Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia protonowa wiązką ołówkową w leczeniu nawrotów miednicy u pacjentów z rakiem odbytnicy leczonych wcześniej radioterapią (ReRad II)

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Projekt badania:

Prospektywne, nierandomizowane badanie obserwacyjne fazy II dotyczące ponownego napromieniowania terapii protonowej wiązką ołówkową o zwiększonej dawce w przypadku nawrotów raka odbytnicy w miednicy.

Ponowne napromienianie jest częścią leczenia neoadjuwantowego lub ostateczną strategią leczenia nawrotów nieoperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Numer telefonu: +45 78450000
  • E-mail: camkro@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Kontakt:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Lokalnie nawracający rak odbytnicy.

    • Potwierdzony bioptycznie (gruczolakorak)
    • Dostępny plan dawkowania z pierwotnej radioterapii
    • Poprzednia RT miednicy (>30Gy EQD2)
    • Oceniony na konferencjach MDT (Herlev, Aarhus)
    • Wiek >18 lat
    • PS 0-2
    • Odpowiednia funkcja narządów
    • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjne przerzuty odległe (PET-CT)
  • Nie można przejść MRI, PET-CT
  • Niemożność uczestniczenia w pełnym kursie radioterapii i obserwacji w poradni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa terapia protonowa wiązką ołówkową: 55 Gy(RBE)/44fx (1,25 Gy na frakcję), dwa razy dziennie
Promieniowanie: Radioterapia protonowa wiązką ołówkową
Terapia protonowa ze skalowaną wiązką ołówkową
Eksperymentalny: Ostateczna terapia protonowa wiązką ołówka ramienia: 57,5-65 Gy(RBE)/46-52 fx (1,25 na frakcję) dwa razy dziennie
Promieniowanie: Radioterapia protonowa wiązką ołówkową
Terapia protonowa ze skalowaną wiązką ołówkową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resekcja R0
Ramy czasowe: 5-6 lat
Leczenie neoadjuwantowe: odsetek całkowitych resekcji patologicznych (R0)
5-6 lat
1 rok kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 6-7 lat
Ostateczne leczenie: Odsetek jednorocznych wskaźników miejscowej kontroli ocenianych za pomocą CT lub MRI.
6-7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 6-8 lat
Nawrót miejscowy określony na podstawie badań obrazowych 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
6-8 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie wolne od choroby, zdefiniowane jako czas od pierwszego dnia leczenia do pierwszego udokumentowanego objawu choroby lub zgonu z dowolnego przebiegu
10 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Całkowity czas przeżycia zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
10 lat
Toksyczność
Ramy czasowe: 5-7 lat
Toksyczność ostra i przewlekła oceniana przez NCI-CTCAE v. 5.0
5-7 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 5-7 lat
Ocena jakości życia za pomocą EORTC QLQ-c30, QLQ-CR29, dodatkowych pozycji EORTC i wyniku LARS. Ostre i przewlekłe
5-7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCPT221020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj