ADR-002K 适用于接受冠状动脉旁路手术的缺血性心肌病患者
2021年1月2日 更新者：Daisuke Mori、Osaka University
ADR-002K 用于接受冠状动脉旁路手术的缺血性心肌病患者的 I 期试验
接受冠状动脉旁路手术的缺血性心肌病
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daisuke Mori, Ph.D
- 电话号码：+81-6-6879-3154
- 邮箱：daimolion@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Masao Sasai, Ph.D
- 电话号码：+81-6-6879-3154
- 邮箱：sasai-masao@tissue.med.osaka-u.ac.jp
学习地点
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、5650871
- 招聘中
- Osaka University Hospital
-
接触：
- Daisuke Mori, Ph.D
- 电话号码：+81-6-6879-3154
- 邮箱：daimolion@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为缺血性心肌病并接受 CABG 的患者
- 征得同意前4周内心脏超声检查左心室射血分数≤40%的患者
- 其他
排除标准：
- 研究者或共同研究者确定合并严重器质性瓣膜病或主动脉瘤等心血管疾病影响临床试验程序的患者
- 研究者或共同研究者认为参加临床试验不合适的患者
- 其他
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受细胞移植的受试者组
|
ADR-002K 管理
|
|
假比较器：接受假手术的受试者组
|
ADR-002K 管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：26周
|
与不良事件和本产品相关的安全性评估
|
26周
|
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筛选时和手术后 6 个月晚期钆对比增强区域的变化量
大体时间：26周
|
功效（探索性）
|
26周
|
|
与给药方法相关的并发症数
大体时间：26周
|
给药方式可行性
|
26周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daisuke Mori, Ph.D、Osaka University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月27日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月2日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月2日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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