以前に放射線療法で治療された直腸癌患者の骨盤再発に対するペンシルビーム陽子線治療 (ReRad II)
2021年1月4日 更新者：University of Aarhus
研究デザイン:
直腸癌からの骨盤再発に対する線量漸増ペンシルビーム陽子線治療の再照射に関する前向き第II相非無作為化観察研究。
再照射は、ネオアジュバント治療の一部であるか、または切除不能な再発に対する決定的な治療戦略としてのいずれかです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Camilla Kronborg, MD, PhD
- 電話番号：+45 78450000
- メール：camkro@rm.dk
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Danish Centre for Particle Therapy
-
コンタクト：
- Camilla Kronborg, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 局所再発直腸癌。
- 生光学的に検証された (腺癌 )
- 一次放射線療法から利用可能な線量計画
- 以前の骨盤放射線治療 (>30Gy EQD2)
- MDT 会議で評価 (Herlev、Aarhus)
- 年齢 > 18 歳
- PS 0-2
- 適切な臓器機能
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 切除不能な遠隔転移（PET-CT）
- MRI、PET-CTが受けられない
- フルコースの放射線療法に参加できず、外来診療所でフォローアップできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ネオアジュバント ペンシル ビーム陽子線治療: 55 Gy(RBE)/44fx (分割あたり 1.25 Gy)、毎日 2 回
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線量計算されたペンシルビーム陽子線治療
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|
実験的：根治的腕ペンシル ビーム陽子線治療: 57.5-65Gy(RBE)/46-52 fx (1.25/フラクション) 1 日 2 回
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線量計算されたペンシルビーム陽子線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R0切除
時間枠：5～6年
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ネオアジュバント治療：病理学的完全切除率（R0）
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5～6年
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1年間の局所制御
時間枠：6-7年
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根治的治療：CT または MRI によって評価された 1 年局所制御率。
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6-7年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発
時間枠：6～8歳
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治療後6、12、および24か月の画像化によって決定された局所再発
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6～8歳
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無病生存
時間枠：10年
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無病生存期間は、治療の初日から最初に記録された疾患の徴候または任意のコースによる死亡までの時間として定義されます
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10年
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全生存
時間枠：10年
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全生存期間は、治療の初日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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10年
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毒性
時間枠：5～7年
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NCI-CTCAE v. 5.0 急性および慢性によって評価された毒性
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5～7年
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患者報告アウトカム
時間枠：5～7歳
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EORTC QLQ-c30、QLQ-CR29、補足 EORTC 項目、および LARS スコアによる生活の質の評価。
急性および慢性
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5～7歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月10日
一次修了 (予想される)
2025年10月31日
研究の完了 (予想される)
2028年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月4日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月4日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。