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ADR-002K für Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

2. Januar 2021 aktualisiert von: Daisuke Mori, Osaka University

Phase-I-Studie mit ADR-002K für Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

Ischämische Kardiomyopathie bei Koronararterien-Bypass-Operation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen klinisch eine ischämische Kardiomyopathie diagnostiziert wurde und die CABG erhalten
  2. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von 40 % oder weniger durch Herzultraschall innerhalb von 4 Wochen vor Einholung der Einwilligung
  3. Andere

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Kombination aus kardiovaskulären Erkrankungen, wie z. B. einer schweren organischen Herzklappenerkrankung oder einem Aortenaneurysma, die vom Prüfer oder Mitprüfer festgestellt wurden, um den Ablauf der klinischen Studie zu beeinflussen
  2. Patienten, deren Teilnahme an einer klinischen Studie nach Ermessen des Prüfarztes oder Co-Prüfarztes als unangemessen erachtet wird
  3. Andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe von Probanden, die sich einer Zelltransplantation unterziehen
Biologisch: ADR-002K-Verwaltung
ADR-002K-Verwaltung
Schein-Komparator: Gruppe von Probanden, die sich einer Scheinoperation unterziehen
Biologisch: ADR-002K-Verwaltung
ADR-002K-Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkung
Zeitfenster: 26 Wochen
Sicherheitsbewertung in Bezug auf unerwünschte Ereignisse und dieses Produkt
26 Wochen
Ausmaß der Veränderung im späten Gadolinium-Kontrast-verstärkten Bereich zum Zeitpunkt des Screenings und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 26 Wochen
Wirksamkeit (explorativ)
26 Wochen
Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit der Methode der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 26 Wochen
Durchführbarkeit der Methode der Arzneimittelverabreichung
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osaka University

Mitarbeiter

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daisuke Mori, Ph.D, Osaka University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVSR0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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