Terapia de prótons com feixe de lápis para recorrências pélvicas em pacientes com câncer retal previamente tratados com radioterapia (ReRad II)
4 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Aarhus
Design de estudo:
Um estudo observacional prospectivo de fase II, não randomizado, de re-irradiação de terapia de prótons com feixe de lápis de dose escalonada para recorrências pélvicas de câncer retal.
A reirradiação é parte do tratamento neoadjuvante ou como estratégia de tratamento definitivo para recorrências irressecáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Camilla Kronborg, MD, PhD
- Número de telefone: +45 78450000
- E-mail: camkro@rm.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Danish Centre for Particle Therapy
-
Contato:
- Camilla Kronborg, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Câncer retal localmente recorrente.
- Verificado bioticamente (adenocarcinoma)
- Plano de dose disponível da radioterapia primária
- RT pélvica anterior (>30Gy EQD2)
- Avaliado em conferências MDT (Herlev, Aarhus)
- Idade>18 anos
- PS 0-2
- Função adequada do órgão
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Metástases à distância não ressecáveis (PET-CT)
- Incapaz de passar por ressonância magnética, PET-CT
- Incapacidade de frequentar o curso completo de radioterapia e acompanhamento no ambulatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de prótons de feixe de lápis neoadjuvante: 55 Gy(RBE)/44fx (1,25 Gy por fração), dois diários
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Terapia de prótons de feixe de lápis escalado com dose
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Experimental: Terapia definitiva de prótons com feixe de lápis de braço: 57,5-65Gy(RBE)/46-52 fx (1,25 por fração) duas diárias
|
Terapia de prótons de feixe de lápis escalado com dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
R0-ressecção
Prazo: 5-6 anos
|
Tratamento neoadjuvante: Taxa de ressecção completa patológica (R0)
|
5-6 anos
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1 ano de controle local
Prazo: 6-7 anos
|
Tratamento definitivo: Taxa de taxas de controle local de 1 ano avaliadas por TC ou RM.
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6-7 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência local
Prazo: 6-8 anos
|
Recidiva local determinada por exames de imagem 6, 12 e 24 meses após o tratamento
|
6-8 anos
|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 10 anos
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Sobrevida livre de doença, definida como o tempo desde o primeiro dia de tratamento até o primeiro sinal documentado de doença ou morte de qualquer curso
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10 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 10 anos
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Sobrevida global definida como o tempo desde o primeiro dia de tratamento até a morte por qualquer causa
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10 anos
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Toxicidade
Prazo: 5-7 anos
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Toxicidade avaliada por NCI-CTCAE v. 5.0 aguda e crônica
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5-7 anos
|
|
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 5-7 anos
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Avaliação da qualidade de vida pelo EORTC QLQ-c30, QLQ-CR29, itens complementares do EORTC e pontuação LARS.
Aguda e crônica
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5-7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Recorrência
- Neoplasias retais
Outros números de identificação do estudo
- DCPT221020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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