ADR-002K 冠動脈バイパス手術を受ける虚血性心筋症患者用
2021年1月2日 更新者：Daisuke Mori、Osaka University
冠動脈バイパス手術を受けた虚血性心筋症患者を対象としたADR-002Kの第I相試験
冠動脈バイパス手術を受ける虚血性心筋症
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daisuke Mori, Ph.D
- 電話番号：+81-6-6879-3154
- メール：daimolion@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Masao Sasai, Ph.D
- 電話番号：+81-6-6879-3154
- メール：sasai-masao@tissue.med.osaka-u.ac.jp
研究場所
-
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Osaka
-
Suita、Osaka、日本、5650871
- 募集
- Osaka University Hospital
-
コンタクト：
- Daisuke Mori, Ph.D
- 電話番号：+81-6-6879-3154
- メール：daimolion@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に虚血性心筋症と診断され、CABGを受けている患者
- 同意取得前4週間以内の心臓超音波検査による左室駆出率が40%以下の患者
- その他
除外基準:
- -治験責任医師または共同治験責任医師が臨床試験手順に影響を与えると判断した重度の器質的弁膜症または大動脈瘤などの心血管疾患の組み合わせを有する患者
- 治験責任医師または分担医師の判断により治験への参加が不適当と判断された患者
- その他
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：細胞移植を受ける被験者群
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ADR-002K投与
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偽コンパレータ：偽手術を受けている被験者のグループ
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ADR-002K投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者数
時間枠：26週間
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有害事象および本製品に関する安全性評価
|
26週間
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スクリーニング時と術後6ヶ月の後期ガドリニウム造影域の変化量
時間枠：26週間
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有効性（探索的）
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26週間
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投薬方法に伴う合併症の数
時間枠：26週間
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薬剤投与方法の実現可能性
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daisuke Mori, Ph.D、Osaka University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月27日
一次修了 (予想される)
2021年4月30日
研究の完了 (予想される)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月2日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月2日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。