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ADR-002K per pazienti con cardiomiopatia ischemica sottoposti a intervento di bypass coronarico

2 gennaio 2021 aggiornato da: Daisuke Mori, Osaka University

Studio di fase I dell'ADR-002K per pazienti con cardiomiopatia ischemica sottoposti a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria

Cardiomiopatia ischemica sottoposta a intervento di bypass coronarico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 5650871
        • Reclutamento
        • Osaka University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che sono clinicamente diagnosticati con cardiomiopatia ischemica e ricevono CABG
  2. Pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra del 40% o inferiore all'ecografia cardiaca entro 4 settimane prima di ottenere il consenso
  3. Altri

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno una combinazione di malattie cardiovascolari come una grave malattia valvolare organica o un aneurisma aortico determinato dallo sperimentatore o co-ricercatore per influenzare la procedura della sperimentazione clinica
  2. Pazienti la cui partecipazione a uno studio clinico è considerata inappropriata a discrezione dello sperimentatore o del co-investigatore
  3. Altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di soggetti sottoposti a trapianto di cellule
Biologico: Amministrazione ADR-002K
Amministrazione ADR-002K
Comparatore fittizio: Gruppo di soggetti sottoposti a operazione fittizia
Biologico: Amministrazione ADR-002K
Amministrazione ADR-002K

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con evento avverso
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutazione della sicurezza relativa agli eventi avversi e a questo prodotto
26 settimane
Entità del cambiamento nell'area tardiva con mezzo di contrasto al gadolinio al momento dello screening e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 26 settimane
Efficacia (esplorativa)
26 settimane
Numero di complicanze associate al metodo di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 26 settimane
Fattibilità del metodo di somministrazione del farmaco
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osaka University

Collaboratori

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daisuke Mori, Ph.D, Osaka University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVSR0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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