ADR-002K для пациентов с ишемической кардиомиопатией, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования
2 января 2021 г. обновлено: Daisuke Mori, Osaka University
Фаза I испытания ADR-002K для пациентов с ишемической кардиомиопатией, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования
Ишемическая кардиомиопатия после операции коронарного шунтирования
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daisuke Mori, Ph.D
- Номер телефона: +81-6-6879-3154
- Электронная почта: daimolion@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Masao Sasai, Ph.D
- Номер телефона: +81-6-6879-3154
- Электронная почта: sasai-masao@tissue.med.osaka-u.ac.jp
Места учебы
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 5650871
- Рекрутинг
- Osaka University Hospital
-
Контакт:
- Daisuke Mori, Ph.D
- Номер телефона: +81-6-6879-3154
- Электронная почта: daimolion@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом ишемической кардиомиопатии, получающие АКШ
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка 40% или менее по данным УЗИ сердца в течение 4 недель до получения согласия
- Другие
Критерий исключения:
- Пациенты с сочетанием сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тяжелая органическая болезнь клапанов или аневризма аорты, определенная исследователем или соисследователем как влияющая на процедуру клинического исследования
- Пациенты, чье участие в клиническом исследовании считается нецелесообразным по усмотрению исследователя или соисследователя.
- Другие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа субъектов, перенесших клеточную трансплантацию
|
Администрация ДОПОГ-002К
|
|
Фальшивый компаратор: Группа субъектов, перенесших фиктивную операцию
|
Администрация ДОПОГ-002К
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: 26 недель
|
Оценка безопасности, связанная с нежелательными явлениями и данным продуктом
|
26 недель
|
|
Величина изменений в области позднего контрастирования гадолинием во время скрининга и через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 26 недель
|
Эффективность (исследовательская)
|
26 недель
|
|
Количество осложнений, связанных с методом введения препарата
Временное ограничение: 26 недель
|
Возможность применения метода введения препарата
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daisuke Mori, Ph.D, Osaka University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVSR0006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .