Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADR-002K pro pacienty s ischemickou kardiomyopatií, kteří podstupují bypass koronární tepny

2. ledna 2021 aktualizováno: Daisuke Mori, Osaka University

Fáze I studie ADR-002K pro pacienty s ischemickou kardiomyopatií, kteří podstoupili bypass koronární tepny

Ischemická kardiomyopatie podstupující operaci bypassu koronární tepny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5650871
        • Nábor
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou klinicky diagnostikováni s ischemickou kardiomyopatií a dostávají CABG
  2. Pacienti s ejekční frakcí levé komory 40 % nebo méně podle srdeční ultrasonografie během 4 týdnů před získáním souhlasu
  3. Ostatní

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají kombinaci kardiovaskulárního onemocnění, jako je závažné organické chlopenní onemocnění nebo aneuryzma aorty, u kterých bylo zkoušejícím nebo spoluzkoušejícím zjištěno, že ovlivňují postup klinické studie
  2. Pacienti, jejichž účast v klinickém hodnocení je podle uvážení zkoušejícího nebo spoluzkoušejícího považována za nevhodnou
  3. Ostatní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina subjektů podstupujících buněčnou transplantaci
Biologický: Administrace ADR-002K
Administrace ADR-002K
Falešný srovnávač: Skupina subjektů podstupujících falešnou operaci
Biologický: Administrace ADR-002K
Administrace ADR-002K

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí příhodou
Časové okno: 26 týdnů
Hodnocení bezpečnosti týkající se nežádoucích účinků a tohoto produktu
26 týdnů
Míra změny v oblasti s pozdním kontrastem gadolinia v době screeningu a 6 měsíců po operaci
Časové okno: 26 týdnů
Účinnost (průzkumná)
26 týdnů
Počet komplikací spojených se způsobem podávání léku
Časové okno: 26 týdnů
Proveditelnost způsobu podávání léků
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osaka University

Spolupracovníci

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daisuke Mori, Ph.D, Osaka University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVSR0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace ADR-002K

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit