이전에 방사선 치료를 받은 직장암 환자의 골반 재발에 대한 연필 빔 양성자 치료 (ReRad II)
2021년 1월 4일 업데이트: University of Aarhus
연구 설계:
직장암으로 인한 골반 재발에 대한 선량 증가 연필 빔 양성자 요법 재조사의 전향적 2상, 비무작위 관찰 연구.
재조사는 선행 보조 치료의 일부이거나 절제 불가능한 재발에 대한 결정적인 치료 전략입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Camilla Kronborg, MD, PhD
- 전화번호: +45 78450000
- 이메일: camkro@rm.dk
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Danish Centre for Particle Therapy
-
연락하다:
- Camilla Kronborg, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 국소적으로 재발하는 직장암.
- 생체학적으로 확인됨(선암종)
- 1차 방사선 치료에서 사용 가능한 선량 계획
- 이전 골반 RT(>30Gy EQD2)
- MDT 회의(Herlev, Aarhus)에서 평가됨
- 연령>18세
- PS 0-2
- 적절한 장기 기능
- 동의
제외 기준:
- 절제 불가능한 원격 전이(PET-CT)
- MRI, PET-CT를 받을 수 없음
- 전체 과정 방사선 치료에 참석하고 외래 환자 진료소에서 후속 조치를 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신 보조 연필 빔 양성자 요법: 55 Gy(RBE)/44fx(분획당 1.25 Gy), 매일 2회
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Dosecalated 연필 빔 양성자 치료
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실험적: 최종 팔 연필 빔 양성자 치료: 57.5-65Gy(RBE)/46-52 fx(분획당 1.25) 매일 2회
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Dosecalated 연필 빔 양성자 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R0 절제술
기간: 5~6세
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선행 보조 치료: 병적 완전 절제율(R0)
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5~6세
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1년 로컬 컨트롤
기간: 6-7세
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확정적 치료: CT 또는 MRI로 평가한 1년 국소 제어율의 비율.
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6-7세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 재발
기간: 6-8세
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치료 후 6, 12 및 24개월에 영상으로 결정된 국소 재발
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6-8세
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무질병 생존
기간: 10 년
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질병 없는 생존, 치료 첫날부터 모든 과정에서 질병의 첫 번째 문서화된 징후 또는 사망까지의 시간으로 정의됨
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10 년
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전반적인 생존
기간: 10 년
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치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존
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10 년
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독성
기간: 5-7년
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NCI-CTCAE v. 5.0 급성 및 만성에 의해 평가된 독성
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5-7년
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환자 보고 결과
기간: 5-7년
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EORTC QLQ-c30, QLQ-CR29, 보충 EORTC 항목 및 LARS 점수에 의한 삶의 질 평가.
급성 및 만성
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5-7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2025년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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