Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blyantstråle-protonterapi for tilbakefall av bekkenet hos endetarmskreftpasienter som tidligere har blitt behandlet med strålebehandling (ReRad II)

4. januar 2021 oppdatert av: University of Aarhus

Studere design:

En prospektiv fase II, ikke-randomisert observasjonsstudie av dose-eskalert blyantstråle protonterapi re-bestråling for bekkenresidiv fra rektalkreft.

Gjenbestråling er enten en del av neo-adjuvant behandling eller som en definitiv behandlingsstrategi for ikke-resektable residiv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 78450000
  • E-post: camkro@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Ta kontakt med:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Lokalt tilbakevendende endetarmskreft.

    • Bioptisk verifisert (adenokarsinom)
    • Tilgjengelig doseplan fra primær strålebehandling
    • Tidligere bekken RT (>30Gy EQD2)
    • Evaluert i MDT-konferanser (Herlev, Aarhus)
    • Alder>18 år
    • PS 0-2
    • Tilstrekkelig organfunksjon
    • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-resekterbare fjernmetastaser (PET-CT)
  • Kan ikke gjennomgå MR, PET-CT
  • Manglende evne til å delta på hele kurset strålebehandling og oppfølging i poliklinikken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neo-adjuvant blyantstråle protonterapi: 55 Gy(RBE)/44fx (1,25 Gy per fraksjon), to daglige
Stråling: Blyantstråle protonstrålebehandling
Doseskalert blyantstråle protonterapi
Eksperimentell: Definitiv arm blyant stråle protonterapi: 57,5-65Gy(RBE)/46-52 fx (1,25 per brøk) to daglige
Stråling: Blyantstråle protonstrålebehandling
Doseskalert blyantstråle protonterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0-reseksjon
Tidsramme: 5-6 år
Neo-adjuvant behandling: Frekvens av patologisk fullstendig reseksjon (R0)
5-6 år
1 års lokalkontroll
Tidsramme: 6-7 år
Definitiv behandling: Hyppighet av 1-års lokale kontrollrater evaluert ved CT eller MR.
6-7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 6-8 år
Lokalt residiv bestemt ved bildediagnostikk 6, 12 og 24 måneder etter behandling
6-8 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
Sykdomsfri overlevelse, definert som tiden fra første behandlingsdag til første dokumenterte tegn på sykdom eller død fra ethvert kurs
10 år
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
Total overlevelse definert som tiden fra første behandlingsdag til død uansett årsak
10 år
Giftighet
Tidsramme: 5-7 år
Toksisitet evaluert av NCI-CTCAE v. 5.0 akutt og kronisk
5-7 år
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 5-7 år
Livskvalitetsvurdering av EORTC QLQ-c30, QLQ-CR29, supplerende EORTC-elementer og LARS-score. Akutt og kronisk
5-7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCPT221020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere