Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyijykynäsädeprotonihoito lantion uusiutumiseen peräsuolen syöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla (ReRad II)

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Aarhus

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen vaiheen II, ei-satunnaistettu havainnointitutkimus annoksella korotetun kynäsäteen protoniterapian uudelleensäteilytyksestä lantion uusiutumisen varalta peräsuolen syövästä.

Uudelleensäteilytys on joko osa neoadjuvanttihoitoa tai lopullinen hoitostrategia ei-leikkauskelpoisille uusiutumisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +45 78450000
  • Sähköposti: camkro@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Paikallisesti uusiutuva peräsuolen syöpä.

    • Bioptisesti varmennettu (adenokarsinooma)
    • Käytettävissä oleva annossuunnitelma ensisijaisesta sädehoidosta
    • Edellinen lantion RT (>30Gy EQD2)
    • Arvioitu MDT-konferensseissa (Herlev, Aarhus)
    • Ikä > 18 vuotta
    • PS 0-2
    • Riittävä elinten toiminta
    • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-resekoitavissa olevat etämetastaasit (PET-CT)
  • Ei voida tehdä MRI, PET-CT
  • Kyvyttömyys osallistua koko kurssin sädehoitoon ja seurantaan poliklinikalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvanttikynäsädeprotonihoito: 55 Gy(RBE)/44fx (1,25 Gy per fraktio), kaksi päivässä
Säteily: Lyijykynäsäde protonisäteilyhoito
Doseeskaloitu kynäsäde protoniterapia
Kokeellinen: Lopullinen käsivarren kynäsädeprotonihoito: 57,5-65Gy(RBE)/46-52 fx (1,25 per fraktio) kaksi kertaa päivässä
Säteily: Lyijykynäsäde protonisäteilyhoito
Doseeskaloitu kynäsäde protoniterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0-resektio
Aikaikkuna: 5-6 vuotta
Neoadjuvanttihoito: patologisen täydellisen resektion määrä (R0)
5-6 vuotta
1 vuoden paikallinen valvonta
Aikaikkuna: 6-7 vuotta
Lopullinen hoito: 1 vuoden paikallisten kontrollien määrä arvioituna TT:llä tai MRI:llä.
6-7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 6-8 vuotta
Paikallinen uusiutuminen määritettynä kuvantamisella 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
6-8 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Taudista vapaa eloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden tai kuoleman merkkiin mistä tahansa sairaudesta
10 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
10 vuotta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5-7 vuotta
Toksisuus arvioitu NCI-CTCAE v. 5.0:lla akuutti ja krooninen
5-7 vuotta
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: 5-7 vuotta
Elämänlaadun arviointi EORTC QLQ-c30:n, QLQ-CR29:n, täydentävien EORTC-kohteiden ja LARS-pisteiden perusteella. Akuutti ja krooninen
5-7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCPT221020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa