ADR-002K dla pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
2 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Daisuke Mori, Osaka University
Faza I badania ADR-002K dla pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną, którzy przechodzą operację pomostowania aortalno-wieńcowego
Kardiomiopatia niedokrwienna poddawana operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daisuke Mori, Ph.D
- Numer telefonu: +81-6-6879-3154
- E-mail: daimolion@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Masao Sasai, Ph.D
- Numer telefonu: +81-6-6879-3154
- E-mail: sasai-masao@tissue.med.osaka-u.ac.jp
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 5650871
- Rekrutacyjny
- Osaka University Hospital
-
Kontakt:
- Daisuke Mori, Ph.D
- Numer telefonu: +81-6-6879-3154
- E-mail: daimolion@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których klinicznie rozpoznano kardiomiopatię niedokrwienną i otrzymują CABG
- Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą 40% lub mniej w badaniu ultrasonograficznym serca w ciągu 4 tygodni przed uzyskaniem zgody
- Inni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z kombinacją chorób sercowo-naczyniowych, takich jak ciężka organiczna wada zastawkowa lub tętniak aorty, co do których badacz lub współbadacz ustalił, że mają wpływ na procedurę badania klinicznego
- Pacjenci, których udział w badaniu klinicznym zostanie uznany za nieodpowiedni według uznania badacza lub współbadacza
- Inni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa osób poddawanych przeszczepowi komórek
|
Administracja ADR-002K
|
|
Pozorny komparator: Grupa osób poddawanych operacji pozorowanej
|
Administracja ADR-002K
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa związana ze zdarzeniami niepożądanymi i tym produktem
|
26 tygodni
|
|
Wielkość zmiany w późnym obszarze wzmocnionym kontrastem gadolinem w czasie badania przesiewowego i 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Skuteczność (eksploracyjna)
|
26 tygodni
|
|
Liczba powikłań związanych ze sposobem podania leku
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Wykonalność sposobu podawania leku
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daisuke Mori, Ph.D, Osaka University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVSR0006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .