Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szedáció és neuromediátorok koncentrációja

A propofol szedáció hatása a neuromediátorok koncentrációjára

A Propofol (Propofol Kabi, Nyilvántartási szám az Állami Gyógyszernyilvántartásból - 000875) széles körben alkalmazott intravénás érzéstelenítő. Jól ismert a propofol infúzió különféle hatásairól, beleértve az eufóriát, a pszicholáliát, a gátlástalanságot, a beszédességet, az elégedettséget stb. Az ilyen hatások alapvető mechanizmusai azonban ismeretlenek. Feltételezzük, hogy a propofol szedáció különböző szintű szedációval (a könnyűtől a mélyig) a neuromediátorok változásához vezet. Dopamint, noradrenalint, acetilkolint, GABA-t és szerotonint vizsgálunk a perifériás vénás vérben a propofol szedáció előtt, alatt és után. Ezért feltételezzük, hogy a nyugtató gyógyszerek, különösen a propofol befolyásolja a neuromediátorok koncentrációját.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány egy prospektív, nem véletlenszerű, egyközpontú vizsgálói terv. Ebbe a vizsgálatba 26 egészséges beteget vonnak be, akik regionális érzéstelenítésben (spinális érzéstelenítés vagy brachialis plexus blokk) orvosi propofol szedációval végzett elektív trauma műtéten (artroszkópia, rekonstruktív lábműtét, a humerus proximális intra- és periartikuláris törésének osteosynthesis) esnek át. A montreali kognitív értékelő teszt egy nagy validitású teszt a kognitív károsodások műtét előtti kimutatására. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszere a betegek fizikai állapotának műtét előtti felmérésére szolgál. A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) a szorongás és depresszió szintjének meghatározására szolgál a műtét előtt. Két 18 vagy 20 G-s vénás kanült helyeznek be a bal és/vagy jobb alkarba gyógyszerinfúzió és vérvétel céljából. A Richmond Agitation and Sedation skála (RAS) és az A-2000XP bispektrális index monitor (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (USA), RZN 2005/498 orvosi eszköz regisztrációs tanúsítványa) a szedáció szintjének meghatározására szolgál. Rövid ideig (kevesebb, mint 10 másodperc) felébred szemkontaktussal hangra vagy bármilyen mozgással (de nincs szemkontaktus) hangra, a 70-90 bispektrális indexértékek fény-közepes szedációnak felelnek meg. Hangra nincs válasz, de fizikai stimulációra bármilyen mozgás, a bispektrális index 60-70-es monitorozási értékei mély szedációnak felelnek meg. A BBraun Space célkontroll infúziós szedációval (TCIS, B. Braun Melsungen AG, RZN 2013/905 orvosi eszköz regisztrációs tanúsítványa) a propofol mérsékelt (1. csoport) vagy mély szedációval (2. csoport) történő adagolására szolgál. . A Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Németország, RZN 2014/2009 számú orvosi eszköz regisztrációs tanúsítványa) az elektrokardiogram (EKG), a noninvazív vérnyomás (NIBP), a pulzoximetria monitorozására szolgál a propofol infúziója során és a 15 -20 perc múlva. Perifériás vénás vérmintát veszünk a neuromediátorok koncentrációjának elemzésére 5 perccel szedáció előtt (10 ml), 35-40 perc propofol szedáció után (10 ml) és 10-15 perccel a propofol infúzió befejezése után (szedációból való kiemelkedés). A vért legalább 8 percig centrifugáljuk 4000 fordulat/perc sebességgel a 367525-BD VACUTAINER (Becton Dickinson) kémcsőben, plazmát veszünk, amelyet tovább fagyasztunk -20 C hőmérsékleten a 363706 kémcsőben. -BD MIKROTAINER (Becton Dickinson). 26 beteg felvétele után a vérplazmát a neuromediátorok (dopamin (Re59161 katalógusszám), szerotonin (Re59121 katalógusszám), gamma-amino-vajsav (GABA), enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA, IBL Hamburg) elvégzésével elemzik a vérplazmát. acetilkolin (katalógusszám: Re59161), noradrenalin (katalógusszám Re59261)). A közepes és mély szedációs csoportok közötti neuromediátorok koncentrációját Student-féle t-teszttel hasonlítjuk össze független mintákon. A neuromediátorok szedáció előtti, alatti és utáni koncentrációit Friedman-teszttel hasonlítjuk össze függő minták esetében. Az összes adatot átlag ± SD-ként adjuk meg, a 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Moscow, Orosz Föderáció
        • City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Életkor ≥ 18 év
  • Elektív traumaműtét (artroszkópia, rekonstrukciós lábműtét, proximális humerus intra- és periartikuláris törésének osteosynthesise) regionális érzéstelenítésben (spinális érzéstelenítés vagy plexus brachialis blokk) propofol szedációval
  • Montreali kognitív értékelő teszt ≥ 26
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) betegek I-II

Nem felvételi kritériumok:

  • Nem írásos beleegyezés
  • Életkor ~18 év
  • Allergia a nyugtató gyógyszerekre
  • Terhesség
  • Epilepsziás anamnézis
  • II-III fokú atrioventricularis blokk
  • Montreali kognitív értékelő teszt ˂ 26
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) betegek ˃ II
  • Pszichiátriai rendellenességek jelenléte
  • Két évnél rövidebb várható élettartamú daganatos betegek

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadja a további részvételt
  • Átmenet a szedációról az általános érzéstelenítésre
  • Allergia érzéstelenítő gyógyszerekre a perioperatív időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mérsékelt szedáció
Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II, Montreal kognitív értékelő tesztje ≥ 26, traumás műtét regionális érzéstelenítésben mérsékelt propofol szedációval
Két perifériás vénás vér katétert helyezünk a műtőbe, és vénás vérmintát veszünk (10 ml). A létfontosságú funkciók teljes körű monitorozása biztosított (pulzoximetria, noninvazív vérnyomás, elektrokardiográfia, bispektrális index monitorozás). Az aneszteziológus orvos regionális érzéstelenítést végez, és megkezdődik a propofol könnyű-közepes szedáció. A második vérmintát (10 ml) 35-40 perccel a propofol szedáció megkezdése után veszik. A harmadik vérmintát (10 ml) a propofol szedációból való kijutást követően veszik (10-15 perccel a propofol-kezelés abbahagyása után). A vérmintákat centrifugáljuk, és a kapott plazmát -20 C* hőmérsékleten lefagyasztjuk. 26 beteg felvétele után a vérplazmát a neuromediátorok (dopamin, szerotonin, gamma-aminovajsav (GABA), acetilkolin, noradrenalin) enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) elvégzésével elemzik.
Kísérleti: mély szedáció
Kar leírása: Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA I-II), montreali kognitív értékelési teszt ≥ 26, traumás műtét regionális érzéstelenítésben mély propofol szedációval
Két perifériás vénás vér katétert helyezünk a műtőbe, és vénás vérmintát veszünk (10 ml). A létfontosságú funkciók teljes körű monitorozása biztosított (pulzoximetria, vérnyomás, elektrokardiográfia, bispektrális index monitorozás). Az aneszteziológus orvos regionális érzéstelenítést végez, és megkezdődik a propofol mély szedáció. A második vérmintát (10 ml) 35-40 perccel a propofol szedáció megkezdése után veszik. A harmadik vérmintát (10 ml) a propofol szedációból való kijutást követően veszik (10-15 perccel a propofol-kezelés abbahagyása után). A vérmintákat centrifugáljuk, és a kapott plazmát -20 C* hőmérsékleten lefagyasztjuk. 26 beteg toborzása után a vérplazmát a neuromediátorok (dopamin, szerotonin, gamma-aminovajsav (GABA), acetilkolin, noradrenalin) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatával (ELISA) elemzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dopamin koncentrációja változik mérsékelt és mély szedáció során
Időkeret: 2 hónap minden beteg számára a vénás vérvételtől az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatig (ELISA) dopaminvezetésig
Vénás vérmintavételt és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) használnak az orvosi szedáció dopaminkoncentrációra gyakorolt ​​hatásának értékelésére.
2 hónap minden beteg számára a vénás vérvételtől az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatig (ELISA) dopaminvezetésig
A szerotonin koncentrációja megváltozik a mérsékelt és mély szedáció során
Időkeret: 2 hónap minden beteg számára a vénás vérvételtől az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatig (ELISA) szerotonin vezető
Vénás vérmintavételt és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) használnak az orvosi szedáció szerotoninkoncentrációra gyakorolt ​​hatásának értékelésére.
2 hónap minden beteg számára a vénás vérvételtől az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatig (ELISA) szerotonin vezető
Mérsékelt és mély szedáció közben változik a GABA koncentrációja
Időkeret: 2 hónap minden beteg számára a vénás vérvételtől az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatig (ELISA) GABA-vezetés
Vénás vérmintavételt és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) használnak az orvosi szedáció GABA-koncentrációra gyakorolt ​​hatásának értékelésére.
2 hónap minden beteg számára a vénás vérvételtől az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatig (ELISA) GABA-vezetés
Az acetilkolin koncentrációja változik a mérsékelt és mély szedáció során
Időkeret: 2 hónap minden beteg számára a vénás vérvételtől az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatig (ELISA) acetilkolin-vezetésig
Vénás vérmintát és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) használnak az orvosi szedáció acetilkolin koncentrációra gyakorolt ​​hatásának értékelésére.
2 hónap minden beteg számára a vénás vérvételtől az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatig (ELISA) acetilkolin-vezetésig
A noradrenalin koncentrációja változik mérsékelt és mély szedáció során
Időkeret: 2 hónap minden beteg számára a vénás vérvételtől az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatig (ELISA) noradrenalin-vezetésig
Vénás vérmintavételt és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) használnak az orvosi szedáció noradrenalinkoncentrációra gyakorolt ​​hatásának értékelésére.
2 hónap minden beteg számára a vénás vérvételtől az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatig (ELISA) noradrenalin-vezetésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A propofol szedáció célkontroll infúziós (TCI) értékei
Időkeret: intraoperatív időszak
A Bbraun Perfusor Space-t a propofol infúzió célzott kontrollálására használják. A mérsékelt szedáció TCI-értékei 1,0-2 mcg/ml, mély szedáció 2,5-3,5 mcg/ml.
intraoperatív időszak
Richmond agitációs és szedációs skála (RASS) pontszámai
Időkeret: intraoperatív időszak
A RASS-t propofol infúzió alatt mérik, és a mérsékelt szedáció célpontszáma "-1" - "-3", mély szedáció "-4"
intraoperatív időszak
Bispektrális index monitorozás (BIS) értékek mérsékelt és mély szedáció során
Időkeret: intraoperatív időszak
A BIS-monitor А-2000XP (Aspect Medical Systems, USA) a szedáció szintjének értékelésére szolgál. A mérsékelt szedáció BIS értékei 70-90, a mély szedáció 60-70
intraoperatív időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2021.11.01-től lesznek elérhetőek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély szedáció

3
Iratkozz fel