ADR-002K para pacientes con miocardiopatía isquémica que se someten a cirugía de derivación de la arteria coronaria
2 de enero de 2021 actualizado por: Daisuke Mori, Osaka University
Ensayo de fase I de ADR-002K para pacientes con miocardiopatía isquémica que se someten a cirugía de derivación de la arteria coronaria
Miocardiopatía isquémica sometida a cirugía de derivación aortocoronaria
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daisuke Mori, Ph.D
- Número de teléfono: +81-6-6879-3154
- Correo electrónico: daimolion@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Masao Sasai, Ph.D
- Número de teléfono: +81-6-6879-3154
- Correo electrónico: sasai-masao@tissue.med.osaka-u.ac.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 5650871
- Reclutamiento
- Osaka University Hospital
-
Contacto:
- Daisuke Mori, Ph.D
- Número de teléfono: +81-6-6879-3154
- Correo electrónico: daimolion@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen un diagnóstico clínico de miocardiopatía isquémica y reciben CABG
- Pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 40% o menos por ultrasonografía cardíaca dentro de las 4 semanas antes de obtener el consentimiento
- Otros
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen una combinación de enfermedad cardiovascular, como enfermedad valvular orgánica grave o aneurisma aórtico, determinada por el investigador o co-investigador para afectar el procedimiento del ensayo clínico.
- Pacientes cuya participación en un ensayo clínico se considere inapropiada a criterio del investigador o co-investigador
- Otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de sujetos sometidos a trasplante celular
|
Administración ADR-002K
|
|
Comparador falso: Grupo de sujetos sometidos a operación simulada
|
Administración ADR-002K
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con evento adverso
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Evaluación de seguridad relacionada con eventos adversos y este producto
|
26 semanas
|
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Cantidad de cambio en el área realzada con contraste de gadolinio tardío en el momento de la selección y 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Eficacia (exploratoria)
|
26 semanas
|
|
Número de complicaciones asociadas al método de administración del fármaco
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Viabilidad del método de administración del fármaco
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daisuke Mori, Ph.D, Osaka University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVSR0006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .