ADR-002K para Pacientes com Cardiomiopatia Isquêmica Submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
2 de janeiro de 2021 atualizado por: Daisuke Mori, Osaka University
Fase I do teste ADR-002K para pacientes com cardiomiopatia isquêmica submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica
Cardiomiopatia isquêmica submetida a cirurgia de revascularização miocárdica
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daisuke Mori, Ph.D
- Número de telefone: +81-6-6879-3154
- E-mail: daimolion@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Masao Sasai, Ph.D
- Número de telefone: +81-6-6879-3154
- E-mail: sasai-masao@tissue.med.osaka-u.ac.jp
Locais de estudo
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão, 5650871
- Recrutamento
- Osaka University Hospital
-
Contato:
- Daisuke Mori, Ph.D
- Número de telefone: +81-6-6879-3154
- E-mail: daimolion@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados clinicamente com cardiomiopatia isquêmica e submetidos a revascularização miocárdica
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 40% ou menos por ultrassonografia cardíaca dentro de 4 semanas antes de obter o consentimento
- Outras
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm uma combinação de doença cardiovascular, como doença valvular orgânica grave ou aneurisma aórtico determinado pelo investigador ou co-investigador para afetar o procedimento do ensaio clínico
- Pacientes cuja participação em um ensaio clínico é considerada inadequada a critério do investigador ou coinvestigador
- Outras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de indivíduos submetidos a transplante de células
|
Administração ADR-002K
|
|
Comparador Falso: Grupo de sujeitos submetidos a operação simulada
|
Administração ADR-002K
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com evento adverso
Prazo: 26 semanas
|
Avaliação de segurança relacionada a eventos adversos e a este produto
|
26 semanas
|
|
Quantidade de alteração na área de contraste de gadolínio tardio no momento da triagem e 6 meses após a cirurgia
Prazo: 26 semanas
|
Eficácia (Exploratória)
|
26 semanas
|
|
Número de complicações associadas ao método de administração de medicamentos
Prazo: 26 semanas
|
Viabilidade do método de administração de medicamentos
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daisuke Mori, Ph.D, Osaka University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVSR0006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .