- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04695509
Szedáció és neuromediátorok koncentrációja
2021. június 9. frissítette: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
A propofol szedáció hatása a neuromediátorok koncentrációjára
A Propofol (Propofol Kabi, Nyilvántartási szám az Állami Gyógyszernyilvántartásból - 000875) széles körben alkalmazott intravénás érzéstelenítő.
Jól ismert a propofol infúzió különféle hatásairól, beleértve az eufóriát, a pszicholáliát, a gátlástalanságot, a beszédességet, az elégedettséget stb.
Az ilyen hatások alapvető mechanizmusai azonban ismeretlenek.
Feltételezzük, hogy a propofol szedáció különböző szintű szedációval (a könnyűtől a mélyig) a neuromediátorok változásához vezet.
Dopamint, noradrenalint, acetilkolint, GABA-t és szerotonint vizsgálunk a perifériás vénás vérben a propofol szedáció előtt, alatt és után.
Ezért feltételezzük, hogy a nyugtató gyógyszerek, különösen a propofol befolyásolja a neuromediátorok koncentrációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív, nem véletlenszerű, egyközpontú vizsgálói terv.
Ebbe a vizsgálatba 26 egészséges beteget vonnak be, akik regionális érzéstelenítésben (spinális érzéstelenítés vagy brachialis plexus blokk) orvosi propofol szedációval végzett elektív trauma műtéten (artroszkópia, rekonstruktív lábműtét, a humerus proximális intra- és periartikuláris törésének osteosynthesis) esnek át.
A montreali kognitív értékelő teszt egy nagy validitású teszt a kognitív károsodások műtét előtti kimutatására.
Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszere a betegek fizikai állapotának műtét előtti felmérésére szolgál.
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) a szorongás és depresszió szintjének meghatározására szolgál a műtét előtt.
Két 18 vagy 20 G-s vénás kanült helyeznek be a bal és/vagy jobb alkarba gyógyszerinfúzió és vérvétel céljából.
A Richmond Agitation and Sedation skála (RAS) és az A-2000XP bispektrális index monitor (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (USA), RZN 2005/498 orvosi eszköz regisztrációs tanúsítványa) a szedáció szintjének meghatározására szolgál.
Rövid ideig (kevesebb, mint 10 másodperc) felébred szemkontaktussal hangra vagy bármilyen mozgással (de nincs szemkontaktus) hangra, a 70-90 bispektrális indexértékek fény-közepes szedációnak felelnek meg.
Hangra nincs válasz, de fizikai stimulációra bármilyen mozgás, a bispektrális index 60-70-es monitorozási értékei mély szedációnak felelnek meg.
A BBraun Space célkontroll infúziós szedációval (TCIS, B. Braun Melsungen AG, RZN 2013/905 orvosi eszköz regisztrációs tanúsítványa) a propofol mérsékelt (1. csoport) vagy mély szedációval (2. csoport) történő adagolására szolgál. .
A Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Németország, RZN 2014/2009 számú orvosi eszköz regisztrációs tanúsítványa) az elektrokardiogram (EKG), a noninvazív vérnyomás (NIBP), a pulzoximetria monitorozására szolgál a propofol infúziója során és a 15 -20 perc múlva.
Perifériás vénás vérmintát veszünk a neuromediátorok koncentrációjának elemzésére 5 perccel szedáció előtt (10 ml), 35-40 perc propofol szedáció után (10 ml) és 10-15 perccel a propofol infúzió befejezése után (szedációból való kiemelkedés).
A vért legalább 8 percig centrifugáljuk 4000 fordulat/perc sebességgel a 367525-BD VACUTAINER (Becton Dickinson) kémcsőben, plazmát veszünk, amelyet tovább fagyasztunk -20 C hőmérsékleten a 363706 kémcsőben. -BD MIKROTAINER (Becton Dickinson).
26 beteg felvétele után a vérplazmát a neuromediátorok (dopamin (Re59161 katalógusszám), szerotonin (Re59121 katalógusszám), gamma-amino-vajsav (GABA), enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA, IBL Hamburg) elvégzésével elemzik a vérplazmát. acetilkolin (katalógusszám: Re59161), noradrenalin (katalógusszám Re59261)).
A közepes és mély szedációs csoportok közötti neuromediátorok koncentrációját Student-féle t-teszttel hasonlítjuk össze független mintákon.
A neuromediátorok szedáció előtti, alatti és utáni koncentrációit Friedman-teszttel hasonlítjuk össze függő minták esetében.
Az összes adatot átlag ± SD-ként adjuk meg, a 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Életkor ≥ 18 év
- Elektív traumaműtét (artroszkópia, rekonstrukciós lábműtét, proximális humerus intra- és periartikuláris törésének osteosynthesise) regionális érzéstelenítésben (spinális érzéstelenítés vagy plexus brachialis blokk) propofol szedációval
- Montreali kognitív értékelő teszt ≥ 26
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) betegek I-II
Nem felvételi kritériumok:
- Nem írásos beleegyezés
- Életkor ~18 év
- Allergia a nyugtató gyógyszerekre
- Terhesség
- Epilepsziás anamnézis
- II-III fokú atrioventricularis blokk
- Montreali kognitív értékelő teszt ˂ 26
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) betegek ˃ II
- Pszichiátriai rendellenességek jelenléte
- Két évnél rövidebb várható élettartamú daganatos betegek
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja a további részvételt
- Átmenet a szedációról az általános érzéstelenítésre
- Allergia érzéstelenítő gyógyszerekre a perioperatív időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: mérsékelt szedáció
Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II, Montreal kognitív értékelő tesztje ≥ 26, traumás műtét regionális érzéstelenítésben mérsékelt propofol szedációval
|
Két perifériás vénás vér katétert helyezünk a műtőbe, és vénás vérmintát veszünk (10 ml).
A létfontosságú funkciók teljes körű monitorozása biztosított (pulzoximetria, noninvazív vérnyomás, elektrokardiográfia, bispektrális index monitorozás).
Az aneszteziológus orvos regionális érzéstelenítést végez, és megkezdődik a propofol könnyű-közepes szedáció.
A második vérmintát (10 ml) 35-40 perccel a propofol szedáció megkezdése után veszik.
A harmadik vérmintát (10 ml) a propofol szedációból való kijutást követően veszik (10-15 perccel a propofol-kezelés abbahagyása után).
A vérmintákat centrifugáljuk, és a kapott plazmát -20 C* hőmérsékleten lefagyasztjuk.
26 beteg felvétele után a vérplazmát a neuromediátorok (dopamin, szerotonin, gamma-aminovajsav (GABA), acetilkolin, noradrenalin) enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) elvégzésével elemzik.
|
Kísérleti: mély szedáció
Kar leírása: Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA I-II), montreali kognitív értékelési teszt ≥ 26, traumás műtét regionális érzéstelenítésben mély propofol szedációval
|
Két perifériás vénás vér katétert helyezünk a műtőbe, és vénás vérmintát veszünk (10 ml).
A létfontosságú funkciók teljes körű monitorozása biztosított (pulzoximetria, vérnyomás, elektrokardiográfia, bispektrális index monitorozás).
Az aneszteziológus orvos regionális érzéstelenítést végez, és megkezdődik a propofol mély szedáció.
A második vérmintát (10 ml) 35-40 perccel a propofol szedáció megkezdése után veszik.
A harmadik vérmintát (10 ml) a propofol szedációból való kijutást követően veszik (10-15 perccel a propofol-kezelés abbahagyása után).
A vérmintákat centrifugáljuk, és a kapott plazmát -20 C* hőmérsékleten lefagyasztjuk.
26 beteg toborzása után a vérplazmát a neuromediátorok (dopamin, szerotonin, gamma-aminovajsav (GABA), acetilkolin, noradrenalin) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatával (ELISA) elemzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A dopamin koncentrációja változik mérsékelt és mély szedáció során
Időkeret: 2 hónap minden beteg számára a vénás vérvételtől az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatig (ELISA) dopaminvezetésig
|
Vénás vérmintavételt és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) használnak az orvosi szedáció dopaminkoncentrációra gyakorolt hatásának értékelésére.
|
2 hónap minden beteg számára a vénás vérvételtől az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatig (ELISA) dopaminvezetésig
|
A szerotonin koncentrációja megváltozik a mérsékelt és mély szedáció során
Időkeret: 2 hónap minden beteg számára a vénás vérvételtől az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatig (ELISA) szerotonin vezető
|
Vénás vérmintavételt és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) használnak az orvosi szedáció szerotoninkoncentrációra gyakorolt hatásának értékelésére.
|
2 hónap minden beteg számára a vénás vérvételtől az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatig (ELISA) szerotonin vezető
|
Mérsékelt és mély szedáció közben változik a GABA koncentrációja
Időkeret: 2 hónap minden beteg számára a vénás vérvételtől az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatig (ELISA) GABA-vezetés
|
Vénás vérmintavételt és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) használnak az orvosi szedáció GABA-koncentrációra gyakorolt hatásának értékelésére.
|
2 hónap minden beteg számára a vénás vérvételtől az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatig (ELISA) GABA-vezetés
|
Az acetilkolin koncentrációja változik a mérsékelt és mély szedáció során
Időkeret: 2 hónap minden beteg számára a vénás vérvételtől az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatig (ELISA) acetilkolin-vezetésig
|
Vénás vérmintát és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) használnak az orvosi szedáció acetilkolin koncentrációra gyakorolt hatásának értékelésére.
|
2 hónap minden beteg számára a vénás vérvételtől az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatig (ELISA) acetilkolin-vezetésig
|
A noradrenalin koncentrációja változik mérsékelt és mély szedáció során
Időkeret: 2 hónap minden beteg számára a vénás vérvételtől az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatig (ELISA) noradrenalin-vezetésig
|
Vénás vérmintavételt és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) használnak az orvosi szedáció noradrenalinkoncentrációra gyakorolt hatásának értékelésére.
|
2 hónap minden beteg számára a vénás vérvételtől az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatig (ELISA) noradrenalin-vezetésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A propofol szedáció célkontroll infúziós (TCI) értékei
Időkeret: intraoperatív időszak
|
A Bbraun Perfusor Space-t a propofol infúzió célzott kontrollálására használják.
A mérsékelt szedáció TCI-értékei 1,0-2 mcg/ml, mély szedáció 2,5-3,5 mcg/ml.
|
intraoperatív időszak
|
Richmond agitációs és szedációs skála (RASS) pontszámai
Időkeret: intraoperatív időszak
|
A RASS-t propofol infúzió alatt mérik, és a mérsékelt szedáció célpontszáma "-1" - "-3", mély szedáció "-4"
|
intraoperatív időszak
|
Bispektrális index monitorozás (BIS) értékek mérsékelt és mély szedáció során
Időkeret: intraoperatív időszak
|
A BIS-monitor А-2000XP (Aspect Medical Systems, USA) a szedáció szintjének értékelésére szolgál.
A mérsékelt szedáció BIS értékei 70-90, a mély szedáció 60-70
|
intraoperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD megosztási időkeret
Az adatok 2021.11.01-től lesznek elérhetőek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mély szedáció
-
Peter BiroBefejezveA Deep NM blokk karbantartása túladagolás nélkülSvájc
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoBefejezveAxiális hossz (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Lencsevastagság (LT)Mexikó
-
Damascus UniversityBefejezveDeep OverbiteSzíriai Arab Köztársaság
-
Alexandria UniversityBefejezveDeep OverbiteEgyiptom
-
The University of Texas Health Science Center,...VisszavontDeep Neck Space fertőzésekEgyesült Államok
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásDeep Neck Flexors edzés | Izometrikus utáni relaxáció
-
BC Women's Hospital & Health CentreBefejezveEndometriózissal kapcsolatos fájdalom | Dyspareunia DeepKanada