Terapia de protones con haz de lápiz para las recurrencias pélvicas en pacientes con cáncer de recto tratados previamente con radioterapia (ReRad II)
4 de enero de 2021 actualizado por: University of Aarhus
Diseño del estudio:
Un estudio observacional prospectivo de fase II, no aleatorizado, de la reirradiación de la terapia de protones con haz de lápiz de dosis escalada para las recurrencias pélvicas del cáncer de recto.
La reirradiación es parte del tratamiento neoadyuvante o una estrategia de tratamiento definitiva para las recurrencias irresecables.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Camilla Kronborg, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 78450000
- Correo electrónico: camkro@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Danish Centre for Particle Therapy
-
Contacto:
- Camilla Kronborg, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Cáncer de recto localmente recurrente.
- Verificado biópticamente (adenocarcinoma)
- Plan de dosis disponible de radioterapia primaria
- RT pélvica previa (>30Gy EQD2)
- Evaluado en conferencias MDT (Herlev, Aarhus)
- Edad>18 años
- PS 0-2
- Función adecuada del órgano
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia no resecables (PET-CT)
- Incapaz de someterse a resonancia magnética, PET-CT
- Incapacidad para asistir a un curso completo de radioterapia y seguimiento en la clínica ambulatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de protones con haz de lápiz neoadyuvante: 55 Gy(RBE)/44fx (1,25 Gy por fracción), dos al día
|
Terapia de protones con haz de lápiz escalado en dosis
|
|
Experimental: Terapia definitiva de protones con haz de lápiz en el brazo: 57,5-65 Gy(RBE)/46-52 fx (1,25 por fracción) dos veces al día
|
Terapia de protones con haz de lápiz escalado en dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
R0-resección
Periodo de tiempo: 5-6 años
|
Tratamiento neoadyuvante: Tasa de resección completa patológica (R0)
|
5-6 años
|
|
Control local de 1 año
Periodo de tiempo: 6-7 años
|
Tratamiento definitivo: Tasa de tasas de control local a 1 año evaluadas por TC o RM.
|
6-7 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia local
Periodo de tiempo: 6-8 años
|
Recurrencia local determinada por imágenes 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
|
6-8 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
|
Supervivencia libre de enfermedad, definida como el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta el primer signo documentado de enfermedad o muerte de cualquier curso
|
10 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
|
Supervivencia global definida como el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
|
10 años
|
|
Toxicidad
Periodo de tiempo: 5-7 años
|
Toxicidad evaluada por NCI-CTCAE v. 5.0 aguda y crónica
|
5-7 años
|
|
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 5-7 años
|
Evaluación de la calidad de vida por EORTC QLQ-c30, QLQ-CR29, ítems complementarios de EORTC y puntaje LARS.
Agudo y crónico
|
5-7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- DCPT221020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .