Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADR-002K til patienter med iskæmisk kardiomyopati, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation

2. januar 2021 opdateret af: Daisuke Mori, Osaka University

Fase I-forsøg med ADR-002K til patienter med iskæmisk kardiomyopati, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation

Iskæmisk kardiomyopati, der gennemgår koronar bypass-operation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, som er klinisk diagnosticeret med iskæmisk kardiomyopati og modtager CABG
  2. Patienter med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 40 % eller mindre ved hjerteultralyd inden for 4 uger før indhentelse af samtykke
  3. Andre

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har en kombination af kardiovaskulær sygdom, såsom svær organisk klapsygdom eller aortaaneurisme, som af investigator eller co-investigator er bestemt til at påvirke den kliniske forsøgsprocedure
  2. Patienter, hvis deltagelse i et klinisk forsøg anses for upassende efter investigator eller co-investigator
  3. Andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe af forsøgspersoner, der gennemgår celletransplantation
Biologisk: ADR-002K administration
ADR-002K administration
Sham-komparator: Gruppe af forsøgspersoner, der gennemgår falsk operation
Biologisk: ADR-002K administration
ADR-002K administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Uønsket hændelse
Tidsramme: 26 uger
Sikkerhedsvurdering relateret til uønskede hændelser og dette produkt
26 uger
Mængden af ​​ændring i det sene gadolinium kontrastforstærkede område på tidspunktet for screening og 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 26 uger
Effektivitet (udforskende)
26 uger
Antal komplikationer forbundet med lægemiddeladministrationsmetoden
Tidsramme: 26 uger
Gennemførlighed af lægemiddeladministrationsmetode
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osaka University

Samarbejdspartnere

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daisuke Mori, Ph.D, Osaka University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVSR0006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADR-002K administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner