ADR-002K ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegek számára, akik koszorúér bypass műtéten esnek át
2021. január 2. frissítette: Daisuke Mori, Osaka University
Az ADR-002K I. fázisú vizsgálata ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél, akiknél koszorúér bypass műtéten esnek át
Ischaemiás kardiomiopátia koszorúér bypass műtéten átesett
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daisuke Mori, Ph.D
- Telefonszám: +81-6-6879-3154
- E-mail: daimolion@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Masao Sasai, Ph.D
- Telefonszám: +81-6-6879-3154
- E-mail: sasai-masao@tissue.med.osaka-u.ac.jp
Tanulmányi helyek
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 5650871
- Toborzás
- Osaka University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daisuke Mori, Ph.D
- Telefonszám: +81-6-6879-3154
- E-mail: daimolion@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag ischaemiás kardiomiopátiával diagnosztizált és CABG-t kapó betegek
- Azoknál a betegeknél, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciója 40% vagy kevesebb szív ultrahangvizsgálattal a beleegyezés megszerzése előtt 4 héten belül
- Mások
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kombinációja van, mint például súlyos szerves billentyűbetegség vagy aorta aneurizma, amelyet a vizsgáló vagy a társkutató megállapította, hogy befolyásolja a klinikai vizsgálati eljárást
- Azok a betegek, akiknek a klinikai vizsgálatban való részvételét a vizsgáló vagy társkutató belátása szerint nem tartja megfelelőnek
- Mások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sejtátültetésen átesett alanyok csoportja
|
ADR-002K ügyintézés
|
|
Sham Comparator: Álműtéten átesett alanyok csoportja
|
ADR-002K ügyintézés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros eseményben résztvevők száma
Időkeret: 26 hét
|
A nemkívánatos eseményekkel és a termékkel kapcsolatos biztonsági értékelés
|
26 hét
|
|
A késői gadolínium kontrasztanyagos terület változásának mértéke a szűrés idején és 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 26 hét
|
Hatékonyság (feltáró)
|
26 hét
|
|
A gyógyszeradagolás módjával kapcsolatos szövődmények száma
Időkeret: 26 hét
|
A gyógyszeradagolás módszerének megvalósíthatósága
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daisuke Mori, Ph.D, Osaka University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVSR0006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .