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Terapia protonica con fascio di matita per recidive pelviche in pazienti con cancro del retto precedentemente trattati con radioterapia (ReRad II)

4 gennaio 2021 aggiornato da: University of Aarhus

Disegno dello studio:

Uno studio osservazionale prospettico di fase II, non randomizzato, sulla re-irradiazione della terapia protonica con fascio di matita a dose intensificata per recidive pelviche da cancro del retto.

La re-irradiazione è una parte del trattamento neo-adiuvante o come strategia terapeutica definitiva per le recidive non resecabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Numero di telefono: +45 78450000
  • Email: camkro@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Contatto:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Cancro del retto localmente ricorrente.

    • Verificato biopticamente (adenocarcinoma)
    • Piano di dosaggio disponibile dalla radioterapia primaria
    • Precedente RT pelvica (>30Gy EQD2)
    • Valutato nelle conferenze MDT (Herlev, Aarhus)
    • Età>18 anni
    • PS 0-2
    • Adeguata funzionalità degli organi
    • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza non resecabili (PET-TC)
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica, PET-TC
  • Incapacità di frequentare l'intero corso di radioterapia e follow-up in ambulatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia protonica con fascio di matita neo-adiuvante: 55 Gy(RBE)/44fx (1,25 Gy per frazione), due volte al giorno
Radiazione: Radioterapia protonica con fascio di matita
Terapia protonica a fascio di matita a dose intensificata
Sperimentale: Terapia protonica definitiva con fascio di matita sul braccio: 57,5-65 Gy (RBE)/46-52 fx (1,25 per frazione) due volte al giorno
Radiazione: Radioterapia protonica con fascio di matita
Terapia protonica a fascio di matita a dose intensificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
R0-resezione
Lasso di tempo: 5-6 anni
Trattamento neoadiuvante: tasso di resezione completa patologica (R0)
5-6 anni
Controllo locale di 1 anno
Lasso di tempo: 6-7 anni
Trattamento definitivo: tasso di tassi di controllo locale a 1 anno valutati mediante TC o RM.
6-7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locale
Lasso di tempo: 6-8 anni
Recidiva locale determinata mediante imaging a 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
6-8 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza libera da malattia, definita come il tempo dal primo giorno di trattamento fino al primo segno documentato di malattia o morte per qualsiasi decorso
10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza globale definita come tempo dal primo giorno di trattamento alla morte per qualsiasi causa
10 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 5-7 anni
Tossicità acuta e cronica valutata da NCI-CTCAE v. 5.0
5-7 anni
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 5-7 anni
Valutazione della qualità della vita mediante EORTC QLQ-c30, QLQ-CR29, item EORTC supplementari e punteggio LARS. Acuto e cronico
5-7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCPT221020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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