Sedasjon og Nevromediators Konsentrasjon
9. juni 2021 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Påvirkningen av propofol-sedasjon på nevromediators konsentrasjon
Propofol (Propofol Kabi, Registreringsnummer fra Statens legemiddelregister - 000875) er et mye brukt intravenøst anestesimiddel.
Det er velkjent om ulike effekter av propofol-infusjon, inkludert eufori, psykoli, desinhibering, pratsomhet, tilfredshet etc.
Imidlertid forblir de grunnleggende mekanismene for slike effekter ukjente.
Vi antar at propofol-sedasjon med ulike nivåer av sedasjon (fra lys til dyp) fører til endringer i nevromediatorer.
Vi undersøker dopamin, noradrenalin, acetylkolin, GABA og serotonin i perifert veneblod før, under og etter propofolsedasjon.
Derfor antar vi medikamenter for sedasjon, spesielt propofol vil påvirke konsentrasjonen av nevromediatorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er et prospektivt, ikke-randomisert, enkeltsenteretterforskerdesign.
Tjueseks friske pasienter som gjennomgår elektiv traumekirurgi (artroskopi, rekonstruktiv fotkirurgi, osteosyntese av intra- og periartikulære frakturer av proxymal humerus) under regional anestesi (spinalbedøvelse eller plexus brachialis blokk) med medisinsk propofol-sedasjon er inkludert i denne studien.
Montreal kognitiv vurderingstest er en høyvaliditetstest for å oppdage kognitiv svikt før operasjon.
American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status brukes til å vurdere den fysiske statusen til pasienter før operasjon.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes til å bestemme nivåene av angst og depresjon før operasjon.
To 18 eller 20 G venekanyler settes inn i venstre og/eller høyre underarm for medikamentinfusjon og blodprøvetaking.
Richmond Agitation and Sedation-skalaen (RASS) og bispektral indeksmonitor A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (USA), registreringsbevis for et medisinsk utstyr RZN 2005/498) brukes til å bestemme nivåene av sedasjon.
Kort (mindre enn 10 sekunder) våkner med øyekontakt til stemme eller enhver bevegelse (men ingen øyekontakt) til stemmen, bispektrale indeksverdier 70-90 tilsvarer lett-moderat sedasjon.
Ingen respons på stemme, men enhver bevegelse til fysisk stimulering, bispektral indeks overvåkingsverdier 60-70 tilsvarer dyp sedasjon.
BBraun Space med målkontroll infusjonssedasjon (TCIS, B. Braun Melsungen AG, Registreringsbevis for medisinsk utstyr RZN 2013/905) brukes til dosering av propofol med moderat (1. gruppe) eller dyp sedasjon (2. gruppe) .
Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Tyskland, registreringsbevis for medisinsk utstyr RZN 2014/2009) brukes til å overvåke elektrokardiogrammet (EKG), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), pulsoksymetri under infusjon av propofol og 15 -20 minutter etterpå.
Perifere venøse blodprøver tas for å analysere nevromediatorkonsentrasjon 5 minutter før sedasjon (10 ml), etter 35-40 minutter med propofolsedasjon (10 ml) og 10-15 minutter etter avsluttet propofolinfusjon (oppstått fra sedasjon).
Blodet sentrifugeres i minst 8 minutter ved 4000 omdreininger per minutt (RPM) i reagensglasset 367525-BD VACUTAINER (Becton Dickinson), plasma tas som fryses videre ved en temperatur på -20 C i reagensglasset 363706 -BD MICROTAINER (Becton Dickinson).
Etter at 26 pasienter er rekruttert, analyseres blodplasmaet ved å utføre den enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA, IBL Hamburg) av nevromediatorer (dopamin (katalognummer Re59161), serotonin (katalognummer Re59121), gamma-aminosmørsyre (GABA), acetylkolin (katalog № Re59161), noradrenalin (katalog № Re59261)).
Konsentrasjoner av nevromediatorer mellom moderate og dype sedasjonsgrupper sammenlignes ved å bruke Students t-test for uavhengige prøver.
Konsentrasjoner av nevromediatorer før, under og etter sedasjon sammenlignes ved bruk av Friedman-test for avhengige prøver.
Alle data presenteres som gjennomsnitt ± SD, en verdi på P mindre enn 0,05 tas som statistisk signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Elektiv traumekirurgi (artroskopi, rekonstruktiv fotkirurgi, osteosyntese av intra- og periartikulære frakturer av proxymal humerus) under regional anestesi (spinalbedøvelse eller plexus brachialis blokk) med propofol sedasjon
- Montreal kognitiv vurderingstest ≥ 26
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Kriterier for ikke-inkludering:
- Ikke skriftlig informert samtykke
- Alder˂18 år
- Allergi mot sedasjonsmedisiner
- Svangerskap
- Epilepsianamnese
- II-III grad atrioventrikulær blokk
- Montreal kognitiv vurderingstest ˂ 26
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
- Tilstedeværelsen av psykiatriske lidelser
- Kreftpasienter med en forventet levetid på mindre enn to år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å delta
- Overgang fra sedasjon til generell anestesi
- Allergi på anestesimedisiner i perioperativ periode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: moderat sedasjon
pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, Montreal kognitiv vurderingstest ≥ 26, traumekirurgi under regional anestesi med moderat propofol-sedasjon
|
To perifere veneblodkatetre legges etter innleggelse på operasjonsstuen og det tas venøs blodprøve (10 ml).
Fullstendig overvåking av vitale funksjoner er gitt (pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiografi, bispektral indeksovervåking).
Lege anestesilege utfører regional anestesi og propofol lett-moderat sedasjon starter.
Den andre blodprøven (10 ml) tas 35-40 minutter etter oppstart av propofolsedasjon.
Den tredje blodprøven (10 ml) tas etter oppstått fra propofolsedasjon (10-15 minutter etter seponering av propofol).
Blodprøver sentrifugeres og mottatt plasma fryses ved en temperatur på -20 C*.
Etter at 26 pasienter er rekruttert, analyseres blodplasmaet ved å utføre den enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA) av nevromediatorer (dopamin, serotonin, gamma-aminosmørsyre (GABA), acetylkolin, noradrenalin).
|
|
Eksperimentell: dyp sedasjon
Armbeskrivelse: pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA I-II), Montreal kognitiv vurderingstest ≥ 26, traumekirurgi under regional anestesi med dyp propofolsedasjon
|
Legemiddel: dyp propofol sedasjon (BIS 60-70, The Richmond Agitation and Sedation scale (RASS) "-4")
To perifere veneblodkateter legges etter innleggelse på operasjonsstuen og det tas venøs blodprøve (10 ml).
Fullstendig overvåking av vitale funksjoner er gitt (pulsoksymetri, blodtrykk, elektrokardiografi, bispektral indeksovervåking).
Lege anestesilege utfører regional anestesi og propofol dyp sedasjon starter.
Den andre blodprøven (10 ml) tas 35-40 minutter etter oppstart av propofolsedasjon.
Den tredje blodprøven (10 ml) tas etter oppstått fra propofolsedasjon (10-15 minutter etter seponering av propofol).
Blodprøver sentrifugeres og mottatt plasma fryses ved en temperatur på -20 C*.
Etter at 26 pasienter er rekruttert, analyseres blodplasmaet ved å utføre enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) av nevromediatorer (dopamin, serotonin, gamma-aminosmørsyre (GABA), acetylkolin, noradrenalin).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dopaminkonsentrasjonen endres under moderat og dyp sedasjon
Tidsramme: 2 måneder for hver pasient fra venøs blodprøvetaking til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) dopaminledende
|
Venøs blodprøvetaking og enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) brukes til å evaluere påvirkningen av medisinsk sedasjon på dopaminkonsentrasjonen
|
2 måneder for hver pasient fra venøs blodprøvetaking til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) dopaminledende
|
|
Serotoninkonsentrasjonen endres under moderat og dyp sedasjon
Tidsramme: 2 måneder for hver pasient fra venøs blodprøvetaking til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) serotoninledende
|
Venøs blodprøvetaking og enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) brukes til å evaluere påvirkningen av medisinsk sedasjon på serotoninkonsentrasjonen
|
2 måneder for hver pasient fra venøs blodprøvetaking til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) serotoninledende
|
|
GABA-konsentrasjonen endres under moderat og dyp sedasjon
Tidsramme: 2 måneder for hver pasient fra venøs blodprøvetaking til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) GABA som utfører
|
Venøs blodprøvetaking og enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) brukes til å evaluere påvirkningen av medisinsk sedasjon på GABA-konsentrasjonen
|
2 måneder for hver pasient fra venøs blodprøvetaking til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) GABA som utfører
|
|
Acetylkolinkonsentrasjonen endres under moderat og dyp sedasjon
Tidsramme: 2 måneder for hver pasient fra venøs blodprøvetaking til enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) acetylkolinledende
|
Venøs blodprøvetaking og enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) brukes til å evaluere påvirkningen av medisinsk sedasjon på acetylkolinkonsentrasjonen
|
2 måneder for hver pasient fra venøs blodprøvetaking til enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) acetylkolinledende
|
|
Noradrenalinkonsentrasjonen endres ved moderat og dyp sedasjon
Tidsramme: 2 måneder for hver pasient fra venøs blodprøvetaking til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) noradrenalinledende
|
Venøs blodprøvetaking og enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA) brukes til å evaluere påvirkningen av medisinsk sedasjon på noradrenalinkonsentrasjonen
|
2 måneder for hver pasient fra venøs blodprøvetaking til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) noradrenalinledende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målkontrollinfusjonsverdier (TCI) for propofol-sedasjon
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Bbraun Perfusor Space brukes til målkontroll propofol infusjon.
TCI-verdier for moderat sedasjon er 1,0-2 mcg/ml, dyp sedasjon 2,5-3,5 mcg/ml.
|
intraoperativ periode
|
|
Richmond agitation and sedation scale (RASS) score
Tidsramme: intraoperativ periode
|
RASS måles under propofol-infusjon og målskårene for moderat sedasjon er "-1" - "-3", dyp sedasjon "-4"
|
intraoperativ periode
|
|
Bispektral indeksovervåking (BIS) verdier under moderat og dyp sedasjon
Tidsramme: intraoperativ periode
|
BIS-monitor А-2000XP (Aspect Medical Systems, USA) brukes for å evaluere graden av sedasjon.
BIS-verdier for moderat sedasjon er 70-90, dyp sedasjon 60-70
|
intraoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige 11.01.2021
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .