Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pencil Beam Proton Therapy voor bekkenrecidieven bij rectumkankerpatiënten die eerder zijn behandeld met radiotherapie (ReRad II)

4 januari 2021 bijgewerkt door: University of Aarhus

Studie ontwerp:

Een prospectieve fase II, niet-gerandomiseerde observationele studie van dosis-geëscaleerde pencil beam protonentherapie herbestraling voor bekkenrecidieven van rectumkanker.

Herbestraling is een onderdeel van een neo-adjuvante behandeling of als een definitieve behandelingsstrategie voor niet-reseceerbare recidieven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +45 78450000
  • E-mail: camkro@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Contact:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Lokaal recidiverende endeldarmkanker.

    • Bioptisch geverifieerd (adenocarcinoom)
    • Beschikbaar dosisplan van primaire radiotherapie
    • Vorige bekken-RT (>30Gy EQD2)
    • Geëvalueerd in MDT-conferenties (Herlev, Aarhus)
    • Leeftijd>18 jaar
    • PS 0-2
    • Voldoende orgaanfunctie
    • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-reseceerbare metastasen op afstand (PET-CT)
  • Niet in staat om MRI, PET-CT te ondergaan
  • Onvermogen om de volledige cursus radiotherapie bij te wonen en follow-up in de polikliniek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neo-adjuvante pencil beam protontherapie: 55 Gy(RBE)/44fx (1,25 Gy per fractie), twee dagelijks
Straling: Pencil beam protonenbestraling
Dosisescalerende pencil beam protonentherapie
Experimenteel: Definitieve arm pencil beam protontherapie: 57,5-65Gy(RBE)/46-52 fx (1,25 per fractie) twee keer per dag
Straling: Pencil beam protonenbestraling
Dosisescalerende pencil beam protonentherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0-resectie
Tijdsspanne: 5-6 jaar
Neo-adjuvante behandeling: snelheid van pathologische volledige resectie (R0)
5-6 jaar
1 jaar lokale controle
Tijdsspanne: 6-7 jaar
Definitieve behandeling: percentage van 1-jaars lokale controlepercentages geëvalueerd door CT of MRI.
6-7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal recidief
Tijdsspanne: 6-8 jaar
Lokaal recidief bepaald door middel van beeldvorming 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
6-8 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
Ziektevrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekte of overlijden van welke kuur dan ook
10 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
10 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: 5-7 jaar
Toxiciteit geëvalueerd door NCI-CTCAE v. 5.0 acuut en chronisch
5-7 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 5-7 jaar
Beoordeling kwaliteit van leven door EORTC QLQ-c30, QLQ-CR29, aanvullende EORTC-items en LARS-score. Acuut en chronisch
5-7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCPT221020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren