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镇静和神经介质浓度

异丙酚镇静对神经介质浓度的影响

异丙酚(Propofol Kabi,国家药品注册处的注册号 - 000875)是一种广泛使用的静脉内麻醉剂。 异丙酚输注的不同作用是众所周知的,包括欣快感、精神错乱、去抑制、健谈、满足感等。 然而,这种影响的基本机制仍然未知。 我们假设具有不同镇静水平(从轻到深)的异丙酚镇静会导致神经介质发生变化。 我们在异丙酚镇静之前、期间和之后检查外周静脉血中的多巴胺、去甲肾上腺素、乙酰胆碱、GABA 和血清素。 因此,我们假设镇静药物,特别是异丙酚会影响神经介质的浓度。

研究概览

详细说明

该研究是一项前瞻性、非随机化、单中心研究者设计。 26 名健康患者在区域麻醉(脊髓麻醉或臂丛神经阻滞)和药物异丙酚镇静下接受择期创伤手术(关节镜检查、重建足部手术、肱骨近端关节内和关节周围骨折的接骨术)并接受药物异丙酚镇静。 蒙特利尔认知评估测试是一种用于检测术前认知障碍的高效度测试。 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分类系统用于评估患者术前的身体状况。 医院焦虑和抑郁量表(HADS)用于确定手术前的焦虑和抑郁水平。 两个 18 或 20 G 静脉插管插入左和/或右前臂,用于药物输注和血液采样。 里士满激动和镇静量表 (RASS) 和双光谱指数监测器 A-2000XP(BIS,Aspect Medical Systems,Inc.(美国),医疗设备注册证书 RZN 2005/498)用于确定镇静水平。 短暂地(少于 10 秒)通过与声音的眼神接触或任何与声音的动作(但没有眼神接触)醒来,双光谱指数值 70-90 对应轻度-中度镇静。 对声音无反应,但对身体刺激有任何动作,双频指数监测值60-70对应深度镇静。 BBraun Space with target control infusion sedation (TCIS, B. Braun Melsungen AG, Registration certificate for a medical device RZN 2013/905) 用于中度(第 1 组)或深度镇静(第 2 组)的异丙酚给药. Philips Monitor IntelliVue MP40(Medizin Systeme Boblingen GmbH,德国,医疗器械注册证书 RZN 2014/2009)用于监测输注异丙酚和 15 期间的心电图 (ECG)、无创血压 (NIBP)、脉搏血氧仪-20 分钟后。 在镇静前5分钟(10毫升)、异丙酚镇静35-40分钟后(10毫升)和异丙酚输注结束后10-15分钟(从镇静中苏醒)采集外周静脉血样分析神经介质浓度。 血液在试管 367525-BD VACUTAINER (Becton Dickinson) 中以 4000 转/分钟 (RPM) 离心至少 8 分钟,取出血浆,在试管 363706 中进一步冷冻至 -20 C 温度-BD MICROTAINER(Becton Dickinson)。 招募 26 名患者后,通过对神经介质(多巴胺(目录号 Re59161)、血清素(目录号 Re59121)、γ-氨基丁酸 (GABA)、乙酰胆碱(目录号 Re59161),去甲肾上腺素(目录号 Re59261))。 使用独立样本的学生 t 检验比较中度和深度镇静组之间的神经介质浓度。 使用弗里德曼检验对相关样本比较镇静之前、期间和之后神经介质的浓度。 所有数据均以平均值±标准差表示,P值小于0.05被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦
        • City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 书面知情同意书
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 在异丙酚镇静的区域麻醉(脊髓麻醉或臂丛神经阻滞)下进行选择性创伤手术(关节镜检查、重建足部手术、肱骨近端关节内和关节周围骨折的接骨术)
  • 蒙特利尔认知评估测试 ≥ 26
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 患者

非纳入标准:

  • 未书面知情同意
  • 年龄˂18岁
  • 对镇静药物过敏
  • 怀孕
  • 癫痫病史
  • II-III度房室传导阻滞
  • 蒙特利尔认知评估测试 ˂ 26
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 的患者 ˃ II
  • 精神障碍的存在
  • 寿命不足两年的癌症患者

排除标准:

  • 患者拒绝进一步参与
  • 从镇静到全身麻醉的过渡
  • 围手术期麻醉药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:中度镇静
美国麻醉师协会(ASA)I-II,蒙特利尔认知评估测试≥26,区域麻醉下中度异丙酚镇静的创伤手术患者
手术室入院后放置两根外周静脉血导管,采集静脉血样(10ml)。 提供对重要功能的全面监测(脉搏血氧仪、无创血压、心电图、双频谱指数监测)。 医生麻醉师进行区域麻醉和异丙酚轻度中度镇静开始。 在异丙酚镇静开始后 35-40 分钟采集第二份血样 (10 ml)。 第三份血样 (10 ml) 在异丙酚镇静苏醒后采集(异丙酚停用后 10-15 分钟)。 将血液样本离心,并将收到的血浆冷冻在 -20 C* 的温度下。 招募 26 名患者后,通过对神经介质(多巴胺、血清素、γ-氨基丁酸 (GABA)、乙酰胆碱、去甲肾上腺素)进行酶联免疫吸附测定 (ELISA) 来分析血浆。
实验性的:深度镇静
手臂描述:美国麻醉师协会(ASA I-II),蒙特利尔认知评估测试≥26,深度异丙酚镇静区域麻醉下创伤手术患者
手术室入院后放置两根外周静脉血导管,采集静脉血样(10ml)。 提供对重要功能的全面监测(脉搏血氧仪、血压、心电图、双光谱指数监测)。 医生麻醉师进行区域麻醉和异丙酚深度镇静开始。 在异丙酚镇静开始后 35-40 分钟采集第二份血样 (10 ml)。 第三份血样 (10 ml) 在异丙酚镇静苏醒后采集(异丙酚停用后 10-15 分钟)。 将血液样本离心,并将收到的血浆冷冻在 -20 C* 的温度下。 招募 26 名患者后,通过对神经介质(多巴胺、5-羟色胺、γ-氨基丁酸 (GABA)、乙酰胆碱、去甲肾上腺素)进行酶联免疫吸附测定 (ELISA) 来分析血浆。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中度和深度镇静期间多巴胺浓度的变化
大体时间:每位患者从静脉采血到酶联免疫吸附测定 (ELISA) 多巴胺进行 2 个月
静脉采血和酶联免疫吸附试验(ELISA)用于评估药物镇静对多巴胺浓度的影响
每位患者从静脉采血到酶联免疫吸附测定 (ELISA) 多巴胺进行 2 个月
中度和深度镇静期间血清素浓度的变化
大体时间:每位患者从静脉采血到酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行 5-羟色胺测定的时间为 2 个月
静脉采血和酶联免疫吸附试验 (ELISA) 用于评估药物镇静对血清素浓度的影响
每位患者从静脉采血到酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行 5-羟色胺测定的时间为 2 个月
中度和深度镇静期间 GABA 浓度变化
大体时间:每位患者从静脉采血到酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行 GABA 的时间为 2 个月
静脉采血和酶联免疫吸附试验 (ELISA) 用于评估药物镇静对 GABA 浓度的影响
每位患者从静脉采血到酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行 GABA 的时间为 2 个月
中度和深度镇静期间乙酰胆碱浓度的变化
大体时间:每位患者从静脉采血到酶联免疫吸附测定 (ELISA) 乙酰胆碱进行 2 个月
静脉采血和酶联免疫吸附试验(ELISA)用于评估药物镇静对乙酰胆碱浓度的影响
每位患者从静脉采血到酶联免疫吸附测定 (ELISA) 乙酰胆碱进行 2 个月
中度和深度镇静期间去甲肾上腺素浓度的变化
大体时间:每位患者从静脉采血到酶联免疫吸附测定 (ELISA) 去甲肾上腺素进行 2 个月
静脉采血和酶联免疫吸附试验(ELISA)用于评估药物镇静对去甲肾上腺素浓度的影响
每位患者从静脉采血到酶联免疫吸附测定 (ELISA) 去甲肾上腺素进行 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
异丙酚镇静的靶控输注(TCI)值
大体时间:术中时期
Bbraun Perfusor Space 用于目标控制异丙酚输注。 中度镇静的 TCI 值为 1,0-2 mcg/ml,深度镇静为 2,5-3,5 mcg/ml。
术中时期
里士满激越镇静量表 (RASS) 评分
大体时间:术中时期
RASS 在异丙酚输注期间测量,中度镇静的目标分数为“-1”-“-3”,深度镇静“-4”
术中时期
中度和深度镇静期间的双频指数监测 (BIS) 值
大体时间:术中时期
BIS-monitor А-2000XP(Aspect Medical Systems,美国)用于评估镇静水平。 中度镇静的 BIS 值为 70-90,深度镇静为 60-70
术中时期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月5日

初级完成 (实际的)

2021年1月15日

研究完成 (实际的)

2021年4月15日

研究注册日期

首次提交

2020年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月3日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月9日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

数据将于 2021 年 11 月 1 日可用

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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