ADR-002K for pasienter med iskemisk kardiomyopati som gjennomgår koronar bypass-kirurgi
2. januar 2021 oppdatert av: Daisuke Mori, Osaka University
Fase I-studie av ADR-002K for pasienter med iskemisk kardiomyopati som gjennomgår koronar bypass-kirurgi
Iskemisk kardiomyopati som gjennomgår koronar bypass-operasjon
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daisuke Mori, Ph.D
- Telefonnummer: +81-6-6879-3154
- E-post: daimolion@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Masao Sasai, Ph.D
- Telefonnummer: +81-6-6879-3154
- E-post: sasai-masao@tissue.med.osaka-u.ac.jp
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 5650871
- Rekruttering
- Osaka University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daisuke Mori, Ph.D
- Telefonnummer: +81-6-6879-3154
- E-post: daimolion@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er klinisk diagnostisert med iskemisk kardiomyopati og får CABG
- Pasienter med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 40 % eller mindre ved hjerteultrasonografi innen 4 uker før samtykke
- Andre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en kombinasjon av kardiovaskulær sykdom som alvorlig organisk klaffesykdom eller aortaaneurisme som av etterforsker eller medutforsker er bestemt å påvirke klinisk utprøvingsprosedyre
- Pasienter hvis deltakelse i en klinisk utprøving anses som upassende etter etterforskerens eller medutrederens skjønn
- Andre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe av individer som gjennomgår celletransplantasjon
|
ADR-002K administrasjon
|
|
Sham-komparator: Gruppe av forsøkspersoner som gjennomgår falsk operasjon
|
ADR-002K administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Uønsket hendelse
Tidsramme: 26 uker
|
Sikkerhetsvurdering relatert til uønskede hendelser og dette produktet
|
26 uker
|
|
Mengde endring i sent gadolinium kontrastforsterket område på tidspunktet for screening og 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 26 uker
|
Effektivitet (utforskende)
|
26 uker
|
|
Antall komplikasjoner forbundet med medikamentadministrasjonsmetode
Tidsramme: 26 uker
|
Gjennomførbarhet av medikamentadministrasjonsmetode
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daisuke Mori, Ph.D, Osaka University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVSR0006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .