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Bleistiftstrahl-Protonentherapie für Beckenrezidive bei Patienten mit Rektumkarzinom, die zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurden (ReRad II)

4. Januar 2021 aktualisiert von: University of Aarhus

Studiendesign:

Eine prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie der Phase II zur dosiseskalierten Bleistiftstrahl-Protonentherapie-Rebestrahlung bei Beckenrezidiven von Rektumkrebs.

Die erneute Bestrahlung ist entweder Teil der neoadjuvanten Behandlung oder als definitive Behandlungsstrategie für nicht resezierbare Rezidive.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 78450000
  • E-Mail: camkro@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Kontakt:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Lokal rezidivierendes Rektumkarzinom.

    • Bioptisch verifiziert (Adenokarzinom)
    • Verfügbarer Dosisplan aus der primären Strahlentherapie
    • Frühere Becken-RT (>30Gy EQD2)
    • Evaluiert in MDT-Konferenzen (Herlev, Aarhus)
    • Alter > 18 Jahre
    • PS 0-2
    • Ausreichende Organfunktion
    • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht resezierbare Fernmetastasen (PET-CT)
  • Kann sich MRT, PET-CT nicht unterziehen
  • Unfähigkeit, an einer vollständigen Strahlentherapie teilzunehmen und in der Ambulanz nachzuverfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Bleistiftstrahl-Protonentherapie: 55 Gy(RBE)/44fx (1,25 Gy pro Fraktion), zwei Mal täglich
Strahlung: Bleistiftstrahl-Protonenstrahlentherapie
Dosisskalierte Pencil-Beam-Protonentherapie
Experimental: Definitive Arm-Bleistiftstrahl-Protonentherapie: 57,5–65 Gy (RBE)/46–52 fx (1,25 pro Fraktion) zwei Mal täglich
Strahlung: Bleistiftstrahl-Protonenstrahlentherapie
Dosisskalierte Pencil-Beam-Protonentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektion
Zeitfenster: 5-6 Jahre
Neoadjuvante Therapie: Rate pathologischer Komplettresektion (R0)
5-6 Jahre
1 Jahr lokale Kontrolle
Zeitfenster: 6-7 Jahre
Definitive Behandlung: Rate der lokalen 1-Jahres-Kontrollraten, bewertet durch CT oder MRT.
6-7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 6-8 Jahre
Lokales Rezidiv bestimmt durch Bildgebung 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
6-8 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Krankheitsfreies Überleben, definiert als Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheit oder eines Todes durch einen Verlauf
10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Gesamtüberleben, definiert als Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
10 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 5-7 Jahre
Toxizität bewertet nach NCI-CTCAE v. 5.0 akut und chronisch
5-7 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 5-7 Jahre
Bewertung der Lebensqualität durch EORTC QLQ-c30, QLQ-CR29, ergänzende EORTC-Items und LARS-Score. Akut und chronisch
5-7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCPT221020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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