ADR-002K för patienter med ischemisk kardiomyopati som genomgår kranskärlsbypasskirurgi
2 januari 2021 uppdaterad av: Daisuke Mori, Osaka University
Fas I-studie av ADR-002K för patienter med ischemisk kardiomyopati som genomgår kranskärlsbypasskirurgi
Ischemisk kardiomyopati som genomgår kranskärlsbypassoperation
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daisuke Mori, Ph.D
- Telefonnummer: +81-6-6879-3154
- E-post: daimolion@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Masao Sasai, Ph.D
- Telefonnummer: +81-6-6879-3154
- E-post: sasai-masao@tissue.med.osaka-u.ac.jp
Studieorter
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 5650871
- Rekrytering
- Osaka University Hospital
-
Kontakt:
- Daisuke Mori, Ph.D
- Telefonnummer: +81-6-6879-3154
- E-post: daimolion@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är kliniskt diagnostiserade med ischemisk kardiomyopati och får CABG
- Patienter med en vänsterkammarejektionsfraktion på 40 % eller mindre genom hjärtultraljud inom 4 veckor innan samtycke erhålls
- Andra
Exklusions kriterier:
- Patienter som har en kombination av hjärt-kärlsjukdom såsom allvarlig organisk klaffsjukdom eller aortaaneurysm som av utredare eller medutredare fastställts påverka den kliniska prövningen
- Patienter vars deltagande i en klinisk prövning anses olämplig enligt utredarens eller medutredarens gottfinnande
- Andra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp av försökspersoner som genomgår celltransplantation
|
ADR-002K administration
|
|
Sham Comparator: Grupp av försökspersoner som genomgår skenoperation
|
ADR-002K administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativ händelse
Tidsram: 26 veckor
|
Säkerhetsbedömning relaterad till biverkningar och denna produkt
|
26 veckor
|
|
Mängden förändring i det sena gadoliniumkontrastförstärkta området vid tidpunkten för screening och 6 månader efter operationen
Tidsram: 26 veckor
|
Effektivitet (utforskande)
|
26 veckor
|
|
Antal komplikationer i samband med läkemedelsadministrationsmetoden
Tidsram: 26 veckor
|
Genomförbarhet av läkemedelsadministrationsmetod
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daisuke Mori, Ph.D, Osaka University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2021
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVSR0006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .