Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карандашно-лучевая протонная терапия рецидивов рака прямой кишки у пациентов с раком прямой кишки, ранее получавших лучевую терапию (ReRad II)

4 января 2021 г. обновлено: University of Aarhus

Дизайн исследования:

Проспективное нерандомизированное обсервационное исследование фазы II повторного облучения протонной терапией с нарастанием дозы при рецидивах рака прямой кишки в тазовых органах.

Повторное облучение является либо частью неоадъювантного лечения, либо окончательной стратегией лечения нерезектабельных рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Номер телефона: +45 78450000
  • Электронная почта: camkro@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Контакт:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Местно-рецидивирующий рак прямой кишки.

    • Биоптически верифицированная (аденокарцинома)
    • Доступный план дозирования от первичной лучевой терапии
    • Предыдущая лучевая терапия таза (>30 Гр EQD2)
    • Оценка на MDT-конференциях (Херлев, Орхус)
    • Возраст>18 лет
    • ПС 0-2
    • Адекватная функция органов
    • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нерезектабельные отдаленные метастазы (ПЭТ-КТ)
  • Невозможно пройти МРТ, ПЭТ-КТ
  • Невозможность пройти полный курс лучевой терапии и наблюдаться в поликлинике.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантная протонная терапия карандашным пучком: 55 Гр (ОБЭ)/44fx (1,25 Гр на фракцию), два раза в день
Радиация: Карандашно-лучевая протонная лучевая терапия
Протонная терапия карандашом с увеличенной дозой
Экспериментальный: Окончательная протонная терапия карандашным лучом руки: 57,5–65 Гр (ОБЭ)/46–52 флюса (1,25 на фракцию) два раза в день
Радиация: Карандашно-лучевая протонная лучевая терапия
Протонная терапия карандашом с увеличенной дозой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
R0-резекция
Временное ограничение: 5-6 лет
Неоадъювантное лечение: Частота патологической полной резекции (R0)
5-6 лет
1 год местного контроля
Временное ограничение: 6-7 лет
Окончательное лечение: уровень местного контроля в течение 1 года, оцененный с помощью КТ или МРТ.
6-7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный рецидив
Временное ограничение: 6-8 лет
Местный рецидив, определяемый визуализацией через 6, 12 и 24 месяца после лечения.
6-8 лет
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 10 лет
Безрецидивная выживаемость, определяемая как время от первого дня лечения до первых документально подтвержденных признаков заболевания или смерти от любого курса лечения.
10 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
Общая выживаемость определяется как время от первого дня лечения до смерти от любой причины.
10 лет
Токсичность
Временное ограничение: 5-7 лет
Токсичность оценивается NCI-CTCAE v. 5.0 острая и хроническая
5-7 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 5-7 лет
Оценка качества жизни с помощью EORTC QLQ-c30, QLQ-CR29, дополнительных пунктов EORTC и балла LARS. Острый и хронический
5-7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCPT221020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться