- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04695509
Sedatie en Neuromediatoren Concentratie
9 juni 2021 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
De invloed van Propofol-sedatie op de concentratie van neuromediatoren
Propofol (Propofol Kabi, Registratienummer van het Rijksregister van Geneesmiddelen - 000875) is een veel gebruikt intraveneus anestheticum.
Het is bekend over de verschillende effecten van propofol-infusie, waaronder euforie, psycholalie, ontremming, spraakzaamheid, tevredenheid enz.
De basismechanismen van dergelijke effecten blijven echter onbekend.
We veronderstellen dat propofol-sedatie met verschillende niveaus van sedatie (van licht tot diep) leidt tot veranderingen in neuromediatoren.
We onderzoeken dopamine, noradrenaline, acetylcholine, GABA en serotonine in perifeer veneus bloed voor, tijdens en na propofolsedatie.
Daarom veronderstellen we dat medicijnen voor sedatie, in het bijzonder propofol, de concentratie van neuromediatoren zullen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectief, niet-gerandomiseerd, onderzoekerontwerp in één centrum.
Zesentwintig gezonde patiënten die electieve traumachirurgie ondergaan (artroscopie, reconstructieve voetchirurgie, osteosynthese van intra- en periarticulaire fracturen van de proxymale humerus) onder regionale anesthesie (spinale anesthesie of brachiale plexusblokkade) met medische propofol-sedatie, nemen deel aan deze studie.
Montreal cognitieve beoordelingstest is een test met hoge validiteit voor het detecteren van cognitieve stoornissen vóór de operatie.
Het classificatiesysteem voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) wordt gebruikt om de fysieke status van patiënten vóór de operatie te beoordelen.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om de niveaus van angst en depressie vóór de operatie te bepalen.
Twee veneuze canules van 18 of 20 G worden in de linker- en/of rechteronderarm ingebracht voor medicijninfusie en bloedafname.
De Richmond Agitation and Sedation scale (RASS) en bispectrale indexmonitor A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (VS), registratiecertificaat voor een medisch hulpmiddel RZN 2005/498) worden gebruikt om de niveaus van sedatie te bepalen.
Kort (minder dan 10 seconden) wakker worden met oogcontact met stem of enige beweging (maar geen oogcontact) met stem, bispectrale indexwaarden 70-90 komen overeen met licht-matige sedatie.
Geen reactie op stem, maar elke beweging op fysieke stimulatie, bispectrale indexbewakingswaarden 60-70 komen overeen met diepe sedatie.
BBraun Space met target control infusiesedatie (TCIS, B. Braun Melsungen AG, Registratiecertificaat voor een medisch hulpmiddel RZN 2013/905) wordt gebruikt voor dosering van propofol met matige (1e groep) of diepe sedatie (2e groep) .
Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Duitsland, Registratiecertificaat voor een medisch apparaat RZN 2014/2009) wordt gebruikt voor het bewaken van het elektrocardiogram (ECG), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), pulsoximetrie tijdens de infusie van propofol en 15 -20 minuten daarna.
Perifere veneuze bloedmonsters worden genomen voor het analyseren van de concentratie neuromediatoren 5 minuten vóór sedatie (10 ml), na 35-40 minuten propofol-sedatie (10 ml) en 10-15 minuten na het einde van de propofol-infusie (opkomen uit sedatie).
In de reageerbuis 367525-BD VACUTAINER (Becton Dickinson) wordt het bloed minimaal 8 minuten gecentrifugeerd met 4000 omwentelingen per minuut (RPM), er wordt plasma afgenomen, dat verder wordt ingevroren bij een temperatuur van -20 C in de reageerbuis 363706 -BD MICROTAINER (Becton Dickinson).
Nadat 26 patiënten zijn aangeworven, wordt het bloedplasma geanalyseerd door het uitvoeren van de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA, IBL Hamburg) van neuromediatoren (dopamine (catalogus № Re59161), serotonine (catalogus № Re59121), gamma-aminoboterzuur (GABA), acetylcholine (Catalogus № Re59161), noradrenaline (Catalogus № Re59261)).
Concentraties van neuromediatoren tussen matige en diepe sedatiegroepen worden vergeleken met behulp van Student's t-test voor onafhankelijke steekproeven.
Concentraties van neuromediatoren voor, tijdens en na sedatie worden vergeleken met behulp van de Friedman-test voor afhankelijke monsters.
Alle gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD, een waarde van P kleiner dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Electieve traumachirurgie (artroscopie, reconstructieve voetchirurgie, osteosynthese van intra- en periarticulaire fracturen van de proxymale humerus) onder regionale anesthesie (spinale anesthesie of plexus brachialisblokkade) met propofolsedatie
- Montreal cognitieve beoordelingstest ≥ 26
- Patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Criteria voor niet-opname:
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd˂18 jaar
- Allergie voor verdovingsmiddelen
- Zwangerschap
- Epilepsie anamnese
- II-III graad atrioventriculair blok
- Montreal cognitieve beoordelingstest ˂ 26
- Patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
- De aanwezigheid van psychiatrische stoornissen
- Сancer-patiënten met een levensverwachting van minder dan twee jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert verdere deelname
- Overgang van sedatie naar algehele anesthesie
- Allergie voor anesthesiemiddelen tijdens de perioperatieve periode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: matige sedatie
patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal cognitieve beoordelingstest ≥ 26, traumachirurgie onder regionale anesthesie met matige propofolsedatie
|
Na opname in de operatiekamer worden twee perifere veneuze bloedkatheters geplaatst en wordt veneus bloed afgenomen (10 ml).
Volledige bewaking van vitale functies is voorzien (pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk, elektrocardiografie, bispectrale indexbewaking).
Arts-anesthesioloog voert regionale anesthesie uit en propofol licht-matige sedatie begint.
Het tweede bloedmonster (10 ml) wordt 35-40 minuten na aanvang van de propofolsedatie afgenomen.
Het derde bloedmonster (10 ml) wordt genomen na het ontwaken uit de propofol-sedatie (10-15 minuten na het staken van de propofol-sedatie).
Bloedmonsters worden gecentrifugeerd en ontvangen plasma wordt ingevroren bij een temperatuur van -20 C*.
Nadat 26 patiënten zijn gerekruteerd, wordt het bloedplasma geanalyseerd door de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) van neuromediatoren (dopamine, serotonine, gamma-aminoboterzuur (GABA), acetylcholine, noradrenaline) uit te voeren.
|
|
Experimenteel: diepe sedatie
Arm Beschrijving: patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA I-II), Montreal cognitieve beoordelingstest ≥ 26, traumachirurgie onder regionale anesthesie met diepe propofol-sedatie
|
Na opname in de operatiekamer worden twee perifere veneuze bloedkatheters geplaatst en wordt veneus bloed afgenomen (10 ml).
Volledige bewaking van vitale functies is voorzien (pulsoximetrie, bloeddruk, elektrocardiografie, bispectrale indexbewaking).
Arts-anesthesioloog voert regionale anesthesie uit en propofol diepe sedatie begint.
Het tweede bloedmonster (10 ml) wordt 35-40 minuten na aanvang van de propofolsedatie afgenomen.
Het derde bloedmonster (10 ml) wordt genomen na het ontwaken uit de propofol-sedatie (10-15 minuten na het staken van de propofol-sedatie).
Bloedmonsters worden gecentrifugeerd en ontvangen plasma wordt ingevroren bij een temperatuur van -20 C*.
Nadat 26 patiënten zijn gerekruteerd, wordt het bloedplasma geanalyseerd door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) van neuromediatoren (dopamine, serotonine, gamma-aminoboterzuur (GABA), acetylcholine, noradrenaline) uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dopamineconcentratie verandert tijdens matige en diepe sedatie
Tijdsspanne: 2 maanden voor elke patiënt vanaf veneuze bloedafname tot enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) dopamine-geleiding
|
Veneuze bloedafname en enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) worden gebruikt om de invloed van medische sedatie op de dopamineconcentratie te evalueren
|
2 maanden voor elke patiënt vanaf veneuze bloedafname tot enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) dopamine-geleiding
|
|
Serotonineconcentratie verandert tijdens matige en diepe sedatie
Tijdsspanne: 2 maanden voor elke patiënt vanaf veneuze bloedafname tot enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) serotonine-uitvoering
|
Veneuze bloedafname en enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) worden gebruikt om de invloed van medische sedatie op de serotonineconcentratie te evalueren
|
2 maanden voor elke patiënt vanaf veneuze bloedafname tot enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) serotonine-uitvoering
|
|
De GABA-concentratie verandert tijdens matige en diepe sedatie
Tijdsspanne: 2 maanden voor elke patiënt vanaf veneuze bloedafname tot enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) GABA-uitvoering
|
Veneuze bloedafname en enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) worden gebruikt om de invloed van medische sedatie op de GABA-concentratie te evalueren
|
2 maanden voor elke patiënt vanaf veneuze bloedafname tot enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) GABA-uitvoering
|
|
Acetylcholineconcentratie verandert tijdens matige en diepe sedatie
Tijdsspanne: 2 maanden voor elke patiënt van veneuze bloedafname tot enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA) acetylcholine-geleiding
|
Veneuze bloedafname en enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) worden gebruikt om de invloed van medische sedatie op de acetylcholineconcentratie te evalueren
|
2 maanden voor elke patiënt van veneuze bloedafname tot enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA) acetylcholine-geleiding
|
|
De noradrenalineconcentratie verandert tijdens matige en diepe sedatie
Tijdsspanne: 2 maanden voor elke patiënt vanaf veneuze bloedafname tot enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA) noradrenaline-geleiding
|
Veneuze bloedafname en enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) worden gebruikt om de invloed van medische sedatie op de noradrenalineconcentratie te evalueren
|
2 maanden voor elke patiënt vanaf veneuze bloedafname tot enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA) noradrenaline-geleiding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target control infusion (TCI) waarden van propofol sedatie
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
Bbraun Perfusor Space wordt gebruikt voor target control propofol-infusie.
TCI waarden voor matige sedatie zijn 1,0-2 mcg/ml, diepe sedatie 2,5-3,5 mcg/ml.
|
intraoperatieve periode
|
|
Agitatie- en sedatieschaalscores van Richmond (RASS).
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
RASS wordt gemeten tijdens propofol-infusie en de doelscores voor matige sedatie zijn "-1" - "-3", diepe sedatie "-4"
|
intraoperatieve periode
|
|
Bispectrale indexbewaking (BIS) waarden tijdens matige en diepe sedatie
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
BIS-monitor А-2000XP (Aspect Medical Systems, VS) wordt gebruikt voor het evalueren van de mate van sedatie.
BIS-waarden voor matige sedatie zijn 70-90, diepe sedatie 60-70
|
intraoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen beschikbaar op 11/01/2021
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .