Pencil Beam 质子治疗治疗既往接受过放疗的直肠癌患者的盆腔复发 (ReRad II)
2021年1月4日 更新者：University of Aarhus
学习规划：
一项针对直肠癌盆腔复发的剂量递增铅笔束质子治疗再照射的前瞻性 II 期非随机观察研究。
再照射是新辅助治疗的一部分或作为不可切除复发的最终治疗策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Camilla Kronborg, MD, PhD
- 电话号码：+45 78450000
- 邮箱：camkro@rm.dk
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Danish Centre for Particle Therapy
-
接触：
- Camilla Kronborg, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 局部复发性直肠癌。
- 生物光学验证（腺癌）
- 初级放疗的可用剂量计划
- 以前的盆腔放疗 (>30Gy EQD2)
- 在 MDT 会议（Herlev，Aarhus）中进行评估
- 年龄>18岁
- PS 0-2
- 足够的器官功能
- 知情同意
排除标准：
- 不可切除的远处转移 (PET-CT)
- 无法进行MRI、PET-CT
- 无法参加全程放疗和门诊随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新辅助铅笔束质子治疗：55 Gy(RBE)/44fx（每次 1.25 Gy），每天两次
|
剂量递增笔形束质子治疗
|
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实验性的：最终手臂铅笔束质子治疗：57.5-65Gy(RBE)/46-52 fx（每次 1.25）每天两次
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剂量递增笔形束质子治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
R0-切除
大体时间：5-6岁
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新辅助治疗：病理完全切除率（R0）
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5-6岁
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1年本地控制
大体时间：6-7岁
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根治性治疗：通过 CT 或 MRI 评估的 1 年局部控制率。
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6-7岁
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部复发
大体时间：6-8岁
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治疗后 6、12 和 24 个月通过影像学确定局部复发
|
6-8岁
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无病生存
大体时间：10年
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无病生存期，定义为从治疗的第一天到第一次记录到任何病程的疾病或死亡迹象的时间
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10年
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总生存期
大体时间：10年
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总生存期定义为从治疗第一天到因任何原因死亡的时间
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10年
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毒性
大体时间：5-7岁
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通过 NCI-CTCAE v. 5.0 急性和慢性评估的毒性
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5-7岁
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患者报告的结果
大体时间：5-7岁
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通过 EORTC QLQ-c30、QLQ-CR29、补充 EORTC 项目和 LARS 评分评估生活质量。
急性和慢性
|
5-7岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月10日
初级完成 (预期的)
2025年10月31日
研究完成 (预期的)
2028年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月4日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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