ADR-002K pour les patients atteints de cardiomyopathie ischémique qui subissent un pontage coronarien
2 janvier 2021 mis à jour par: Daisuke Mori, Osaka University
Essai de phase I de l'ADR-002K pour les patients atteints de cardiomyopathie ischémique qui subissent un pontage coronarien
Cardiomyopathie ischémique subissant un pontage coronarien
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daisuke Mori, Ph.D
- Numéro de téléphone: +81-6-6879-3154
- E-mail: daimolion@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Masao Sasai, Ph.D
- Numéro de téléphone: +81-6-6879-3154
- E-mail: sasai-masao@tissue.med.osaka-u.ac.jp
Lieux d'étude
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japon, 5650871
- Recrutement
- Osaka University Hospital
-
Contact:
- Daisuke Mori, Ph.D
- Numéro de téléphone: +81-6-6879-3154
- E-mail: daimolion@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients chez qui on a diagnostiqué cliniquement une cardiomyopathie ischémique et qui reçoivent un pontage coronarien
- Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 40 % ou moins par échographie cardiaque dans les 4 semaines précédant l'obtention du consentement
- Autres
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont une combinaison de maladies cardiovasculaires telles qu'une maladie valvulaire organique grave ou un anévrisme aortique déterminé par l'investigateur ou le co-investigateur comme affectant la procédure d'essai clinique
- Patients dont la participation à un essai clinique est considérée comme inappropriée à la discrétion de l'investigateur ou du co-investigateur
- Autres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de sujets subissant une greffe de cellules
|
Gestion ADR-002K
|
|
Comparateur factice: Groupe de sujets subissant une opération fictive
|
Gestion ADR-002K
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec événement indésirable
Délai: 26 semaines
|
Évaluation de la sécurité liée aux événements indésirables et à ce produit
|
26 semaines
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|
Quantité de changement dans la zone tardive de contraste de gadolinium au moment du dépistage et 6 mois après la chirurgie
Délai: 26 semaines
|
Efficacité (Exploratoire)
|
26 semaines
|
|
Nombre de complications associées au mode d'administration du médicament
Délai: 26 semaines
|
Faisabilité de la méthode d'administration du médicament
|
26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daisuke Mori, Ph.D, Osaka University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2021
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVSR0006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .