Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADR-002K voor patiënten met ischemische cardiomyopathie die een coronaire bypassoperatie ondergaan

2 januari 2021 bijgewerkt door: Daisuke Mori, Osaka University

Fase I-studie van ADR-002K voor patiënten met ischemische cardiomyopathie die een coronaire bypassoperatie ondergaan

Ischemische cardiomyopathie die een bypass-operatie aan de kransslagader ondergaat

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Werving
        • Osaka University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie klinisch de diagnose ischemische cardiomyopathie is gesteld en CABG krijgen
  2. Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie van 40% of minder door cardiale echografie binnen 4 weken voor het verkrijgen van toestemming
  3. Anderen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een combinatie van hart- en vaatziekten, zoals ernstige organische klepaandoening of aorta-aneurysma waarvan door de onderzoeker of mede-onderzoeker is vastgesteld dat dit de klinische proefprocedure beïnvloedt
  2. Patiënten van wie deelname aan een klinische studie naar het oordeel van de onderzoeker of mede-onderzoeker als ongepast wordt beschouwd
  3. Anderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep proefpersonen die een celtransplantatie ondergaan
Biologisch: ADR-002K administratie
ADR-002K administratie
Sham-vergelijker: Groep proefpersonen die een schijnoperatie ondergaan
Biologisch: ADR-002K administratie
ADR-002K administratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: 26 weken
Veiligheidsbeoordeling met betrekking tot bijwerkingen en dit product
26 weken
Mate van verandering in laat gadolinium-contrastversterkt gebied op het moment van screening en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 26 weken
Werkzaamheid (verkennend)
26 weken
Aantal complicaties geassocieerd met de toedieningsmethode van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 26 weken
Haalbaarheid van de methode voor medicijntoediening
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osaka University

Medewerkers

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daisuke Mori, Ph.D, Osaka University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVSR0006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren