerd en ontvangen plasma wordt ingevroren bij een temperatuur van -20 C*. Nadat 26 patiënten zijn gerekruteerd, wordt het bloedplasma geanalyseerd door de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) van neuromediatoren (dopamine, serotonine, gamma-aminoboterzuur (GABA), acetylcholine, noradrenaline) uit te voeren.
Experimenteel: diepe sedatie
Arm Beschrijving: patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA I-II), Montreal cognitieve beoordelingstest ≥ 26, traumachirurgie onder regionale anesthesie met diepe propofol-sedatie
Na opname in de operatiekamer worden twee perifere veneuze bloedkatheters geplaatst en wordt veneus bloed afgenomen (10 ml). Volledige bewaking van vitale functies is voorzien (pulsoximetrie, bloeddruk, elektrocardiografie, bispectrale indexbewaking). Arts-anesthesioloog voert regionale anesthesie uit en propofol diepe sedatie begint. Het tweede bloedmonster (10 ml) wordt 35-40 minuten na aanvang van de propofolsedatie afgenomen. Het derde bloedmonster (10 ml) wordt genomen na het ontwaken uit de propofol-sedatie (10-15 minuten na het staken van de propofol-sedatie). Bloedmonsters worden gecentrifugeerd en ontvangen plasma wordt ingevroren bij een temperatuur van -20 C*. Nadat 26 patiënten zijn gerekruteerd, wordt het bloedplasma geanalyseerd door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) van neuromediatoren (dopamine, serotonine, gamma-aminoboterzuur (GABA), acetylcholine, noradrenaline) uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dopamineconcentratie verandert tijdens matige en diepe sedatie
Tijdsspanne: 2 maanden voor elke patiënt vanaf veneuze bloedafname tot enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) dopamine-geleiding
Veneuze bloedafname en enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) worden gebruikt om de invloed van medische sedatie op de dopamineconcentratie te evalueren
2 maanden voor elke patiënt vanaf veneuze bloedafname tot enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) dopamine-geleiding
Serotonineconcentratie verandert tijdens matige en diepe sedatie
Tijdsspanne: 2 maanden voor elke patiënt vanaf veneuze bloedafname tot enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) serotonine-uitvoering
Veneuze bloedafname en enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) worden gebruikt om de invloed van medische sedatie op de serotonineconcentratie te evalueren
2 maanden voor elke patiënt vanaf veneuze bloedafname tot enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) serotonine-uitvoering
De GABA-concentratie verandert tijdens matige en diepe sedatie
Tijdsspanne: 2 maanden voor elke patiënt vanaf veneuze bloedafname tot enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) GABA-uitvoering
Veneuze bloedafname en enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) worden gebruikt om de invloed van medische sedatie op de GABA-concentratie te evalueren
2 maanden voor elke patiënt vanaf veneuze bloedafname tot enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) GABA-uitvoering
Acetylcholineconcentratie verandert tijdens matige en diepe sedatie
Tijdsspanne: 2 maanden voor elke patiënt van veneuze bloedafname tot enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA) acetylcholine-geleiding
Veneuze bloedafname en enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) worden gebruikt om de invloed van medische sedatie op de acetylcholineconcentratie te evalueren
2 maanden voor elke patiënt van veneuze bloedafname tot enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA) acetylcholine-geleiding
De noradrenalineconcentratie verandert tijdens matige en diepe sedatie
Tijdsspanne: 2 maanden voor elke patiënt vanaf veneuze bloedafname tot enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA) noradrenaline-geleiding
Veneuze bloedafname en enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) worden gebruikt om de invloed van medische sedatie op de noradrenalineconcentratie te evalueren
2 maanden voor elke patiënt vanaf veneuze bloedafname tot enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA) noradrenaline-geleiding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target control infusion (TCI) waarden van propofol sedatie
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
Bbraun Perfusor Space wordt gebruikt voor target control propofol-infusie. TCI waarden voor matige sedatie zijn 1,0-2 mcg/ml, diepe sedatie 2,5-3,5 mcg/ml.
intraoperatieve periode
Agitatie- en sedatieschaalscores van Richmond (RASS).
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
RASS wordt gemeten tijdens propofol-infusie en de doelscores voor matige sedatie zijn "-1" - "-3", diepe sedatie "-4"
intraoperatieve periode
Bispectrale indexbewaking (BIS) waarden tijdens matige en diepe sedatie
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
BIS-monitor А-2000XP (Aspect Medical Systems, VS) wordt gebruikt voor het evalueren van de mate van sedatie. BIS-waarden voor matige sedatie zijn 70-90, diepe sedatie 60-70
intraoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar op 11/01/2021

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren