Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pencil Beam Proton Therapy for bækkentilbagefald hos endetarmskræftpatienter, der tidligere er behandlet med strålebehandling (ReRad II)

4. januar 2021 opdateret af: University of Aarhus

Studere design:

En prospektiv fase II, ikke-randomiseret observationel undersøgelse af dosis-eskaleret blyantstråle protonterapi genbestråling for bækkentilbagefald fra rektalcancer.

Genbestråling er enten en del af neo-adjuverende behandling eller som en definitiv behandlingsstrategi for ikke-operable recidiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 78450000
  • E-mail: camkro@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Kontakt:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Lokalt tilbagevendende endetarmskræft.

    • Bioptisk verificeret (adenokarcinom)
    • Tilgængelig dosisplan fra primær strålebehandling
    • Tidligere bækken RT (>30Gy EQD2)
    • Evalueret i MDT-konferencer (Herlev, Aarhus)
    • Alder >18 år
    • PS 0-2
    • Tilstrækkelig organfunktion
    • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-resekterbare fjernmetastaser (PET-CT)
  • Ude af stand til at gennemgå MR, PET-CT
  • Manglende evne til at deltage i fuld strålebehandling og følge op i ambulatoriet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neo-adjuverende blyantstråle protonterapi: 55 Gy(RBE)/44fx (1,25 Gy pr. fraktion), to daglige
Stråling: Blyantstråle protonstrålebehandling
Doseskaleret blyantstråle protonterapi
Eksperimentel: Definitiv arm blyant stråle protonterapi: 57,5-65Gy(RBE)/46-52 fx (1,25 pr. fraktion) to daglige
Stråling: Blyantstråle protonstrålebehandling
Doseskaleret blyantstråle protonterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0-resektion
Tidsramme: 5-6 år
Neo-adjuverende behandling: Hyppighed af patologisk fuldstændig resektion (R0)
5-6 år
1-årig lokal kontrol
Tidsramme: 6-7 år
Definitiv behandling: Hyppighed af 1-årige lokale kontrolrater vurderet ved CT eller MR.
6-7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelse
Tidsramme: 6-8 år
Lokalt recidiv bestemt ved billeddiagnostik 6, 12 og 24 måneder efter behandling
6-8 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
Sygdomsfri overlevelse, defineret som tiden fra første behandlingsdag til første dokumenterede tegn på sygdom eller død fra ethvert forløb
10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
Samlet overlevelse defineret som tiden fra første behandlingsdag til død uanset årsag
10 år
Toksicitet
Tidsramme: 5-7 år
Toksicitet vurderet af NCI-CTCAE v. 5.0 akut og kronisk
5-7 år
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: 5-7 år
Livskvalitetsvurdering ved EORTC QLQ-c30, QLQ-CR29, supplerende EORTC-elementer og LARS-score. Akut og kronisk
5-7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCPT221020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rectalcancer Tilbagevendende

Kliniske forsøg med Blyantstråle protonstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner