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Sédation et concentration de neuromédiateurs

9 juin 2021 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

L'influence de la sédation au propofol sur la concentration des neuromédiateurs

Le propofol (Propofol Kabi, numéro d'enregistrement du registre national des médicaments - 000875) est un anesthésique intraveineux largement utilisé. Les différents effets de la perfusion de propofol sont bien connus, notamment l'euphorie, la psycholalie, la désinhibition, la loquacité, la satisfaction, etc. Cependant, les mécanismes de base de ces effets restent inconnus. Nous supposons que la sédation au propofol avec différents niveaux de sédation (de léger à profond) entraîne des modifications des neuromédiateurs. Nous examinons la dopamine, la noradrénaline, l'acétylcholine, le GABA et la sérotonine dans le sang veineux périphérique avant, pendant et après la sédation au propofol. Par conséquent, nous supposons que les médicaments pour la sédation, en particulier le propofol, affecteront la concentration des neuromédiateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude prospective, non randomisée, à centre unique. Vingt-six patients sains subissant une chirurgie traumatique élective (arthroscopie, chirurgie réparatrice du pied, ostéosynthèse des fractures intra- et périarticulaires de l'humérus proxymal) sous anesthésie régionale (rachianesthésie ou bloc du plexus brachial) avec sédation au propofol médical sont inclus dans cette étude. Le test d'évaluation cognitive de Montréal est un test de haute validité pour détecter les troubles cognitifs avant l'opération. Le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est utilisé pour évaluer l'état physique des patients avant l'opération. L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est utilisée pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression avant l'opération. Deux canules veineuses de 18 ou 20 G sont insérées dans l'avant-bras gauche et/ou droit pour la perfusion de médicaments et le prélèvement sanguin. L'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) et le moniteur d'indice bispectral A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (États-Unis), certificat d'enregistrement d'un dispositif médical RZN 2005/498) sont utilisés pour déterminer les niveaux de sédation. Se réveille brièvement (moins de 10 secondes) avec un contact visuel avec la voix ou tout mouvement (mais pas de contact visuel) avec la voix, les valeurs d'indice bispectral 70-90 correspondent à une sédation légère à modérée. Aucune réponse à la voix, mais tout mouvement à la stimulation physique, les valeurs de surveillance de l'indice bispectral 60-70 correspondent à une sédation profonde. BBraun Space with target control infusion sedation (TCIS, B. Braun Melsungen AG, Registration certificate for a medical device RZN 2013/905) est utilisé pour le dosage du propofol avec une sédation modérée (1er groupe) ou profonde (2e groupe) . Le moniteur Philips IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Allemagne, certificat d'enregistrement pour un dispositif médical RZN 2014/2009) est utilisé pour surveiller l'électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle non invasive (NIBP), l'oxymétrie de pouls pendant la perfusion de propofol et 15 -20 minutes ensuite. Des échantillons de sang veineux périphérique sont prélevés pour analyser la concentration des neuromédiateurs 5 minutes avant la sédation (10 ml), après 35-40 min de sédation au propofol (10 ml) et 10-15 minutes après la fin de la perfusion de propofol (sortie de la sédation). Le sang est centrifugé pendant au moins 8 minutes à 4000 tours par minute (RPM) dans le tube à essai 367525-BD VACUTAINER (Becton Dickinson), le plasma est prélevé, qui est ensuite congelé à une température de -20 C dans le tube à essai 363706 -BD MICROTAINER (Becton Dickinson). Après le recrutement de 26 patients, le plasma sanguin est analysé en effectuant le dosage immuno-enzymatique (ELISA, IBL Hamburg) des neuromédiateurs (dopamine (Catalog № Re59161), sérotonine (Catalog № Re59121), acide gamma-aminobutyrique (GABA), acétylcholine (Catalogue № Re59161), noradrénaline (Catalogue № Re59261)). Les concentrations de neuromédiateurs entre les groupes de sédation modérée et profonde sont comparées à l'aide du test t de Student pour des échantillons indépendants. Les concentrations de neuromédiateurs avant, pendant et après la sédation sont comparées à l'aide du test de Friedman pour les échantillons dépendants. Toutes les données sont présentées sous forme de moyenne ± SD, une valeur de P inférieure à 0,05 est considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge ≥ 18 ans
  • Chirurgie traumatologique élective (arthroscopie, chirurgie réparatrice du pied, ostéosynthèse des fractures intra et périarticulaires de l'humérus proxymal) sous anesthésie régionale (rachianesthésie ou bloc du plexus brachial) avec sédation au propofol
  • Test d'évaluation cognitive de Montréal ≥ 26
  • Patients atteints de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Critères de non inclusion :

  • Pas de consentement éclairé écrit
  • Âge˂18 ans
  • Allergie aux sédatifs
  • Grossesse
  • Anamnèse de l'épilepsie
  • Bloc auriculo-ventriculaire de degré II-III
  • Test d'évaluation cognitive de Montréal ˂ 26
  • Patients atteints de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
  • La présence de troubles psychiatriques
  • Patients atteints de cancer avec une espérance de vie de moins de deux ans

Critère d'exclusion:

  • Le patient refuse de continuer à participer
  • Transition de la sédation à l'anesthésie générale
  • Allergie aux médicaments d'anesthésie en période périopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sédation modérée
patients avec American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, test d'évaluation cognitive de Montréal ≥ 26, chirurgie traumatologique sous anesthésie régionale avec sédation modérée au propofol
Médicament: sédation modérée au propofol (surveillance de l'indice bispectral 70-90 ; l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) "-2" - "-3"
Deux cathéters de sang veineux périphérique sont placés après l'admission en salle d'opération et un échantillon de sang veineux est prélevé (10 ml). Une surveillance complète des fonctions vitales est assurée (oxymétrie de pouls, tension artérielle non invasive, électrocardiographie, surveillance de l'indice bispectral). Un médecin anesthésiste effectue une anesthésie régionale et commence une sédation légère à modérée au propofol. Le deuxième échantillon de sang (10 ml) est prélevé 35 à 40 minutes après le début de la sédation au propofol. Le troisième échantillon de sang (10 ml) est prélevé après la sortie de la sédation au propofol (10 à 15 minutes après l'arrêt du propofol). Les échantillons de sang sont centrifugés et le plasma reçu est congelé à une température de -20 C*. Après recrutement de 26 patients, le plasma sanguin est analysé en réalisant le dosage immuno-enzymatique (ELISA) des neuromédiateurs (dopamine, sérotonine, acide gamma-aminobutyrique (GABA), acétylcholine, noradrénaline).
Expérimental: sédation profonde
Description du bras : patients avec American Society of Anesthesiologists (ASA I-II), test d'évaluation cognitive de Montréal ≥ 26, chirurgie traumatologique sous anesthésie régionale avec sédation profonde au propofol
Médicament: sédation profonde au propofol (BIS 60-70, échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) "-4")
Deux cathéters de sang veineux périphérique sont placés après l'admission dans la salle d'opération et un échantillon de sang veineux est prélevé (10 ml). Un suivi complet des fonctions vitales est assuré (oxymétrie de pouls, tension artérielle, électrocardiographie, suivi de l'indice bispectral). Le médecin anesthésiste effectue une anesthésie régionale et commence la sédation profonde au propofol. Le deuxième échantillon de sang (10 ml) est prélevé 35 à 40 minutes après le début de la sédation au propofol. Le troisième échantillon de sang (10 ml) est prélevé après la sortie de la sédation au propofol (10 à 15 minutes après l'arrêt du propofol). Les échantillons de sang sont centrifugés et le plasma reçu est congelé à une température de -20 C*. Après le recrutement de 26 patients, le plasma sanguin est analysé par dosage immuno-enzymatique (ELISA) des neuromédiateurs (dopamine, sérotonine, acide gamma-aminobutyrique (GABA), acétylcholine, noradrénaline).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration de dopamine change pendant la sédation modérée et profonde
Délai: 2 mois pour chaque patient, du prélèvement de sang veineux au dosage immuno-enzymatique (ELISA) de la dopamine
L'échantillonnage de sang veineux et le dosage immuno-enzymatique (ELISA) sont utilisés pour évaluer l'influence de la sédation médicale sur la concentration de dopamine
2 mois pour chaque patient, du prélèvement de sang veineux au dosage immuno-enzymatique (ELISA) de la dopamine
La concentration de sérotonine change pendant la sédation modérée et profonde
Délai: 2 mois pour chaque patient, du prélèvement de sang veineux au dosage immuno-enzymatique (ELISA) de la sérotonine
Le prélèvement de sang veineux et le dosage immuno-enzymatique (ELISA) sont utilisés pour évaluer l'influence de la sédation médicale sur la concentration de sérotonine
2 mois pour chaque patient, du prélèvement de sang veineux au dosage immuno-enzymatique (ELISA) de la sérotonine
La concentration de GABA change pendant la sédation modérée et profonde
Délai: 2 mois pour chaque patient, du prélèvement de sang veineux au dosage immuno-enzymatique (ELISA) GABA
L'échantillonnage de sang veineux et le dosage immuno-enzymatique (ELISA) sont utilisés pour évaluer l'influence de la sédation médicale sur la concentration de GABA
2 mois pour chaque patient, du prélèvement de sang veineux au dosage immuno-enzymatique (ELISA) GABA
La concentration d'acétylcholine change pendant la sédation modérée et profonde
Délai: 2 mois pour chaque patient, du prélèvement de sang veineux à la réalisation d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) de l'acétylcholine
L'échantillonnage de sang veineux et le dosage immuno-enzymatique (ELISA) sont utilisés pour évaluer l'influence de la sédation médicale sur la concentration d'acétylcholine
2 mois pour chaque patient, du prélèvement de sang veineux à la réalisation d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) de l'acétylcholine
La concentration de noradrénaline change pendant la sédation modérée et profonde
Délai: 2 mois pour chaque patient, du prélèvement de sang veineux au dosage immuno-enzymatique (ELISA) de la noradrénaline
Le prélèvement de sang veineux et le dosage immuno-enzymatique (ELISA) sont utilisés pour évaluer l'influence de la sédation médicale sur la concentration de noradrénaline
2 mois pour chaque patient, du prélèvement de sang veineux au dosage immuno-enzymatique (ELISA) de la noradrénaline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de perfusion de contrôle cible (TCI) de la sédation au propofol
Délai: période peropératoire
Bbraun Perfusor Space est utilisé pour la perfusion de propofol de contrôle cible. Les valeurs TCI pour une sédation modérée sont de 1,0-2 mcg/ml, une sédation profonde de 2,5-3,5 mcg/ml.
période peropératoire
Scores de l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS)
Délai: période peropératoire
Le RASS est mesuré pendant la perfusion de propofol et les scores cibles pour la sédation modérée sont "-1" - "-3", la sédation profonde "-4"
période peropératoire
Valeurs de surveillance de l'indice bispectral (BIS) pendant la sédation modérée et profonde
Délai: période peropératoire
Le moniteur BIS А-2000XP (Aspect Medical Systems, USA) est utilisé pour évaluer le niveau de sédation. Les valeurs BIS pour la sédation modérée sont de 70 à 90, la sédation profonde de 60 à 70
période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles le 01/11/2021

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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